- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03479502
Intraartikulær Doxycyclin: En ny behandling af klæbende kapsulitis (DOXY)
Vi vil rekruttere i alt 40 patienter fra Vanderbilt Sports Medicine Clinics, som er blevet diagnosticeret med adhesive capsulitis og ikke har gennemgået nogen tidligere behandling. De 40 patienter vil blive randomiseret, med 20 i kontrolgruppen med 3 intraartikulære injektioner af 40 mg Methylprednisolon fordelt hver anden uge, og 20 i forsøgsgruppen med 3 intraartikulære injektioner af 50 mg doxycyclin fordelt hver anden uge. Begge grupper vil påbegynde et standardiseret fysioterapiprogram inden for et smertefrit bevægelsesområde 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Vi vil prospektivt følge patienter i et år med opfølgning 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart.
Resultaterne vil blive målt ved hjælp af American Shoulder and Albow Score (ASES) og objektive målinger af skulders bevægelsesområde, som vil blive indsamlet af den behandlende læge. Både patienter og læger, der deltager i undersøgelsen, vil blive blindet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adhæsiv kapsulitis, også kendt som frossen skulder, er en almindelig tilstand i skulderleddet, der påvirker 2-5 % af den voksne befolkning og er karakteriseret ved progressivt, smertefuldt tab af både passivt og aktivt bevægelsesområde for skulderen [1,2]. Personer, der er berørt af denne tilstand, finder det stadig vanskeligere at udføre daglige aktiviteter, der kræver bevægelse over hovedet eller rotation af den berørte skulder. Den naturlige historie af frossen skulder følger en forudsigelig progression af symptomer, der varer fra 9-24 måneder før fuldstændig opløsning, og resulterer i betydeligt tab af produktivitet og livskvalitet for de berørte [3]. På trods af det betydelige antal patienter, der er ramt af adhæsiv kapsulitis, og den omfattende litteratur fokuseret på sygdommens progression og naturlige historie, er den sande underliggende ætiologi stadig dårligt forstået. I lyset af denne dårlige forståelse af tilstanden er det ikke overraskende, at der findes en række konservative og invasive modaliteter som accepterede behandlinger. Disse omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), orale steroider, intraartikulære steroidinjektioner, fysioterapi (PT) og godartet omsorgssvigt samt mere invasive behandlinger såsom hydroxylering, manipulation under anæstesi og artroskopisk kapselfrigivelse [ 2]. Disse behandlinger har alle vist sig at have kortsigtede fordele i smertelindring, men ingen har vist sig at være overlegne eller ændre den langsigtede naturlige historie af adhæsiv kapsulitis.
I løbet af det sidste årti har der imidlertid været en voksende mængde litteratur, der tyder på, at Propionibacterium acnes-infektion kan spille en væsentlig rolle i en række patologiske tilstande, der påvirker den oprindelige skulder, især frossen skulder [4,5]. Vores mål er at anvende en behandlingsstrategi fokuseret på at udrydde P acnes-infektion som en konservativ behandling af adhæsiv kapsulitis. Gennem dette projekt sigter vi mod at fuldføre et prospektivt randomiseret pilotstudie for at undersøge hypotesen om, at administration af intraartikulære antibiotika, der er effektive mod P acnes, vil vise sig at være en overlegen behandling af adhæsiv kapsulitis sammenlignet med den nuværende guldstandard for intraartikulær steroidinjektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre,
- diagnose af stadie II adhæsiv kapsulitis som bestemt ved klinisk undersøgelse af den behandlende læge, og
- fravær af unormale fund på røntgen.
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for Doxycyclin eller Methylprednisolon,
- graviditet,
- diagnose,
- Inflammatorisk arthritis eller diabetes,
- sekundær klæbende kapselbetændelse (historie med betydelige traumer, revneskade i rotatorcuff, slagtilfælde)
- tegn på gigt på røntgen,
- aktuelle infektionssygdom, og
- enhver tidligere behandling for klæbende kapsulitis af den berørte skulder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Methylprednisolon
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen med intraartikulær injektion af 40 mg Methylprednisolon én gang hver anden uge i 4 uger (dag 1, uge 2, uge 4) med 20 patienter i hver gruppe.
Injektioner vil blive administreret af den behandlende læge.
|
3 intraartikulære injektioner af methylprednisolon injicerbart produkt fordelt hver anden uge
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Doxycyclin
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret eller den eksperimentelle gruppe med intraartikulær injektion af 50 mg doxycyclin én gang hver anden anden uge i 4 uger (dag 1, uge 2, uge 4), med 20 patienter i hver gruppe.
Injektioner vil blive administreret af den behandlende læge.
|
3 intraartikulære injektioner af Doxycyclin Injection fordelt hver anden uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i American Shoulder and Albuw Score (ASES)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Spørgeskemaet American Shoulder and Elbow Score blev udviklet til at give en standardiseret metode til evaluering af skulderfunktion og er blevet valideret hos patienter med en række skulderpatologier.
ASES-resultater er i intervallet 0 til 100, hvor 0 angiver en dårligere skuldertilstand og 100 angiver den bedste skuldertilstand, så jo lavere score, jo større er niveauet af skulderhandicap.
