Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraartikuläres Doxycyclin: Eine neuartige Behandlung der adhäsiven Kapsulitis (DOXY)

15. Januar 2024 aktualisiert von: John Kuhn, Vanderbilt University Medical Center

Wir werden insgesamt 40 Patienten aus den Vanderbilt Sports Medicine Clinics rekrutieren, bei denen eine adhäsive Kapsulitis diagnostiziert wurde und die sich keiner vorherigen Behandlung unterzogen haben. Die 40 Patienten werden randomisiert, wobei 20 in der Kontrollgruppe mit 3 intraartikulären Injektionen von 40 mg Methylprednisolon im Abstand von zwei Wochen und 20 in der Versuchsgruppe mit 3 intraartikulären Injektionen von 50 mg Doxycyclin im Abstand von zwei Wochen sind. Beide Gruppen beginnen 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem standardisierten Physiotherapieprogramm innerhalb eines schmerzfreien Bewegungsbereichs. Wir werden die Patienten prospektiv ein Jahr lang verfolgen, mit Nachuntersuchungen 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung.

Die Ergebnisse werden anhand des American Shoulder and Elbow Score (ASES) und objektiver Messungen des Bewegungsumfangs der Schulter gemessen, die vom behandelnden Arzt erhoben werden. Sowohl die Patienten als auch die Ärzte, die an der Studie teilnehmen, werden verblindet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adhäsive Kapsulitis, auch bekannt als Schultersteife, ist eine häufige Erkrankung des Schultergelenks, von der 2-5 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen ist und die durch einen fortschreitenden, schmerzhaften Verlust sowohl des passiven als auch des aktiven Bewegungsbereichs der Schulter gekennzeichnet ist [1,2]. Personen, die von dieser Erkrankung betroffen sind, finden es zunehmend schwierig, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, die eine Überkopfbewegung oder Rotation der betroffenen Schulter erfordern. Der natürliche Verlauf der Schultersteife folgt einem vorhersagbaren Fortschreiten der Symptome, das 9 bis 24 Monate dauert, bevor es vollständig abgeklungen ist, und führt zu einem erheblichen Verlust an Produktivität und Lebensqualität für die Betroffenen [3]. Trotz der beträchtlichen Anzahl von Patienten, die von adhäsiver Kapsulitis betroffen sind, und der umfangreichen Literatur, die sich auf das Fortschreiten und den natürlichen Verlauf der Erkrankung konzentriert, bleibt die wahre zugrunde liegende Ätiologie kaum verstanden. Angesichts dieses schlechten Verständnisses des Zustands ist es nicht verwunderlich, dass eine Reihe von konservativen und invasiven Modalitäten als akzeptierte Behandlungen existieren. Dazu gehören nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS), orale Steroide, intraartikuläre Steroidinjektionen, Physiotherapie (PT) und gutartige Neglect sowie invasivere Behandlungen wie Hydroxylierung, Manipulation unter Anästhesie und arthroskopische Kapselfreigabe [ 2]. Diese Behandlungen haben alle einen kurzfristigen Nutzen bei der Schmerzlinderung gezeigt, aber keine hat sich als überlegen erwiesen oder den natürlichen Langzeitverlauf der adhäsiven Kapsulitis verändert.

