- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03479502
Intraartikulární doxycyklin: nová léčba adhezivní kapsulitidy (DOXY)
Z klinik sportovního lékařství Vanderbilt přijmeme celkem 40 pacientů, u kterých byla diagnostikována adhezivní kapsulitida a neprošli žádnou předchozí léčbou. 40 pacientů bude randomizováno, přičemž 20 v kontrolní skupině 3 intraartikulárních injekcí 40 mg methylprednisolonu rozmístěných každé dva týdny a 20 v experimentální skupině 3 intraartikulárních injekcí 50 mg doxycyklinu každé dva týdny. Obě skupiny zahájí standardizovaný program fyzikální terapie v rozsahu pohybu bez bolesti 4 týdny po zahájení léčby. Pacienty budeme prospektivně sledovat po dobu jednoho roku se sledováním za 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby.
Výsledky budou měřeny pomocí American Shoulder and Elbow Score (ASES) a objektivním měřením rozsahu pohybu ramene, které bude shromažďovat ošetřující lékař. Jak pacienti, tak lékaři účastnící se studie budou zaslepeni.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adhezivní kapsulitida, známá také jako zmrzlé rameno, je běžné onemocnění ramenního kloubu postihující 2–5 % dospělé populace a vyznačuje se progresivní bolestivou ztrátou pasivního i aktivního rozsahu pohybu ramene [1,2]. Pro jedince postižené tímto stavem je stále obtížnější vykonávat činnosti každodenního života, které vyžadují pohyb nad hlavou nebo rotaci postiženého ramene. Přirozená anamnéza zmrzlého ramene sleduje předvídatelnou progresi symptomů, která trvá 9–24 měsíců před úplným vyléčením, a vede k významné ztrátě produktivity a kvality života postižených [3]. Navzdory značnému počtu pacientů postižených adhezivní kapsulitidou a rozsáhlé literatuře zaměřené na progresi a přirozenou historii onemocnění zůstává skutečná základní etiologie stále nedostatečně objasněna. Ve světle tohoto špatného pochopení tohoto stavu není překvapivé, že existuje řada konzervativních a invazivních způsobů léčby. Patří mezi ně nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), perorální steroidy, intraartikulární injekce steroidů, fyzikální terapie (PT) a benigní zanedbání, stejně jako invazivnější léčby, jako je hydroxylace, manipulace v anestezii a artroskopické uvolnění kapsuly [ 2]. Ukázalo se, že všechny tyto léčby mají krátkodobý přínos v úlevě od bolesti, ale žádná se neprokázala jako lepší ani nemění dlouhodobou přirozenou historii adhezivní kapsulitidy.
V posledním desetiletí však přibývalo literatury naznačující, že infekce Propionibacterium acnes může hrát významnou roli v řadě patologických stavů postihujících nativní rameno, zejména zmrzlé rameno [4,5]. Naším cílem je využít léčebnou strategii zaměřenou na eradikaci infekce P acnes jako konzervativní léčbu adhezivní kapsulitidy. Prostřednictvím tohoto projektu se snažíme dokončit prospektivní randomizovanou pilotní studii, která prověří hypotézu, že podávání intraartikulárních antibiotik účinných proti P acnes se ukáže jako lepší léčba adhezivní kapsulitidy ve srovnání se současným zlatým standardem intraartikulární injekce steroidů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší,
- diagnóza adhezivní kapsulitidy stadia II stanovená klinickým vyšetřením ošetřujícího lékaře a
- absence abnormálních nálezů na RTG.
Kritéria vyloučení:
- alergie na doxycyklin nebo methylprednisolon,
- těhotenství,
- diagnóza,
- zánětlivá artritida nebo cukrovka,
- sekundární adhezivní kapsulitida (významné trauma v anamnéze, poranění natržením rotátorové manžety, mrtvice)
- důkaz artritidy na rentgenovém snímku,
- aktuální infekční onemocnění a
- jakákoli předchozí léčba adhezivní kapsulitidy postiženého ramene.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Methylprednisolon
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni buď do kontrolní skupiny s intraartikulární injekcí 40 mg methylprednisolonu jednou za 2 dva týdny po dobu 4 týdnů (den 1, týden 2, týden 4) s 20 pacienty v každé skupině.
Injekce bude podávat ošetřující lékař.
|
3 intraartikulární injekce injekčního přípravku methylprednisolonu v odstupu každé dva týdny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Doxycyklin
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni do experimentální skupiny s intraartikulární injekcí 50 mg doxycyklinu jednou za 2 dva týdny po dobu 4 týdnů (den 1, týden 2, týden 4), s 20 pacienty v každé skupině.
Injekce bude podávat ošetřující lékař.
|
3 intraartikulární injekce Doxycycline Injection v odstupu každé dva týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna amerického skóre na rameni a loktech (ASES)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Dotazník American Shoulder and Elbow Score byl vyvinut s cílem poskytnout standardizovanou metodu pro hodnocení funkce ramene a byl validován u pacientů s jakoukoli řadou patologií ramene.
Výsledky ASES jsou v rozmezí 0 až 100, kde 0 znamená horší stav ramene a 100 znamená nejlepší stav ramene, takže čím nižší skóre, tím vyšší úroveň postižení ramene.
Transformace bolesti a domén ADL do konečného skóre závisí na následujících vzorcích: Bolest = 5 x (10 – skóre z otázky 7)
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna v měření rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Měření ROM bude zahrnovat flexi vpřed, abdukci, zevní rotaci na straně a v abdukci o 90 stupňů a vnitřní rotaci na straně a v abdukci o 90 stupňů zaznamenanou ošetřujícím lékařem při kontrolách
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Počet účastníků se současným dominantním symptomem a/nebo dominantním symptomem s nástupem onemocnění
|
Základní linie
|
|
Ztuhlost
Časové okno: Základní linie
|
Počet účastníků se současným dominantním symptomem a/nebo dominantním symptomem s nástupem onemocnění
|
Základní linie
|
|
Počet lékařských komorbidit
Časové okno: Základní linie
|
počet zdravotních komorbidit na účastníka
|
Základní linie
|
|
Trvání příznaků
Časové okno: Základní linie
|
Po dlouhou dobu účastníci pociťovali symptomy ramene
|
Základní linie
|
|
Bolest Se Sezením
Časové okno: Základní linie
|
Počet pacientů, kteří mají bolesti při sezení nebo někdy měli bolesti při sezení, bude zaznamenán pomocí průzkumu hlášeného pacientem a přezkoumání elektronického lékařského záznamu pacienta v Epic.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John E Kuhn, MD, Study Director
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hsu JE, Anakwenze OA, Warrender WJ, Abboud JA. Current review of adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):502-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.023. Epub 2010 Dec 16. No abstract available.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Hannafin JA, Chiaia TA. Adhesive capsulitis. A treatment approach. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):95-109.
- Bunker TD, Boyd M, Gallacher S, Auckland CR, Kitson J, Smith CD. Association between Propionibacterium acnes and frozen shoulder: a pilot study. Shoulder Elbow. 2014 Oct;6(4):257-61. doi: 10.1177/1758573214533664. Epub 2014 May 27.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Stirling A, Worthington T, Rafiq M, Lambert PA, Elliott TS. Association between sciatica and Propionibacterium acnes. Lancet. 2001 Jun 23;357(9273):2024-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05109-6. No abstract available.
- Dodson CC, Craig EV, Cordasco FA, Dines DM, Dines JS, Dicarlo E, Brause BD, Warren RF. Propionibacterium acnes infection after shoulder arthroplasty: a diagnostic challenge. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):303-7. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.065. Epub 2009 Nov 1.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Schneeberger AG, Yian E, Steens W. Injection-induced low-grade infection of the shoulder joint: preliminary results. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Oct;132(10):1387-92. doi: 10.1007/s00402-012-1562-z. Epub 2012 Jun 17.
- Rollason J, McDowell A, Albert HB, Barnard E, Worthington T, Hilton AC, Vernallis A, Patrick S, Elliott T, Lambert P. Genotypic and antimicrobial characterisation of Propionibacterium acnes isolates from surgically excised lumbar disc herniations. Biomed Res Int. 2013;2013:530382. doi: 10.1155/2013/530382. Epub 2013 Aug 28.
- Brandt KD, Mazzuca SA, Katz BP, Lane KA, Buckwalter KA, Yocum DE, Wolfe F, Schnitzer TJ, Moreland LW, Manzi S, Bradley JD, Sharma L, Oddis CV, Hugenberg ST, Heck LW. Effects of doxycycline on progression of osteoarthritis: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Arthritis Rheum. 2005 Jul;52(7):2015-25. doi: 10.1002/art.21122.
- Aydin O, Korkusuz F, Korkusuz P, Tezcaner A, Bilgic E, Yaprakci V, Keskin D. In vitro and in vivo evaluation of doxycycline-chondroitin sulfate/PCLmicrospheres for intraarticular treatment of osteoarthritis. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2015 Aug;103(6):1238-48. doi: 10.1002/jbm.b.33303. Epub 2014 Oct 28.
- Haerdi-Landerer MC, Suter MM, Steiner A. Intra-articular administration of doxycycline in calves. Am J Vet Res. 2007 Dec;68(12):1324-31. doi: 10.2460/ajvr.68.12.1324.
- Cylwik J, Kita K, Barwijuk-Machala M, Reszec J, Klimiuk P, Sierakowski S, Sulkowski S. The influence of doxycycline on articular cartilage in experimental osteoarthrosis induced by iodoacetate. Folia Morphol (Warsz). 2004 May;63(2):237-9.
- Bernal-Lagunas R, Aguilera-Soriano JL, Berges-Garcia A, Luna-Pizarro D, Perez-Hernandez E. Haemophilic arthropathy: the usefulness of intra-articular oxytetracycline (synoviorthesis) in the treatment of chronic synovitis in children. Haemophilia. 2011 Mar;17(2):296-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02402.x. Epub 2010 Nov 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Bursitida
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Prednison
- Doxycyklin
Další identifikační čísla studie
- 172011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Methylprednisolon Injectable Product
-
Radicle ScienceZatím nenabíráme
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Lahore General HospitalNeznámýInfekce SARS-CoV | SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome)Pákistán
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceDokončenoKognitivní funkceSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno