- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03479502
Doxiciclina intra-articolare: un nuovo trattamento della capsulite adesiva (DOXY)
Recluteremo un totale di 40 pazienti dalle cliniche di medicina dello sport Vanderbilt a cui è stata diagnosticata la capsulite adesiva e non sono stati sottoposti ad alcun trattamento precedente. I 40 pazienti saranno randomizzati, con 20 nel gruppo di controllo di 3 iniezioni intra-articolari di 40 mg di metilprednisolone distanziate ogni due settimane e 20 nel gruppo sperimentale di 3 iniezioni intra-articolari di 50 mg di doxiciclina distanziate ogni due settimane. Entrambi i gruppi inizieranno un programma di terapia fisica standardizzata entro un range di movimento senza dolore 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. Seguiremo i pazienti in modo prospettico per un anno, con follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
I risultati saranno misurati utilizzando l'American Shoulder and Elbow Score (ASES) e misurazioni obiettive del range di movimento della spalla, che saranno raccolte dal medico curante. Sia i pazienti che i medici che partecipano allo studio saranno accecati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La capsulite adesiva, nota anche come spalla congelata, è una condizione comune dell'articolazione della spalla che colpisce il 2-5% della popolazione adulta ed è caratterizzata da una perdita progressiva e dolorosa del range di movimento sia passivo che attivo della spalla [1,2]. Gli individui affetti da questa condizione trovano sempre più difficile svolgere attività della vita quotidiana che richiedono movimenti sopra la testa o la rotazione della spalla interessata. La storia naturale della spalla congelata segue una progressione prevedibile dei sintomi, che dura da 9 a 24 mesi prima della completa risoluzione, e si traduce in una significativa perdita di produttività e qualità della vita per le persone colpite [3]. Nonostante il numero significativo di pazienti affetti da capsulite adesiva e l'ampia letteratura incentrata sulla progressione e la storia naturale della condizione, la vera eziologia sottostante rimane poco conosciuta. Alla luce di questa scarsa comprensione della condizione, non sorprende che esistano numerose modalità conservative e invasive come trattamenti accettati. Questi includono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), steroidi orali, iniezioni intra-articolari di steroidi, terapia fisica (PT) e negligenza benigna, nonché trattamenti più invasivi come idrossilazione, manipolazione in anestesia e rilascio capsulare artroscopico. 2]. Tutti questi trattamenti hanno dimostrato di avere benefici a breve termine nel sollievo dal dolore, ma nessuno si è dimostrato superiore né altera la storia naturale a lungo termine della capsulite adesiva.
Negli ultimi dieci anni, tuttavia, c'è stato un numero crescente di letteratura che suggerisce che l'infezione da Propionibacterium acnes possa svolgere un ruolo significativo in una varietà di condizioni patologiche che colpiscono la spalla nativa, in particolare la spalla congelata [4,5]. Il nostro obiettivo è quello di impiegare una strategia terapeutica incentrata sull'eradicazione dell'infezione da P acnes come trattamento conservativo della capsulite adesiva. Attraverso questo progetto, miriamo a completare uno studio pilota prospettico randomizzato per esaminare l'ipotesi che la somministrazione di antibiotici intra-articolari efficaci contro P acnes si dimostrerà un trattamento superiore della capsulite adesiva rispetto all'attuale gold standard dell'iniezione intraarticolare di steroidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre,
- diagnosi di capsulite adesiva di stadio II determinata dall'esame clinico del medico curante, e
- assenza di reperti anomali ai raggi X.
Criteri di esclusione:
- allergia alla doxiciclina o al metilprednisolone,
- gravidanza,
- diagnosi,
- Artrite infiammatoria o diabete,
- capsulite adesiva secondaria (storia di trauma significativo, lesione della cuffia dei rotatori, ictus)
- evidenza di artrite ai raggi X,
- malattia infettiva in corso, e
- qualsiasi trattamento precedente per la capsulite adesiva della spalla interessata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metilprednisolone
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati nel gruppo di controllo dell'iniezione intra-articolare di 40 mg di metilprednisolone una volta ogni 2 due settimane per 4 settimane (giorno 1, settimana 2, settimana 4) con 20 pazienti in ciascun gruppo.
Le iniezioni saranno somministrate dal medico curante.
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3 iniezioni intrarticolari di Metilprednisolone Prodotto iniettabile distanziate ogni due settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Doxiciclina
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati o il gruppo sperimentale di iniezione intraarticolare di 50 mg di doxiciclina una volta ogni 2 due settimane per 4 settimane (giorno 1, settimana 2, settimana 4), con 20 pazienti in ciascun gruppo.
Le iniezioni saranno somministrate dal medico curante.
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3 iniezioni intra-articolari di Doxiciclina Injection distanziate ogni due settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Score)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il questionario American Shoulder and Elbow Score è stato sviluppato per fornire un metodo standardizzato per la valutazione della funzione della spalla ed è stato convalidato in pazienti con qualsiasi tipo di patologia della spalla.
