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Doxycycline intra-articulaire : un nouveau traitement de la capsulite adhésive (DOXY)

15 janvier 2024 mis à jour par: John Kuhn, Vanderbilt University Medical Center

Nous recruterons un total de 40 patients des cliniques de médecine sportive Vanderbilt qui ont reçu un diagnostic de capsulite rétractile et qui n'ont subi aucun traitement antérieur. Les 40 patients seront randomisés, avec 20 dans le groupe témoin de 3 injections intra-articulaires de 40 mg de méthylprednisolone espacées toutes les deux semaines, et 20 dans le groupe expérimental de 3 injections intra-articulaires de 50 mg de doxycycline espacées toutes les deux semaines. Les deux groupes commenceront un programme de physiothérapie standardisé dans une amplitude de mouvement sans douleur 4 semaines après le début du traitement. Nous suivrons prospectivement les patients pendant un an, avec un suivi à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après le début du traitement.

Les résultats seront mesurés à l'aide de l'American Shoulder and Elbow Score (ASES) et de mesures objectives de l'amplitude des mouvements de l'épaule, qui seront recueillies par le médecin traitant. Les patients et les médecins participant à l'étude seront en aveugle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La capsulite adhésive, également connue sous le nom d'épaule gelée, est une affection courante de l'articulation de l'épaule affectant 2 à 5 % de la population adulte et caractérisée par une perte progressive et douloureuse de l'amplitude de mouvement passive et active de l'épaule [1,2]. Les personnes affectées par cette condition trouvent de plus en plus difficile d'effectuer des activités de la vie quotidienne qui nécessitent un mouvement aérien ou une rotation de l'épaule affectée. L'histoire naturelle de l'épaule gelée suit une progression prévisible des symptômes, d'une durée de 9 à 24 mois avant la résolution complète, et entraîne une perte significative de productivité et de qualité de vie pour les personnes touchées [3]. Malgré le nombre important de patients touchés par la capsulite rétractile et la littérature abondante axée sur la progression et l'histoire naturelle de la maladie, la véritable étiologie sous-jacente reste mal comprise. À la lumière de cette mauvaise compréhension de la maladie, il n'est pas surprenant qu'un certain nombre de modalités conservatrices et invasives existent en tant que traitements acceptés. Ceux-ci comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les stéroïdes oraux, les injections intra-articulaires de stéroïdes, la physiothérapie (PT) et la négligence bénigne ainsi que des traitements plus invasifs tels que l'hydroxylation, la manipulation sous anesthésie et la libération capsulaire arthroscopique. 2]. Il a été démontré que ces traitements ont tous des effets bénéfiques à court terme sur le soulagement de la douleur, mais aucun ne s'est avéré supérieur ni ne modifie l'histoire naturelle à long terme de la capsulite rétractile.

Au cours de la dernière décennie, cependant, il y a eu un nombre croissant de littérature suggérant que l'infection par Propionibacterium acnes peut jouer un rôle important dans une variété d'états pathologiques affectant l'épaule native, notamment l'épaule gelée [4,5]. Notre objectif est d'employer une stratégie de traitement axée sur l'éradication de l'infection à P acnes comme traitement conservateur de la capsulite rétractile. Grâce à ce projet, nous visons à compléter une étude pilote prospective randomisée pour examiner l'hypothèse selon laquelle l'administration d'antibiotiques intra-articulaires efficaces contre les acnés P s'avérera être un traitement supérieur de la capsulite rétractile par rapport à l'étalon-or actuel de l'injection intra-articulaire de stéroïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus,
  • diagnostic de capsulite rétractile de stade II tel que déterminé par l'examen clinique du médecin traitant, et
  • absence de résultats anormaux à la radiographie.

Critère d'exclusion:

  • allergie à la Doxycycline ou à la Méthylprednisolone,
  • grossesse,
  • diagnostic,
  • Arthrite inflammatoire ou diabète,
  • capsulite rétractile secondaire (antécédent de traumatisme important, déchirure de la coiffe des rotateurs, accident vasculaire cérébral)
  • preuve d'arthrite à la radiographie,
  • maladie infectieuse actuelle, et
  • tout traitement antérieur pour la capsulite rétractile de l'épaule affectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthylprednisolone
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés dans le groupe témoin d'injection intra-articulaire de 40 mg de méthylprednisolone une fois toutes les 2 semaines pendant 4 semaines (jour 1, semaine 2, semaine 4) avec 20 patients dans chaque groupe. Les injections seront administrées par le médecin traitant.
3 injections intra-articulaires de produit injectable de méthylprednisolone espacées toutes les deux semaines
Autres noms:
  • Prednisone
Comparateur actif: Doxycycline
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés ou le groupe expérimental d'injection intra-articulaire de 50 mg de doxycycline une fois toutes les 2 semaines pendant 4 semaines (jour 1, semaine 2, semaine 4), avec 20 patients dans chaque groupe. Les injections seront administrées par le médecin traitant.
3 injections intra-articulaires de Doxycycline Injection espacées toutes les deux semaines
Autres noms:
  • Doxy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Base de référence et 12 mois
Le questionnaire American Shoulder and Elbow Score a été développé pour fournir une méthode standardisée d'évaluation de la fonction de l'épaule et a été validé chez des patients présentant un éventail de pathologies de l'épaule. Les résultats de l'ASES sont compris entre 0 et 100, où 0 indique une moins bonne condition de l'épaule et 100 indique la meilleure condition de l'épaule, donc plus le score est bas, plus le niveau d'incapacité de l'épaule est élevé. La transformation des domaines douleur et AVQ en score final repose sur les formules suivantes : Douleur = 5 x (10 - Score de la question 7)
Base de référence et 12 mois
Modification des mesures de l'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Base de référence et 12 mois
Les mesures de ROM comprendront la flexion avant, l'abduction, la rotation externe sur le côté et à 90 degrés d'abduction, et la rotation interne sur le côté et à 90 degrés d'abduction enregistrées par le médecin traitant lors des visites de suivi
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la douleur
Délai: Ligne de base
Nombre de participants présentant un symptôme dominant actuel et/ou un symptôme dominant avec apparition de la maladie
Ligne de base
Raideur
Délai: Ligne de base
Nombre de participants présentant un symptôme dominant actuel et/ou un symptôme dominant avec apparition de la maladie
Ligne de base
Nombre de comorbidités médicales
Délai: Ligne de base
nombre de comorbidités médicales par participant
Ligne de base
Durée des symptômes
Délai: Ligne de base
Durée pendant laquelle les participants ont ressenti des symptômes à l'épaule
Ligne de base
Douleur en position assise
Délai: Ligne de base
Le nombre de patients qui ont des douleurs en position assise ou qui ont déjà eu des douleurs en position assise sera enregistré à l'aide d'une enquête rapportée par les patients et d'un examen du dossier médical électronique du patient dans Epic.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John E Kuhn, MD, Study Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Produit injectable de méthylprednisolone

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