- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03479502
Doxycycline intra-articulaire : un nouveau traitement de la capsulite adhésive (DOXY)
Nous recruterons un total de 40 patients des cliniques de médecine sportive Vanderbilt qui ont reçu un diagnostic de capsulite rétractile et qui n'ont subi aucun traitement antérieur. Les 40 patients seront randomisés, avec 20 dans le groupe témoin de 3 injections intra-articulaires de 40 mg de méthylprednisolone espacées toutes les deux semaines, et 20 dans le groupe expérimental de 3 injections intra-articulaires de 50 mg de doxycycline espacées toutes les deux semaines. Les deux groupes commenceront un programme de physiothérapie standardisé dans une amplitude de mouvement sans douleur 4 semaines après le début du traitement. Nous suivrons prospectivement les patients pendant un an, avec un suivi à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après le début du traitement.
Les résultats seront mesurés à l'aide de l'American Shoulder and Elbow Score (ASES) et de mesures objectives de l'amplitude des mouvements de l'épaule, qui seront recueillies par le médecin traitant. Les patients et les médecins participant à l'étude seront en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La capsulite adhésive, également connue sous le nom d'épaule gelée, est une affection courante de l'articulation de l'épaule affectant 2 à 5 % de la population adulte et caractérisée par une perte progressive et douloureuse de l'amplitude de mouvement passive et active de l'épaule [1,2]. Les personnes affectées par cette condition trouvent de plus en plus difficile d'effectuer des activités de la vie quotidienne qui nécessitent un mouvement aérien ou une rotation de l'épaule affectée. L'histoire naturelle de l'épaule gelée suit une progression prévisible des symptômes, d'une durée de 9 à 24 mois avant la résolution complète, et entraîne une perte significative de productivité et de qualité de vie pour les personnes touchées [3]. Malgré le nombre important de patients touchés par la capsulite rétractile et la littérature abondante axée sur la progression et l'histoire naturelle de la maladie, la véritable étiologie sous-jacente reste mal comprise. À la lumière de cette mauvaise compréhension de la maladie, il n'est pas surprenant qu'un certain nombre de modalités conservatrices et invasives existent en tant que traitements acceptés. Ceux-ci comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les stéroïdes oraux, les injections intra-articulaires de stéroïdes, la physiothérapie (PT) et la négligence bénigne ainsi que des traitements plus invasifs tels que l'hydroxylation, la manipulation sous anesthésie et la libération capsulaire arthroscopique. 2]. Il a été démontré que ces traitements ont tous des effets bénéfiques à court terme sur le soulagement de la douleur, mais aucun ne s'est avéré supérieur ni ne modifie l'histoire naturelle à long terme de la capsulite rétractile.
Au cours de la dernière décennie, cependant, il y a eu un nombre croissant de littérature suggérant que l'infection par Propionibacterium acnes peut jouer un rôle important dans une variété d'états pathologiques affectant l'épaule native, notamment l'épaule gelée [4,5]. Notre objectif est d'employer une stratégie de traitement axée sur l'éradication de l'infection à P acnes comme traitement conservateur de la capsulite rétractile. Grâce à ce projet, nous visons à compléter une étude pilote prospective randomisée pour examiner l'hypothèse selon laquelle l'administration d'antibiotiques intra-articulaires efficaces contre les acnés P s'avérera être un traitement supérieur de la capsulite rétractile par rapport à l'étalon-or actuel de l'injection intra-articulaire de stéroïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus,
- diagnostic de capsulite rétractile de stade II tel que déterminé par l'examen clinique du médecin traitant, et
- absence de résultats anormaux à la radiographie.
Critère d'exclusion:
- allergie à la Doxycycline ou à la Méthylprednisolone,
- grossesse,
- diagnostic,
- Arthrite inflammatoire ou diabète,
- capsulite rétractile secondaire (antécédent de traumatisme important, déchirure de la coiffe des rotateurs, accident vasculaire cérébral)
- preuve d'arthrite à la radiographie,
- maladie infectieuse actuelle, et
- tout traitement antérieur pour la capsulite rétractile de l'épaule affectée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méthylprednisolone
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés dans le groupe témoin d'injection intra-articulaire de 40 mg de méthylprednisolone une fois toutes les 2 semaines pendant 4 semaines (jour 1, semaine 2, semaine 4) avec 20 patients dans chaque groupe.
Les injections seront administrées par le médecin traitant.
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3 injections intra-articulaires de produit injectable de méthylprednisolone espacées toutes les deux semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Doxycycline
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés ou le groupe expérimental d'injection intra-articulaire de 50 mg de doxycycline une fois toutes les 2 semaines pendant 4 semaines (jour 1, semaine 2, semaine 4), avec 20 patients dans chaque groupe.
Les injections seront administrées par le médecin traitant.
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3 injections intra-articulaires de Doxycycline Injection espacées toutes les deux semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le questionnaire American Shoulder and Elbow Score a été développé pour fournir une méthode standardisée d'évaluation de la fonction de l'épaule et a été validé chez des patients présentant un éventail de pathologies de l'épaule.
