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Doxiciclina intra-articolare: un nuovo trattamento della capsulite adesiva (DOXY)

15 gennaio 2024 aggiornato da: John Kuhn, Vanderbilt University Medical Center

Recluteremo un totale di 40 pazienti dalle cliniche di medicina dello sport Vanderbilt a cui è stata diagnosticata la capsulite adesiva e non sono stati sottoposti ad alcun trattamento precedente. I 40 pazienti saranno randomizzati, con 20 nel gruppo di controllo di 3 iniezioni intra-articolari di 40 mg di metilprednisolone distanziate ogni due settimane e 20 nel gruppo sperimentale di 3 iniezioni intra-articolari di 50 mg di doxiciclina distanziate ogni due settimane. Entrambi i gruppi inizieranno un programma di terapia fisica standardizzata entro un range di movimento senza dolore 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. Seguiremo i pazienti in modo prospettico per un anno, con follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

I risultati saranno misurati utilizzando l'American Shoulder and Elbow Score (ASES) e misurazioni obiettive del range di movimento della spalla, che saranno raccolte dal medico curante. Sia i pazienti che i medici che partecipano allo studio saranno accecati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La capsulite adesiva, nota anche come spalla congelata, è una condizione comune dell'articolazione della spalla che colpisce il 2-5% della popolazione adulta ed è caratterizzata da una perdita progressiva e dolorosa del range di movimento sia passivo che attivo della spalla [1,2]. Gli individui affetti da questa condizione trovano sempre più difficile svolgere attività della vita quotidiana che richiedono movimenti sopra la testa o la rotazione della spalla interessata. La storia naturale della spalla congelata segue una progressione prevedibile dei sintomi, che dura da 9 a 24 mesi prima della completa risoluzione, e si traduce in una significativa perdita di produttività e qualità della vita per le persone colpite [3]. Nonostante il numero significativo di pazienti affetti da capsulite adesiva e l'ampia letteratura incentrata sulla progressione e la storia naturale della condizione, la vera eziologia sottostante rimane poco conosciuta. Alla luce di questa scarsa comprensione della condizione, non sorprende che esistano numerose modalità conservative e invasive come trattamenti accettati. Questi includono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), steroidi orali, iniezioni intra-articolari di steroidi, terapia fisica (PT) e negligenza benigna, nonché trattamenti più invasivi come idrossilazione, manipolazione in anestesia e rilascio capsulare artroscopico. 2]. Tutti questi trattamenti hanno dimostrato di avere benefici a breve termine nel sollievo dal dolore, ma nessuno si è dimostrato superiore né altera la storia naturale a lungo termine della capsulite adesiva.

Negli ultimi dieci anni, tuttavia, c'è stato un numero crescente di letteratura che suggerisce che l'infezione da Propionibacterium acnes possa svolgere un ruolo significativo in una varietà di condizioni patologiche che colpiscono la spalla nativa, in particolare la spalla congelata [4,5]. Il nostro obiettivo è quello di impiegare una strategia terapeutica incentrata sull'eradicazione dell'infezione da P acnes come trattamento conservativo della capsulite adesiva. Attraverso questo progetto, miriamo a completare uno studio pilota prospettico randomizzato per esaminare l'ipotesi che la somministrazione di antibiotici intra-articolari efficaci contro P acnes si dimostrerà un trattamento superiore della capsulite adesiva rispetto all'attuale gold standard dell'iniezione intraarticolare di steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre,
  • diagnosi di capsulite adesiva di stadio II determinata dall'esame clinico del medico curante, e
  • assenza di reperti anomali ai raggi X.

Criteri di esclusione:

  • allergia alla doxiciclina o al metilprednisolone,
  • gravidanza,
  • diagnosi,
  • Artrite infiammatoria o diabete,
  • capsulite adesiva secondaria (storia di trauma significativo, lesione della cuffia dei rotatori, ictus)
  • evidenza di artrite ai raggi X,
  • malattia infettiva in corso, e
  • qualsiasi trattamento precedente per la capsulite adesiva della spalla interessata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilprednisolone
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati nel gruppo di controllo dell'iniezione intra-articolare di 40 mg di metilprednisolone una volta ogni 2 due settimane per 4 settimane (giorno 1, settimana 2, settimana 4) con 20 pazienti in ciascun gruppo. Le iniezioni saranno somministrate dal medico curante.
3 iniezioni intrarticolari di Metilprednisolone Prodotto iniettabile distanziate ogni due settimane
Altri nomi:
  • Prednisone
Comparatore attivo: Doxiciclina
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati o il gruppo sperimentale di iniezione intraarticolare di 50 mg di doxiciclina una volta ogni 2 due settimane per 4 settimane (giorno 1, settimana 2, settimana 4), con 20 pazienti in ciascun gruppo. Le iniezioni saranno somministrate dal medico curante.
3 iniezioni intra-articolari di Doxiciclina Injection distanziate ogni due settimane
Altri nomi:
  • Dossi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Score)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il questionario American Shoulder and Elbow Score è stato sviluppato per fornire un metodo standardizzato per la valutazione della funzione della spalla ed è stato convalidato in pazienti con qualsiasi tipo di patologia della spalla. I risultati ASES sono compresi tra 0 e 100, dove 0 indica una condizione della spalla peggiore e 100 indica una condizione della spalla migliore, quindi più basso è il punteggio, maggiore è il livello di disabilità della spalla. La trasformazione dei domini del dolore e delle ADL nel punteggio finale si basa sulle seguenti formule: Dolore = 5 x (10 - Punteggio dalla domanda 7)
Basale e 12 mesi
Variazione delle misurazioni del raggio di movimento (ROM).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Le misurazioni del ROM includeranno flessione in avanti, abduzione, rotazione esterna laterale e abduzione di 90 gradi e rotazione interna laterale e abduzione di 90 gradi registrate dal medico curante durante le visite di follow-up
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti con sintomo dominante attuale e/o sintomo dominante con insorgenza della malattia
Linea di base
Rigidità
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti con sintomo dominante attuale e/o sintomo dominante con insorgenza della malattia
Linea di base
Numero di comorbidità mediche
Lasso di tempo: Linea di base
numero di comorbilità mediche per partecipante
Linea di base
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Linea di base
Periodo di tempo in cui i partecipanti hanno manifestato sintomi alla spalla
Linea di base
Dolore con la seduta
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di pazienti che hanno dolore mentre sono seduti o che hanno mai avuto dolore mentre sono seduti verrà registrato utilizzando il sondaggio riportato dal paziente e la revisione della cartella clinica elettronica del paziente in Epic.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: John E Kuhn, MD, Study Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto iniettabile di metilprednisolone

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