In den letzten zehn Jahren gab es jedoch immer mehr Literatur, die darauf hindeutet, dass eine Infektion mit Propionibacterium acnes eine bedeutende Rolle bei einer Vielzahl von pathologischen Zuständen spielen kann, die die native Schulter betreffen, insbesondere Schultersteife [4,5]. Unser Ziel ist es, eine Behandlungsstrategie anzuwenden, die sich auf die Ausrottung der P-Acnes-Infektion als konservative Behandlung der adhäsiven Kapsulitis konzentriert. Durch dieses Projekt wollen wir eine prospektive randomisierte Pilotstudie durchführen, um die Hypothese zu untersuchen, dass sich die Verabreichung von intraartikulären Antibiotika, die gegen P-Akne wirksam sind, als überlegene Behandlung der adhäsiven Kapsulitis im Vergleich zum derzeitigen Goldstandard der intraartikulären Steroidinjektion erweisen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter,
  • Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis im Stadium II, bestimmt durch eine klinische Untersuchung des behandelnden Arztes, und
  • Fehlen auffälliger Röntgenbefunde.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Doxycyclin oder Methylprednisolon,
  • Schwangerschaft,
  • Diagnose,
  • entzündliche Arthritis oder Diabetes,
  • sekundäre adhäsive Kapsulitis (Vorgeschichte mit signifikantem Trauma, Verletzung durch Rotatorenmanschettenriss, Schlaganfall)
  • Nachweis von Arthritis im Röntgenbild,
  • aktuelle Infektionskrankheit und
  • jede frühere Behandlung der adhäsiven Kapsulitis der betroffenen Schulter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder in die Kontrollgruppe mit intraartikulärer Injektion von 40 mg Methylprednisolon einmal alle 2 zwei Wochen für 4 Wochen (Tag 1, Woche 2, Woche 4) mit 20 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt. Injektionen werden vom behandelnden Arzt verabreicht.
3 intraartikuläre Injektionen des injizierbaren Methylprednisolon-Produkts im Abstand von zwei Wochen
Andere Namen:
  • Prednison
Aktiver Komparator: Doxycyclin
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert oder der Versuchsgruppe der intraartikulären Injektion von 50 mg Doxycyclin einmal alle 2 zwei Wochen für 4 Wochen (Tag 1, Woche 2, Woche 4) mit 20 Patienten in jeder Gruppe zugeteilt. Injektionen werden vom behandelnden Arzt verabreicht.
3 intraartikuläre Injektionen von Doxycyclin-Injektion im Abstand von zwei Wochen
Andere Namen:
  • Doxy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des American Shoulder and Elbow Score (ASES)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der American Shoulder and Elbow Score-Fragebogen wurde entwickelt, um eine standardisierte Methode zur Bewertung der Schulterfunktion bereitzustellen, und wurde bei Patienten mit einer Vielzahl von Schulterpathologien validiert. ASES-Ergebnisse liegen im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 einen schlechteren Zustand der Schulter und 100 den besten Zustand der Schulter anzeigt. Je niedriger die Punktzahl, desto größer der Grad der Schulterbehinderung. Die Transformation der Schmerz- und ADL-Domänen in die endgültige Punktzahl beruht auf den folgenden Formeln: Schmerz = 5 x (10 - Punktzahl aus Frage 7)
Baseline und 12 Monate
Messung der Änderung des Bewegungsbereichs (ROM).
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die ROM-Messungen umfassen Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außenrotation an der Seite und bei 90 Grad Abduktion sowie Innenrotation an der Seite und bei 90 Grad Abduktion, die vom behandelnden Arzt bei Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet werden
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit aktuellem dominantem Symptom und/oder dominantem Symptom bei Krankheitsbeginn
Grundlinie
Steifheit
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit aktuellem dominantem Symptom und/oder dominantem Symptom bei Krankheitsbeginn
Grundlinie
Anzahl medizinischer Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl medizinischer Begleiterkrankungen pro Teilnehmer
Grundlinie
Dauer der Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Zeitdauer, in der die Teilnehmer Schultersymptome hatten
Grundlinie
Schmerzen beim Sitzen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten, die beim Sitzen Schmerzen haben oder jemals Schmerzen beim Sitzen hatten, wird mithilfe einer vom Patienten gemeldeten Umfrage und einer Überprüfung der elektronischen Krankenakte des Patienten in Epic erfasst.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: John E Kuhn, MD, Study Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klebstoff capsulitis

Klinische Studien zur Injizierbares Methylprednisolon-Produkt

Abonnieren