Les résultats de l'ASES sont compris entre 0 et 100, où 0 indique une moins bonne condition de l'épaule et 100 indique la meilleure condition de l'épaule, donc plus le score est bas, plus le niveau d'incapacité de l'épaule est élevé.
La transformation des domaines douleur et AVQ en score final repose sur les formules suivantes : Douleur = 5 x (10 - Score de la question 7)
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Base de référence et 12 mois
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Modification des mesures de l'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Les mesures de ROM comprendront la flexion avant, l'abduction, la rotation externe sur le côté et à 90 degrés d'abduction, et la rotation interne sur le côté et à 90 degrés d'abduction enregistrées par le médecin traitant lors des visites de suivi
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la douleur
Délai: Ligne de base
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Nombre de participants présentant un symptôme dominant actuel et/ou un symptôme dominant avec apparition de la maladie
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Ligne de base
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Raideur
Délai: Ligne de base
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Nombre de participants présentant un symptôme dominant actuel et/ou un symptôme dominant avec apparition de la maladie
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Ligne de base
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Nombre de comorbidités médicales
Délai: Ligne de base
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nombre de comorbidités médicales par participant
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Ligne de base
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Durée des symptômes
Délai: Ligne de base
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Durée pendant laquelle les participants ont ressenti des symptômes à l'épaule
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Ligne de base
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Douleur en position assise
Délai: Ligne de base
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Le nombre de patients qui ont des douleurs en position assise ou qui ont déjà eu des douleurs en position assise sera enregistré à l'aide d'une enquête rapportée par les patients et d'un examen du dossier médical électronique du patient dans Epic.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John E Kuhn, MD, Study Director
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hsu JE, Anakwenze OA, Warrender WJ, Abboud JA. Current review of adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):502-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.023. Epub 2010 Dec 16. No abstract available.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Hannafin JA, Chiaia TA. Adhesive capsulitis. A treatment approach. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):95-109.
- Bunker TD, Boyd M, Gallacher S, Auckland CR, Kitson J, Smith CD. Association between Propionibacterium acnes and frozen shoulder: a pilot study. Shoulder Elbow. 2014 Oct;6(4):257-61. doi: 10.1177/1758573214533664. Epub 2014 May 27.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Stirling A, Worthington T, Rafiq M, Lambert PA, Elliott TS. Association between sciatica and Propionibacterium acnes. Lancet. 2001 Jun 23;357(9273):2024-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05109-6. No abstract available.
- Dodson CC, Craig EV, Cordasco FA, Dines DM, Dines JS, Dicarlo E, Brause BD, Warren RF. Propionibacterium acnes infection after shoulder arthroplasty: a diagnostic challenge. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):303-7. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.065. Epub 2009 Nov 1.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Schneeberger AG, Yian E, Steens W. Injection-induced low-grade infection of the shoulder joint: preliminary results. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Oct;132(10):1387-92. doi: 10.1007/s00402-012-1562-z. Epub 2012 Jun 17.
- Rollason J, McDowell A, Albert HB, Barnard E, Worthington T, Hilton AC, Vernallis A, Patrick S, Elliott T, Lambert P. Genotypic and antimicrobial characterisation of Propionibacterium acnes isolates from surgically excised lumbar disc herniations. Biomed Res Int. 2013;2013:530382. doi: 10.1155/2013/530382. Epub 2013 Aug 28.
- Brandt KD, Mazzuca SA, Katz BP, Lane KA, Buckwalter KA, Yocum DE, Wolfe F, Schnitzer TJ, Moreland LW, Manzi S, Bradley JD, Sharma L, Oddis CV, Hugenberg ST, Heck LW. Effects of doxycycline on progression of osteoarthritis: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Arthritis Rheum. 2005 Jul;52(7):2015-25. doi: 10.1002/art.21122.
- Aydin O, Korkusuz F, Korkusuz P, Tezcaner A, Bilgic E, Yaprakci V, Keskin D. In vitro and in vivo evaluation of doxycycline-chondroitin sulfate/PCLmicrospheres for intraarticular treatment of osteoarthritis. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2015 Aug;103(6):1238-48. doi: 10.1002/jbm.b.33303. Epub 2014 Oct 28.
- Haerdi-Landerer MC, Suter MM, Steiner A. Intra-articular administration of doxycycline in calves. Am J Vet Res. 2007 Dec;68(12):1324-31. doi: 10.2460/ajvr.68.12.1324.
- Cylwik J, Kita K, Barwijuk-Machala M, Reszec J, Klimiuk P, Sierakowski S, Sulkowski S. The influence of doxycycline on articular cartilage in experimental osteoarthrosis induced by iodoacetate. Folia Morphol (Warsz). 2004 May;63(2):237-9.
- Bernal-Lagunas R, Aguilera-Soriano JL, Berges-Garcia A, Luna-Pizarro D, Perez-Hernandez E. Haemophilic arthropathy: the usefulness of intra-articular oxytetracycline (synoviorthesis) in the treatment of chronic synovitis in children. Haemophilia. 2011 Mar;17(2):296-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02402.x. Epub 2010 Nov 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Bursite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Prednisone
- Doxycycline
Autres numéros d'identification d'étude
- 172011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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