At transformere smerte- og ADL-domænerne til den endelige score afhænger af følgende formler: Smerte = 5 x (10 - Score fra spørgsmål 7)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i Range of Motion (ROM) målinger
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
ROM-målingerne vil omfatte fremadbøjning, abduktion, ekstern rotation på siden og ved 90 grader abduktion og intern rotation på siden og ved 90 grader abduktion registreret af den behandlende læge ved opfølgningsbesøg
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerte
Tidsramme: Baseline
|
Antal deltagere med aktuelt dominant symptom og/eller dominant symptom med sygdomsdebut
|
Baseline
|
|
Stivhed
Tidsramme: Baseline
|
Antal deltagere med aktuelt dominant symptom og/eller dominant symptom med sygdomsdebut
|
Baseline
|
|
Antal medicinske følgesygdomme
Tidsramme: Baseline
|
antal medicinske følgesygdomme pr. deltager
|
Baseline
|
|
Symptomernes varighed
Tidsramme: Baseline
|
Hvor lang tid deltagerne har oplevet skuldersymptomer
|
Baseline
|
|
Smerter med at sidde
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af patienter, der har smerter, mens de sidder eller nogensinde har haft smerter, mens de sidder, vil blive registreret ved hjælp af patientrapporteret undersøgelse og gennemgang af patientens elektroniske journal i Epic.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: John E Kuhn, MD, Study Director
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hsu JE, Anakwenze OA, Warrender WJ, Abboud JA. Current review of adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):502-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.023. Epub 2010 Dec 16. No abstract available.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Hannafin JA, Chiaia TA. Adhesive capsulitis. A treatment approach. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):95-109.
- Bunker TD, Boyd M, Gallacher S, Auckland CR, Kitson J, Smith CD. Association between Propionibacterium acnes and frozen shoulder: a pilot study. Shoulder Elbow. 2014 Oct;6(4):257-61. doi: 10.1177/1758573214533664. Epub 2014 May 27.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Stirling A, Worthington T, Rafiq M, Lambert PA, Elliott TS. Association between sciatica and Propionibacterium acnes. Lancet. 2001 Jun 23;357(9273):2024-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05109-6. No abstract available.
- Dodson CC, Craig EV, Cordasco FA, Dines DM, Dines JS, Dicarlo E, Brause BD, Warren RF. Propionibacterium acnes infection after shoulder arthroplasty: a diagnostic challenge. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):303-7. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.065. Epub 2009 Nov 1.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Schneeberger AG, Yian E, Steens W. Injection-induced low-grade infection of the shoulder joint: preliminary results. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Oct;132(10):1387-92. doi: 10.1007/s00402-012-1562-z. Epub 2012 Jun 17.
- Rollason J, McDowell A, Albert HB, Barnard E, Worthington T, Hilton AC, Vernallis A, Patrick S, Elliott T, Lambert P. Genotypic and antimicrobial characterisation of Propionibacterium acnes isolates from surgically excised lumbar disc herniations. Biomed Res Int. 2013;2013:530382. doi: 10.1155/2013/530382. Epub 2013 Aug 28.
- Brandt KD, Mazzuca SA, Katz BP, Lane KA, Buckwalter KA, Yocum DE, Wolfe F, Schnitzer TJ, Moreland LW, Manzi S, Bradley JD, Sharma L, Oddis CV, Hugenberg ST, Heck LW. Effects of doxycycline on progression of osteoarthritis: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Arthritis Rheum. 2005 Jul;52(7):2015-25. doi: 10.1002/art.21122.
- Aydin O, Korkusuz F, Korkusuz P, Tezcaner A, Bilgic E, Yaprakci V, Keskin D. In vitro and in vivo evaluation of doxycycline-chondroitin sulfate/PCLmicrospheres for intraarticular treatment of osteoarthritis. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2015 Aug;103(6):1238-48. doi: 10.1002/jbm.b.33303. Epub 2014 Oct 28.
- Haerdi-Landerer MC, Suter MM, Steiner A. Intra-articular administration of doxycycline in calves. Am J Vet Res. 2007 Dec;68(12):1324-31. doi: 10.2460/ajvr.68.12.1324.
- Cylwik J, Kita K, Barwijuk-Machala M, Reszec J, Klimiuk P, Sierakowski S, Sulkowski S. The influence of doxycycline on articular cartilage in experimental osteoarthrosis induced by iodoacetate. Folia Morphol (Warsz). 2004 May;63(2):237-9.
- Bernal-Lagunas R, Aguilera-Soriano JL, Berges-Garcia A, Luna-Pizarro D, Perez-Hernandez E. Haemophilic arthropathy: the usefulness of intra-articular oxytetracycline (synoviorthesis) in the treatment of chronic synovitis in children. Haemophilia. 2011 Mar;17(2):296-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02402.x. Epub 2010 Nov 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bursitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Prednison
- Doxycyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 172011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAfsluttet
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdhæsive Capsulitis, SkulderPakistan
-
Singapore General HospitalAfsluttet
-
DigitalRehabIkke rekrutterer endnuProteser | Adhæsive Capsulitis, Skulder | Skulder bageste ustabilitet | Skulder anterior ustabilitet | Skulder anterior latarjet ustabilitetItalien
-
Universidade do PortoIkke rekrutterer endnuSkuldersmerter | Klæbende kapsulitis | Frossen skulder | Skulderstivhed | Klæbende kapsulitis af uspecificeret skulder | Adhæsive Capsulitis, SkulderPortugal
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKinesiofobi | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder Syndrome | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok)Kalkun
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Tendinopati | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder SyndromeSyrien Arabiske Republik
Kliniske forsøg med Methylprednisolon injicerbart produkt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceRekruttering