Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær Doxycyclin: En ny behandling af klæbende kapsulitis (DOXY)

15. januar 2024 opdateret af: John Kuhn, Vanderbilt University Medical Center

Vi vil rekruttere i alt 40 patienter fra Vanderbilt Sports Medicine Clinics, som er blevet diagnosticeret med adhesive capsulitis og ikke har gennemgået nogen tidligere behandling. De 40 patienter vil blive randomiseret, med 20 i kontrolgruppen med 3 intraartikulære injektioner af 40 mg Methylprednisolon fordelt hver anden uge, og 20 i forsøgsgruppen med 3 intraartikulære injektioner af 50 mg doxycyclin fordelt hver anden uge. Begge grupper vil påbegynde et standardiseret fysioterapiprogram inden for et smertefrit bevægelsesområde 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Vi vil prospektivt følge patienter i et år med opfølgning 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart.

Resultaterne vil blive målt ved hjælp af American Shoulder and Albow Score (ASES) og objektive målinger af skulders bevægelsesområde, som vil blive indsamlet af den behandlende læge. Både patienter og læger, der deltager i undersøgelsen, vil blive blindet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adhæsiv kapsulitis, også kendt som frossen skulder, er en almindelig tilstand i skulderleddet, der påvirker 2-5 % af den voksne befolkning og er karakteriseret ved progressivt, smertefuldt tab af både passivt og aktivt bevægelsesområde for skulderen [1,2]. Personer, der er berørt af denne tilstand, finder det stadig vanskeligere at udføre daglige aktiviteter, der kræver bevægelse over hovedet eller rotation af den berørte skulder. Den naturlige historie af frossen skulder følger en forudsigelig progression af symptomer, der varer fra 9-24 måneder før fuldstændig opløsning, og resulterer i betydeligt tab af produktivitet og livskvalitet for de berørte [3]. På trods af det betydelige antal patienter, der er ramt af adhæsiv kapsulitis, og den omfattende litteratur fokuseret på sygdommens progression og naturlige historie, er den sande underliggende ætiologi stadig dårligt forstået. I lyset af denne dårlige forståelse af tilstanden er det ikke overraskende, at der findes en række konservative og invasive modaliteter som accepterede behandlinger. Disse omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), orale steroider, intraartikulære steroidinjektioner, fysioterapi (PT) og godartet omsorgssvigt samt mere invasive behandlinger såsom hydroxylering, manipulation under anæstesi og artroskopisk kapselfrigivelse [ 2]. Disse behandlinger har alle vist sig at have kortsigtede fordele i smertelindring, men ingen har vist sig at være overlegne eller ændre den langsigtede naturlige historie af adhæsiv kapsulitis.

I løbet af det sidste årti har der imidlertid været en voksende mængde litteratur, der tyder på, at Propionibacterium acnes-infektion kan spille en væsentlig rolle i en række patologiske tilstande, der påvirker den oprindelige skulder, især frossen skulder [4,5]. Vores mål er at anvende en behandlingsstrategi fokuseret på at udrydde P acnes-infektion som en konservativ behandling af adhæsiv kapsulitis. Gennem dette projekt sigter vi mod at fuldføre et prospektivt randomiseret pilotstudie for at undersøge hypotesen om, at administration af intraartikulære antibiotika, der er effektive mod P acnes, vil vise sig at være en overlegen behandling af adhæsiv kapsulitis sammenlignet med den nuværende guldstandard for intraartikulær steroidinjektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre,
  • diagnose af stadie II adhæsiv kapsulitis som bestemt ved klinisk undersøgelse af den behandlende læge, og
  • fravær af unormale fund på røntgen.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for Doxycyclin eller Methylprednisolon,
  • graviditet,
  • diagnose,
  • Inflammatorisk arthritis eller diabetes,
  • sekundær klæbende kapselbetændelse (historie med betydelige traumer, revneskade i rotatorcuff, slagtilfælde)
  • tegn på gigt på røntgen,
  • aktuelle infektionssygdom, og
  • enhver tidligere behandling for klæbende kapsulitis af den berørte skulder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylprednisolon
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen med intraartikulær injektion af 40 mg Methylprednisolon én gang hver anden uge i 4 uger (dag 1, uge ​​2, uge ​​4) med 20 patienter i hver gruppe. Injektioner vil blive administreret af den behandlende læge.
3 intraartikulære injektioner af methylprednisolon injicerbart produkt fordelt hver anden uge
Andre navne:
  • Prednison
Aktiv komparator: Doxycyclin
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret eller den eksperimentelle gruppe med intraartikulær injektion af 50 mg doxycyclin én gang hver anden anden uge i 4 uger (dag 1, uge ​​2, uge ​​4), med 20 patienter i hver gruppe. Injektioner vil blive administreret af den behandlende læge.
3 intraartikulære injektioner af Doxycyclin Injection fordelt hver anden uge
Andre navne:
  • Doxy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i American Shoulder and Albuw Score (ASES)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Spørgeskemaet American Shoulder and Elbow Score blev udviklet til at give en standardiseret metode til evaluering af skulderfunktion og er blevet valideret hos patienter med en række skulderpatologier. ASES-resultater er i intervallet 0 til 100, hvor 0 angiver en dårligere skuldertilstand og 100 angiver den bedste skuldertilstand, så jo lavere score, jo større er niveauet af skulderhandicap. At transformere smerte- og ADL-domænerne til den endelige score afhænger af følgende formler: Smerte = 5 x (10 - Score fra spørgsmål 7)
Baseline og 12 måneder
Ændring i Range of Motion (ROM) målinger
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
ROM-målingerne vil omfatte fremadbøjning, abduktion, ekstern rotation på siden og ved 90 grader abduktion og intern rotation på siden og ved 90 grader abduktion registreret af den behandlende læge ved opfølgningsbesøg
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerte
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere med aktuelt dominant symptom og/eller dominant symptom med sygdomsdebut
Baseline
Stivhed
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere med aktuelt dominant symptom og/eller dominant symptom med sygdomsdebut
Baseline
Antal medicinske følgesygdomme
Tidsramme: Baseline
antal medicinske følgesygdomme pr. deltager
Baseline
Symptomernes varighed
Tidsramme: Baseline
Hvor lang tid deltagerne har oplevet skuldersymptomer
Baseline
Smerter med at sidde
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter, der har smerter, mens de sidder eller nogensinde har haft smerter, mens de sidder, vil blive registreret ved hjælp af patientrapporteret undersøgelse og gennemgang af patientens elektroniske journal i Epic.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: John E Kuhn, MD, Study Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis

Kliniske forsøg med Methylprednisolon injicerbart produkt

Abonner