Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intra-artikuláris doxiciklin: A ragasztókapszulitisz új kezelése (DOXY)

2024. január 15. frissítette: John Kuhn, Vanderbilt University Medical Center

Összesen 40 olyan pácienst veszünk fel a Vanderbilt Sportorvosi Klinikákról, akiknél adhezív tokgyulladást diagnosztizáltak, és korábban semmilyen kezelésen nem részesültek. A 40 beteget randomizálják, a kontrollcsoportból 20-at kéthetente 3 intraartikuláris 40 mg-os metilprednizolon injekcióval, és 20-at a kéthetente adott 3 intraartikuláris 50 mg-os doxiciklin injekciót tartalmazó kísérleti csoportban. Mindkét csoport standardizált fizikoterápiás programot kezd fájdalommentes mozgástartományban a kezelés megkezdése után 4 héttel. Prospektívan egy évig követjük a betegeket, a kezelés megkezdése után 6 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap után követjük nyomon.

Az eredményeket az American Shoulder and Elbow Score (ASES) és a váll mozgási tartományának objektív mérésével mérik, amelyeket a kezelőorvos gyűjt össze. Mind a betegek, mind a vizsgálatban részt vevő orvosok megvakulnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az adhezív kapszulitisz, más néven befagyott váll, a vállízület gyakori állapota, amely a felnőtt lakosság 2-5%-át érinti, és a váll passzív és aktív mozgástartományának progresszív, fájdalmas elvesztésével jellemezhető [1,2]. Az ilyen állapottal érintett egyének egyre nehezebben végeznek olyan mindennapi tevékenységeket, amelyek megkövetelik a fej feletti mozgást vagy az érintett váll elforgatását. A befagyott váll természetes története a tünetek előre látható előrehaladását követi, amely 9-24 hónapig tart a teljes megszűnés előtt, és az érintettek termelékenységének és életminőségének jelentős csökkenését eredményezi [3]. Annak ellenére, hogy jelentős számú beteget érint adhezív tokgyulladás, és a kiterjedt szakirodalom az állapot progressziójára és természetes történetére összpontosít, a valódi háttér etiológiája továbbra is kevéssé ismert. Az állapot e gyenge megértésének fényében nem meglepő, hogy számos konzervatív és invazív módszer létezik elfogadott kezelésként. Ezek közé tartoznak a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), az orális szteroidok, az ízületbe adott szteroid injekciók, a fizikoterápia (PT) és a jóindulatú elhanyagolás, valamint az invazívabb kezelések, mint például a hidroxilezés, az érzéstelenítés alatti manipuláció és az artroszkópos kapszuláris felszabadulás. 2]. Ezekről a kezelésekről kimutatták, hogy rövid távú fájdalomcsillapító hatásúak, de egyik sem bizonyult jobbnak, és nem is változtatja meg a ragadós tokgyulladás hosszú távú természetes történetét.

Az elmúlt évtizedben azonban egyre több olyan irodalom jelent meg, amely azt sugallja, hogy a Propionibacterium acnes fertőzés jelentős szerepet játszhat a natív vállat érintő különféle kóros állapotokban, különösen a fagyott vállban [4,5]. Célunk egy olyan kezelési stratégia alkalmazása, amely a P acnes fertőzés felszámolására összpontosít, mint a tapadós tokgyulladás konzervatív kezelése. Ezzel a projekttel egy prospektív, randomizált kísérleti tanulmányt kívánunk befejezni annak a hipotézisnek a megvizsgálására, hogy a P acnes ellen hatásos intraartikuláris antibiotikumok alkalmazása a tapadó capsulitis jobb kezelésének bizonyul a jelenlegi aranystandard intraartikuláris szteroid injekcióhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb,
  • stádiumú adhezív tokgyulladás diagnózisa a kezelőorvos klinikai vizsgálata alapján, és
  • a kóros leletek hiánya a röntgenfelvételen.

Kizárási kritériumok:

  • allergia doxiciklinre vagy metilprednizolonra,
  • terhesség,
  • diagnózis,
  • Gyulladásos ízületi gyulladás vagy cukorbetegség,
  • másodlagos adhezív kapszulitisz (jelentős trauma anamnézisében, rotátor mandzsetta szakadása, szélütés)
  • ízületi gyulladás bizonyítéka a röntgenfelvételen,
  • aktuális fertőző betegség, és
  • bármely korábbi kezelés az érintett váll adhezív tokgyulladására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metilprednizolon
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják a 40 mg metilprednizolon intraartikuláris injekciós kontrollcsoportjába, kéthetente egyszer 4 héten keresztül (1. nap, 2. hét, 4. hét), mindegyik csoportban 20 beteggel. Az injekciókat a kezelőorvos adja be.
3 metilprednizolon injekciós készítmény intraartikuláris injekciója, kéthetente
Más nevek:
  • Prednizon
Aktív összehasonlító: Doxiciklin
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket randomizálják, vagy a kísérleti csoportba 50 mg doxiciklint adnak intraartikuláris injekcióval kéthetente egyszer 4 héten keresztül (1. nap, 2. hét, 4. hét), minden csoportban 20 beteggel. Az injekciókat a kezelőorvos adja be.
3 intraartikuláris Doxycycline Injection injekció, kéthetente
Más nevek:
  • Kurva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az amerikai váll- és könyökpontszámban (ASES)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Az American Shoulder and Elbow Score kérdőívet azért fejlesztették ki, hogy szabványosított módszert biztosítson a vállfunkció értékelésére, és validálták a vállpatológiák bármely csoportjában szenvedő betegeknél. Az ASES eredmények a 0 és 100 közötti tartományban vannak, ahol a 0 a rosszabb vállállapotot, a 100 pedig a legjobb vállállapotot jelöli, tehát minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb a váll fogyatékosság szintje. A fájdalom és az ADL-tartományok végső pontszámmá alakítása a következő képleteken alapul: Fájdalom = 5 x (10 - Pontszám a 7. kérdésből)
Kiindulási és 12 hónapos
A mozgástartomány (ROM) méréseinek változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A ROM mérések tartalmazzák az előrehajlást, az abdukciót, az oldalirányú és 90 fokos abdukciós külső elforgatást, valamint az oldalsó és 90 fokos abdukciós belső elforgatást, amelyet a kezelőorvos a nyomon követési vizitek során rögzít.
Kiindulási és 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fájdalomban
Időkeret: Alapvonal
Azon résztvevők száma, akiknél a jelenlegi domináns tünet és/vagy a betegség kezdetével járó domináns tünet
Alapvonal
Merevség
Időkeret: Alapvonal
Azon résztvevők száma, akiknél a jelenlegi domináns tünet és/vagy a betegség kezdetével járó domináns tünet
Alapvonal
Orvosi társbetegségek száma
Időkeret: Alapvonal
résztvevőnkénti orvosi társbetegségek száma
Alapvonal
A tünetek időtartama
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők hosszú ideje tapasztaltak válltüneteket
Alapvonal
Fájdalom Üléssel
Időkeret: Alapvonal
A betegek által jelentett felméréssel és a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásának áttekintésével rögzítjük azon betegek számát, akiknek ülve vagy valaha is volt fájdalma ülve.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John E Kuhn, MD, Study Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ragasztó kapszulitisz

3
Iratkozz fel