- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03479502
Intraartikuläres Doxycyclin: Eine neuartige Behandlung der adhäsiven Kapsulitis (DOXY)
Wir werden insgesamt 40 Patienten aus den Vanderbilt Sports Medicine Clinics rekrutieren, bei denen eine adhäsive Kapsulitis diagnostiziert wurde und die sich keiner vorherigen Behandlung unterzogen haben. Die 40 Patienten werden randomisiert, wobei 20 in der Kontrollgruppe mit 3 intraartikulären Injektionen von 40 mg Methylprednisolon im Abstand von zwei Wochen und 20 in der Versuchsgruppe mit 3 intraartikulären Injektionen von 50 mg Doxycyclin im Abstand von zwei Wochen sind. Beide Gruppen beginnen 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem standardisierten Physiotherapieprogramm innerhalb eines schmerzfreien Bewegungsbereichs. Wir werden die Patienten prospektiv ein Jahr lang verfolgen, mit Nachuntersuchungen 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung.
Die Ergebnisse werden anhand des American Shoulder and Elbow Score (ASES) und objektiver Messungen des Bewegungsumfangs der Schulter gemessen, die vom behandelnden Arzt erhoben werden. Sowohl die Patienten als auch die Ärzte, die an der Studie teilnehmen, werden verblindet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adhäsive Kapsulitis, auch bekannt als Schultersteife, ist eine häufige Erkrankung des Schultergelenks, von der 2-5 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen ist und die durch einen fortschreitenden, schmerzhaften Verlust sowohl des passiven als auch des aktiven Bewegungsbereichs der Schulter gekennzeichnet ist [1,2]. Personen, die von dieser Erkrankung betroffen sind, finden es zunehmend schwierig, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, die eine Überkopfbewegung oder Rotation der betroffenen Schulter erfordern. Der natürliche Verlauf der Schultersteife folgt einem vorhersagbaren Fortschreiten der Symptome, das 9 bis 24 Monate dauert, bevor es vollständig abgeklungen ist, und führt zu einem erheblichen Verlust an Produktivität und Lebensqualität für die Betroffenen [3]. Trotz der beträchtlichen Anzahl von Patienten, die von adhäsiver Kapsulitis betroffen sind, und der umfangreichen Literatur, die sich auf das Fortschreiten und den natürlichen Verlauf der Erkrankung konzentriert, bleibt die wahre zugrunde liegende Ätiologie kaum verstanden. Angesichts dieses schlechten Verständnisses des Zustands ist es nicht verwunderlich, dass eine Reihe von konservativen und invasiven Modalitäten als akzeptierte Behandlungen existieren. Dazu gehören nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS), orale Steroide, intraartikuläre Steroidinjektionen, Physiotherapie (PT) und gutartige Neglect sowie invasivere Behandlungen wie Hydroxylierung, Manipulation unter Anästhesie und arthroskopische Kapselfreigabe [ 2]. Diese Behandlungen haben alle einen kurzfristigen Nutzen bei der Schmerzlinderung gezeigt, aber keine hat sich als überlegen erwiesen oder den natürlichen Langzeitverlauf der adhäsiven Kapsulitis verändert.
In den letzten zehn Jahren gab es jedoch immer mehr Literatur, die darauf hindeutet, dass eine Infektion mit Propionibacterium acnes eine bedeutende Rolle bei einer Vielzahl von pathologischen Zuständen spielen kann, die die native Schulter betreffen, insbesondere Schultersteife [4,5]. Unser Ziel ist es, eine Behandlungsstrategie anzuwenden, die sich auf die Ausrottung der P-Acnes-Infektion als konservative Behandlung der adhäsiven Kapsulitis konzentriert. Durch dieses Projekt wollen wir eine prospektive randomisierte Pilotstudie durchführen, um die Hypothese zu untersuchen, dass sich die Verabreichung von intraartikulären Antibiotika, die gegen P-Akne wirksam sind, als überlegene Behandlung der adhäsiven Kapsulitis im Vergleich zum derzeitigen Goldstandard der intraartikulären Steroidinjektion erweisen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter,
- Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis im Stadium II, bestimmt durch eine klinische Untersuchung des behandelnden Arztes, und
- Fehlen auffälliger Röntgenbefunde.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Doxycyclin oder Methylprednisolon,
- Schwangerschaft,
- Diagnose,
- entzündliche Arthritis oder Diabetes,
- sekundäre adhäsive Kapsulitis (Vorgeschichte mit signifikantem Trauma, Verletzung durch Rotatorenmanschettenriss, Schlaganfall)
- Nachweis von Arthritis im Röntgenbild,
- aktuelle Infektionskrankheit und
- jede frühere Behandlung der adhäsiven Kapsulitis der betroffenen Schulter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder in die Kontrollgruppe mit intraartikulärer Injektion von 40 mg Methylprednisolon einmal alle 2 zwei Wochen für 4 Wochen (Tag 1, Woche 2, Woche 4) mit 20 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt.
Injektionen werden vom behandelnden Arzt verabreicht.
|
3 intraartikuläre Injektionen des injizierbaren Methylprednisolon-Produkts im Abstand von zwei Wochen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Doxycyclin
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert oder der Versuchsgruppe der intraartikulären Injektion von 50 mg Doxycyclin einmal alle 2 zwei Wochen für 4 Wochen (Tag 1, Woche 2, Woche 4) mit 20 Patienten in jeder Gruppe zugeteilt.
Injektionen werden vom behandelnden Arzt verabreicht.