I risultati ASES sono compresi tra 0 e 100, dove 0 indica una condizione della spalla peggiore e 100 indica una condizione della spalla migliore, quindi più basso è il punteggio, maggiore è il livello di disabilità della spalla.
La trasformazione dei domini del dolore e delle ADL nel punteggio finale si basa sulle seguenti formule: Dolore = 5 x (10 - Punteggio dalla domanda 7)
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Basale e 12 mesi
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Variazione delle misurazioni del raggio di movimento (ROM).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Le misurazioni del ROM includeranno flessione in avanti, abduzione, rotazione esterna laterale e abduzione di 90 gradi e rotazione interna laterale e abduzione di 90 gradi registrate dal medico curante durante le visite di follow-up
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Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di partecipanti con sintomo dominante attuale e/o sintomo dominante con insorgenza della malattia
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Linea di base
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Rigidità
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di partecipanti con sintomo dominante attuale e/o sintomo dominante con insorgenza della malattia
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Linea di base
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Numero di comorbidità mediche
Lasso di tempo: Linea di base
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numero di comorbilità mediche per partecipante
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Linea di base
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Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Linea di base
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Periodo di tempo in cui i partecipanti hanno manifestato sintomi alla spalla
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Linea di base
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Dolore con la seduta
Lasso di tempo: Linea di base
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Il numero di pazienti che hanno dolore mentre sono seduti o che hanno mai avuto dolore mentre sono seduti verrà registrato utilizzando il sondaggio riportato dal paziente e la revisione della cartella clinica elettronica del paziente in Epic.
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: John E Kuhn, MD, Study Director
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hsu JE, Anakwenze OA, Warrender WJ, Abboud JA. Current review of adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):502-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.023. Epub 2010 Dec 16. No abstract available.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Hannafin JA, Chiaia TA. Adhesive capsulitis. A treatment approach. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):95-109.
- Bunker TD, Boyd M, Gallacher S, Auckland CR, Kitson J, Smith CD. Association between Propionibacterium acnes and frozen shoulder: a pilot study. Shoulder Elbow. 2014 Oct;6(4):257-61. doi: 10.1177/1758573214533664. Epub 2014 May 27.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Stirling A, Worthington T, Rafiq M, Lambert PA, Elliott TS. Association between sciatica and Propionibacterium acnes. Lancet. 2001 Jun 23;357(9273):2024-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05109-6. No abstract available.
- Dodson CC, Craig EV, Cordasco FA, Dines DM, Dines JS, Dicarlo E, Brause BD, Warren RF. Propionibacterium acnes infection after shoulder arthroplasty: a diagnostic challenge. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):303-7. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.065. Epub 2009 Nov 1.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Schneeberger AG, Yian E, Steens W. Injection-induced low-grade infection of the shoulder joint: preliminary results. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Oct;132(10):1387-92. doi: 10.1007/s00402-012-1562-z. Epub 2012 Jun 17.
- Rollason J, McDowell A, Albert HB, Barnard E, Worthington T, Hilton AC, Vernallis A, Patrick S, Elliott T, Lambert P. Genotypic and antimicrobial characterisation of Propionibacterium acnes isolates from surgically excised lumbar disc herniations. Biomed Res Int. 2013;2013:530382. doi: 10.1155/2013/530382. Epub 2013 Aug 28.
- Brandt KD, Mazzuca SA, Katz BP, Lane KA, Buckwalter KA, Yocum DE, Wolfe F, Schnitzer TJ, Moreland LW, Manzi S, Bradley JD, Sharma L, Oddis CV, Hugenberg ST, Heck LW. Effects of doxycycline on progression of osteoarthritis: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Arthritis Rheum. 2005 Jul;52(7):2015-25. doi: 10.1002/art.21122.
- Aydin O, Korkusuz F, Korkusuz P, Tezcaner A, Bilgic E, Yaprakci V, Keskin D. In vitro and in vivo evaluation of doxycycline-chondroitin sulfate/PCLmicrospheres for intraarticular treatment of osteoarthritis. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2015 Aug;103(6):1238-48. doi: 10.1002/jbm.b.33303. Epub 2014 Oct 28.
- Haerdi-Landerer MC, Suter MM, Steiner A. Intra-articular administration of doxycycline in calves. Am J Vet Res. 2007 Dec;68(12):1324-31. doi: 10.2460/ajvr.68.12.1324.
- Cylwik J, Kita K, Barwijuk-Machala M, Reszec J, Klimiuk P, Sierakowski S, Sulkowski S. The influence of doxycycline on articular cartilage in experimental osteoarthrosis induced by iodoacetate. Folia Morphol (Warsz). 2004 May;63(2):237-9.
- Bernal-Lagunas R, Aguilera-Soriano JL, Berges-Garcia A, Luna-Pizarro D, Perez-Hernandez E. Haemophilic arthropathy: the usefulness of intra-articular oxytetracycline (synoviorthesis) in the treatment of chronic synovitis in children. Haemophilia. 2011 Mar;17(2):296-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02402.x. Epub 2010 Nov 11.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Borsite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Prednisone
- Doxiciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 172011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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