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関節内ドキシサイクリン：癒着性関節包炎の新しい治療法 (DOXY)

2024年1月15日 更新者：John Kuhn、Vanderbilt University Medical Center

Vanderbilt Sports Medicine Clinicsから、癒着性関節包炎と診断され、以前に治療を受けていない合計40人の患者を募集します. 40 人の患者は無作為に割り付けられ、2 週間ごとに 40 mg のメチルプレドニゾロンを 3 回関節内注射する対照群の 20 人、2 週間ごとに 50 mg のドキシサイクリンを 3 回関節内注射する実験群の 20 人が割り当てられます。 どちらのグループも、治療開始から 4 週間後に、痛みのない可動範囲内で標準化された理学療法プログラムを開始します。 治療開始後 6 週間、12 週間、6 か月、12 か月の時点で、患者を 1 年間前向きに追跡します。

結果は、アメリカンショルダーアンドエルボースコア（ASES）および肩の可動域の客観的測定値を使用して測定されます。これは、治療する医師によって収集されます。 研究に参加する患者と医師の両方が盲検化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

凍結肩としても知られる癒着性関節包炎は、成人人口の 2 ～ 5% に影響を与える肩関節の一般的な状態であり、肩の受動的および能動的可動域の両方の進行性で痛みを伴う喪失を特徴としています [1,2]。 この状態の影響を受ける個人は、影響を受けた肩の頭上の動きや回転を必要とする日常生活の活動を行うことがますます困難になる. 五十肩の自然経過は、予測可能な症状の進行をたどり、完全に解消するまでに 9 ～ 24 か月続き、罹患者の生産性と生活の質が大幅に低下します [3]。 癒着性関節包炎に罹患したかなりの数の患者と、状態の進行と自然史に焦点を当てた広範な文献にもかかわらず、真の根底にある病因はほとんど理解されていません. この状態の理解が不十分であることを考えると、受け入れられている治療法として多くの保存的および侵襲的なモダリティが存在することは驚くべきことではありません。 これらには、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、経口ステロイド、関節内ステロイド注射、理学療法（PT）、良性放置、およびヒドロキシル化、麻酔下での操作、関節鏡視下のカプセル放出などのより侵襲的な治療が含まれます[ 2]。 これらの治療法はすべて、痛みの軽減に短期的な効果があることが示されていますが、癒着性関節包炎の長期的な自然経過を改善したり変更したりすることは証明されていません.

しかし、過去 10 年間で、プロピオニバクテリウム アクネス感染が本来の肩、特に五十肩に影響を与えるさまざまな病理学的状態において重要な役割を果たしている可能性があることを示唆する文献が増えてきました [4,5]。 私たちの目標は、癒着性嚢炎の保存的治療として P アクネス感染の根絶に焦点を当てた治療戦略を採用することです。 このプロジェクトを通じて、P アクネに有効な関節内抗生物質の投与が、現在の関節内ステロイド注射のゴールドスタンダードと比較して、癒着性関節包炎の優れた治療法であることが証明されるという仮説を検証するための前向きランダム化パイロット研究を完了することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 担当医師の臨床検査によって決定されるステージIIの癒着性嚢炎の診断、および
  • X線に異常所見がないこと。

除外基準:

  • ドキシサイクリンまたはメチルプレドニゾロンに対するアレルギー、
  • 妊娠、
  • 診断、
  • 炎症性関節炎または糖尿病、
  • 二次癒着性関節包炎（重大な外傷、回旋筋腱板裂傷、脳卒中の病歴）
  • X線上の関節炎の証拠、
  • 現在の感染症と、
  • 影響を受けた肩の癒着性関節包炎の以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メチルプレドニゾロン
選択基準を満たす患者は、40mgのメチルプレドニゾロンの関節内注射の対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 40mgのメチルプレドニゾロンを2週間に1回、2週間に1回（1日目、2週間目、4週間目）、各グループに20人の患者がいます。 注射は主治医が行います。
薬：メチルプレドニゾロン注射剤
メチルプレドニゾロン注射用製品の関節内注射を 2 週間間隔で 3 回
他の名前：
  • プレドニゾン
アクティブコンパレータ：ドキシサイクリン
選択基準を満たす患者は無作為化されるか、または 50 mg のドキシサイクリンの関節内注射の実験群で、2 週間に 2 回、4 週間 (1 日目、2 週目、4 週目)、各グループに 20 人の患者が含まれます。 注射は主治医が行います。
薬：ドキシサイクリン注射
ドキシサイクリン注射の 3 回の関節内注射を 2 週間間隔で行う
他の名前：
  • ドクシー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカの肩と肘のスコア（ASES）の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
American Shoulder and Elbow Score アンケートは、肩の機能を評価するための標準化された方法を提供するために開発され、さまざまな肩の病状を持つ患者で検証されています。 ASES の結果は 0 から 100 の範囲にあり、0 は肩の状態が悪いことを示し、100 は肩の状態が良好であることを示し、スコアが低いほど肩の障害のレベルが高くなります。 痛みと ADL ドメインを最終的なスコアに変換するには、次の式に依存します: 痛み = 5 x (10 - 質問 7 のスコア)
ベースラインと 12 か月
可動域（ROM）測定値の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
ROM測定には、前屈、外転、側方および90度外転時の外旋、側方および90度外転時の内旋が含まれ、フォローアップ訪問時に担当医師によって記録されます。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠：ベースライン
現在の優性症状および/または疾患発症を伴う優性症状のある参加者の数
ベースライン
剛性
時間枠：ベースライン
現在の優性症状および/または疾患発症を伴う優性症状のある参加者の数
ベースライン
合併症の数
時間枠：ベースライン
参加者あたりの合併症の数
ベースライン
症状の期間
時間枠：ベースライン
参加者が肩の症状を経験した時間の長さ
ベースライン
座ると痛い
時間枠：ベースライン
座っているときに痛みがある、または座っているときに痛みを感じたことがある患者の数は、患者から報告された調査と Epic の患者の電子カルテのレビューを使用して記録されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

Orthopedic Research and Education Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：John E Kuhn, MD、Study Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2022年2月8日

研究の完了 (実際)

2022年2月8日

試験登録日

最初に提出

2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 172011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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