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3 intraartikuläre Injektionen von Doxycyclin-Injektion im Abstand von zwei Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des American Shoulder and Elbow Score (ASES)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Der American Shoulder and Elbow Score-Fragebogen wurde entwickelt, um eine standardisierte Methode zur Bewertung der Schulterfunktion bereitzustellen, und wurde bei Patienten mit einer Vielzahl von Schulterpathologien validiert.
ASES-Ergebnisse liegen im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 einen schlechteren Zustand der Schulter und 100 den besten Zustand der Schulter anzeigt. Je niedriger die Punktzahl, desto größer der Grad der Schulterbehinderung.
Die Transformation der Schmerz- und ADL-Domänen in die endgültige Punktzahl beruht auf den folgenden Formeln: Schmerz = 5 x (10 - Punktzahl aus Frage 7)
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Baseline und 12 Monate
|
|
Messung der Änderung des Bewegungsbereichs (ROM).
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Die ROM-Messungen umfassen Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außenrotation an der Seite und bei 90 Grad Abduktion sowie Innenrotation an der Seite und bei 90 Grad Abduktion, die vom behandelnden Arzt bei Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet werden
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Baseline und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anzahl der Teilnehmer mit aktuellem dominantem Symptom und/oder dominantem Symptom bei Krankheitsbeginn
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Grundlinie
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Steifheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit aktuellem dominantem Symptom und/oder dominantem Symptom bei Krankheitsbeginn
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Grundlinie
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Anzahl medizinischer Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl medizinischer Begleiterkrankungen pro Teilnehmer
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Grundlinie
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Dauer der Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Zeitdauer, in der die Teilnehmer Schultersymptome hatten
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Grundlinie
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Schmerzen beim Sitzen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der Patienten, die beim Sitzen Schmerzen haben oder jemals Schmerzen beim Sitzen hatten, wird mithilfe einer vom Patienten gemeldeten Umfrage und einer Überprüfung der elektronischen Krankenakte des Patienten in Epic erfasst.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: John E Kuhn, MD, Study Director
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hsu JE, Anakwenze OA, Warrender WJ, Abboud JA. Current review of adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):502-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.023. Epub 2010 Dec 16. No abstract available.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Hannafin JA, Chiaia TA. Adhesive capsulitis. A treatment approach. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):95-109.
- Bunker TD, Boyd M, Gallacher S, Auckland CR, Kitson J, Smith CD. Association between Propionibacterium acnes and frozen shoulder: a pilot study. Shoulder Elbow. 2014 Oct;6(4):257-61. doi: 10.1177/1758573214533664. Epub 2014 May 27.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Stirling A, Worthington T, Rafiq M, Lambert PA, Elliott TS. Association between sciatica and Propionibacterium acnes. Lancet. 2001 Jun 23;357(9273):2024-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05109-6. No abstract available.
- Dodson CC, Craig EV, Cordasco FA, Dines DM, Dines JS, Dicarlo E, Brause BD, Warren RF. Propionibacterium acnes infection after shoulder arthroplasty: a diagnostic challenge. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):303-7. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.065. Epub 2009 Nov 1.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Schneeberger AG, Yian E, Steens W. Injection-induced low-grade infection of the shoulder joint: preliminary results. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Oct;132(10):1387-92. doi: 10.1007/s00402-012-1562-z. Epub 2012 Jun 17.
- Rollason J, McDowell A, Albert HB, Barnard E, Worthington T, Hilton AC, Vernallis A, Patrick S, Elliott T, Lambert P. Genotypic and antimicrobial characterisation of Propionibacterium acnes isolates from surgically excised lumbar disc herniations. Biomed Res Int. 2013;2013:530382. doi: 10.1155/2013/530382. Epub 2013 Aug 28.
- Brandt KD, Mazzuca SA, Katz BP, Lane KA, Buckwalter KA, Yocum DE, Wolfe F, Schnitzer TJ, Moreland LW, Manzi S, Bradley JD, Sharma L, Oddis CV, Hugenberg ST, Heck LW. Effects of doxycycline on progression of osteoarthritis: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Arthritis Rheum. 2005 Jul;52(7):2015-25. doi: 10.1002/art.21122.
- Aydin O, Korkusuz F, Korkusuz P, Tezcaner A, Bilgic E, Yaprakci V, Keskin D. In vitro and in vivo evaluation of doxycycline-chondroitin sulfate/PCLmicrospheres for intraarticular treatment of osteoarthritis. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2015 Aug;103(6):1238-48. doi: 10.1002/jbm.b.33303. Epub 2014 Oct 28.
- Haerdi-Landerer MC, Suter MM, Steiner A. Intra-articular administration of doxycycline in calves. Am J Vet Res. 2007 Dec;68(12):1324-31. doi: 10.2460/ajvr.68.12.1324.
- Cylwik J, Kita K, Barwijuk-Machala M, Reszec J, Klimiuk P, Sierakowski S, Sulkowski S. The influence of doxycycline on articular cartilage in experimental osteoarthrosis induced by iodoacetate. Folia Morphol (Warsz). 2004 May;63(2):237-9.
- Bernal-Lagunas R, Aguilera-Soriano JL, Berges-Garcia A, Luna-Pizarro D, Perez-Hernandez E. Haemophilic arthropathy: the usefulness of intra-articular oxytetracycline (synoviorthesis) in the treatment of chronic synovitis in children. Haemophilia. 2011 Mar;17(2):296-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02402.x. Epub 2010 Nov 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Schleimbeutelentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
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- Prednison
- Doxycyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- 172011
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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