- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03479502
Intra-artikuláris doxiciklin: A ragasztókapszulitisz új kezelése (DOXY)
Összesen 40 olyan pácienst veszünk fel a Vanderbilt Sportorvosi Klinikákról, akiknél adhezív tokgyulladást diagnosztizáltak, és korábban semmilyen kezelésen nem részesültek. A 40 beteget randomizálják, a kontrollcsoportból 20-at kéthetente 3 intraartikuláris 40 mg-os metilprednizolon injekcióval, és 20-at a kéthetente adott 3 intraartikuláris 50 mg-os doxiciklin injekciót tartalmazó kísérleti csoportban. Mindkét csoport standardizált fizikoterápiás programot kezd fájdalommentes mozgástartományban a kezelés megkezdése után 4 héttel. Prospektívan egy évig követjük a betegeket, a kezelés megkezdése után 6 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap után követjük nyomon.
Az eredményeket az American Shoulder and Elbow Score (ASES) és a váll mozgási tartományának objektív mérésével mérik, amelyeket a kezelőorvos gyűjt össze. Mind a betegek, mind a vizsgálatban részt vevő orvosok megvakulnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adhezív kapszulitisz, más néven befagyott váll, a vállízület gyakori állapota, amely a felnőtt lakosság 2-5%-át érinti, és a váll passzív és aktív mozgástartományának progresszív, fájdalmas elvesztésével jellemezhető [1,2]. Az ilyen állapottal érintett egyének egyre nehezebben végeznek olyan mindennapi tevékenységeket, amelyek megkövetelik a fej feletti mozgást vagy az érintett váll elforgatását. A befagyott váll természetes története a tünetek előre látható előrehaladását követi, amely 9-24 hónapig tart a teljes megszűnés előtt, és az érintettek termelékenységének és életminőségének jelentős csökkenését eredményezi [3]. Annak ellenére, hogy jelentős számú beteget érint adhezív tokgyulladás, és a kiterjedt szakirodalom az állapot progressziójára és természetes történetére összpontosít, a valódi háttér etiológiája továbbra is kevéssé ismert. Az állapot e gyenge megértésének fényében nem meglepő, hogy számos konzervatív és invazív módszer létezik elfogadott kezelésként. Ezek közé tartoznak a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), az orális szteroidok, az ízületbe adott szteroid injekciók, a fizikoterápia (PT) és a jóindulatú elhanyagolás, valamint az invazívabb kezelések, mint például a hidroxilezés, az érzéstelenítés alatti manipuláció és az artroszkópos kapszuláris felszabadulás. 2]. