Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární doxycyklin: nová léčba adhezivní kapsulitidy (DOXY)

15. ledna 2024 aktualizováno: John Kuhn, Vanderbilt University Medical Center

Z klinik sportovního lékařství Vanderbilt přijmeme celkem 40 pacientů, u kterých byla diagnostikována adhezivní kapsulitida a neprošli žádnou předchozí léčbou. 40 pacientů bude randomizováno, přičemž 20 v kontrolní skupině 3 intraartikulárních injekcí 40 mg methylprednisolonu rozmístěných každé dva týdny a 20 v experimentální skupině 3 intraartikulárních injekcí 50 mg doxycyklinu každé dva týdny. Obě skupiny zahájí standardizovaný program fyzikální terapie v rozsahu pohybu bez bolesti 4 týdny po zahájení léčby. Pacienty budeme prospektivně sledovat po dobu jednoho roku se sledováním za 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby.

Výsledky budou měřeny pomocí American Shoulder and Elbow Score (ASES) a objektivním měřením rozsahu pohybu ramene, které bude shromažďovat ošetřující lékař. Jak pacienti, tak lékaři účastnící se studie budou zaslepeni.

Přehled studie

Detailní popis

Adhezivní kapsulitida, známá také jako zmrzlé rameno, je běžné onemocnění ramenního kloubu postihující 2–5 % dospělé populace a vyznačuje se progresivní bolestivou ztrátou pasivního i aktivního rozsahu pohybu ramene [1,2]. Pro jedince postižené tímto stavem je stále obtížnější vykonávat činnosti každodenního života, které vyžadují pohyb nad hlavou nebo rotaci postiženého ramene. Přirozená anamnéza zmrzlého ramene sleduje předvídatelnou progresi symptomů, která trvá 9–24 měsíců před úplným vyléčením, a vede k významné ztrátě produktivity a kvality života postižených [3]. Navzdory značnému počtu pacientů postižených adhezivní kapsulitidou a rozsáhlé literatuře zaměřené na progresi a přirozenou historii onemocnění zůstává skutečná základní etiologie stále nedostatečně objasněna. Ve světle tohoto špatného pochopení tohoto stavu není překvapivé, že existuje řada konzervativních a invazivních způsobů léčby. Patří mezi ně nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), perorální steroidy, intraartikulární injekce steroidů, fyzikální terapie (PT) a benigní zanedbání, stejně jako invazivnější léčby, jako je hydroxylace, manipulace v anestezii a artroskopické uvolnění kapsuly [ 2]. Ukázalo se, že všechny tyto léčby mají krátkodobý přínos v úlevě od bolesti, ale žádná se neprokázala jako lepší ani nemění dlouhodobou přirozenou historii adhezivní kapsulitidy.

V posledním desetiletí však přibývalo literatury naznačující, že infekce Propionibacterium acnes může hrát významnou roli v řadě patologických stavů postihujících nativní rameno, zejména zmrzlé rameno [4,5]. Naším cílem je využít léčebnou strategii zaměřenou na eradikaci infekce P acnes jako konzervativní léčbu adhezivní kapsulitidy. Prostřednictvím tohoto projektu se snažíme dokončit prospektivní randomizovanou pilotní studii, která prověří hypotézu, že podávání intraartikulárních antibiotik účinných proti P acnes se ukáže jako lepší léčba adhezivní kapsulitidy ve srovnání se současným zlatým standardem intraartikulární injekce steroidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší,
  • diagnóza adhezivní kapsulitidy stadia II stanovená klinickým vyšetřením ošetřujícího lékaře a
  • absence abnormálních nálezů na RTG.

Kritéria vyloučení:

  • alergie na doxycyklin nebo methylprednisolon,
  • těhotenství,
  • diagnóza,
  • zánětlivá artritida nebo cukrovka,
  • sekundární adhezivní kapsulitida (významné trauma v anamnéze, poranění natržením rotátorové manžety, mrtvice)
  • důkaz artritidy na rentgenovém snímku,
  • aktuální infekční onemocnění a
  • jakákoli předchozí léčba adhezivní kapsulitidy postiženého ramene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylprednisolon
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni buď do kontrolní skupiny s intraartikulární injekcí 40 mg methylprednisolonu jednou za 2 dva týdny po dobu 4 týdnů (den 1, týden 2, týden 4) s 20 pacienty v každé skupině. Injekce bude podávat ošetřující lékař.
3 intraartikulární injekce injekčního přípravku methylprednisolonu v odstupu každé dva týdny
Ostatní jména:
  • Prednison
Aktivní komparátor: Doxycyklin
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni do experimentální skupiny s intraartikulární injekcí 50 mg doxycyklinu jednou za 2 dva týdny po dobu 4 týdnů (den 1, týden 2, týden 4), s 20 pacienty v každé skupině. Injekce bude podávat ošetřující lékař.
3 intraartikulární injekce Doxycycline Injection v odstupu každé dva týdny
Ostatní jména:
  • Doxy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amerického skóre na rameni a loktech (ASES)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Dotazník American Shoulder and Elbow Score byl vyvinut s cílem poskytnout standardizovanou metodu pro hodnocení funkce ramene a byl validován u pacientů s jakoukoli řadou patologií ramene. Výsledky ASES jsou v rozmezí 0 až 100, kde 0 znamená horší stav ramene a 100 znamená nejlepší stav ramene, takže čím nižší skóre, tím vyšší úroveň postižení ramene. Transformace bolesti a domén ADL do konečného skóre závisí na následujících vzorcích: Bolest = 5 x (10 – skóre z otázky 7)
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v měření rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Měření ROM bude zahrnovat flexi vpřed, abdukci, zevní rotaci na straně a v abdukci o 90 stupňů a vnitřní rotaci na straně a v abdukci o 90 stupňů zaznamenanou ošetřujícím lékařem při kontrolách
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v bolesti
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků se současným dominantním symptomem a/nebo dominantním symptomem s nástupem onemocnění
Základní linie
Ztuhlost
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků se současným dominantním symptomem a/nebo dominantním symptomem s nástupem onemocnění
Základní linie
Počet lékařských komorbidit
Časové okno: Základní linie
počet zdravotních komorbidit na účastníka
Základní linie
Trvání příznaků
Časové okno: Základní linie
Po dlouhou dobu účastníci pociťovali symptomy ramene
Základní linie
Bolest Se Sezením
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů, kteří mají bolesti při sezení nebo někdy měli bolesti při sezení, bude zaznamenán pomocí průzkumu hlášeného pacientem a přezkoumání elektronického lékařského záznamu pacienta v Epic.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John E Kuhn, MD, Study Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon Injectable Product

Předplatit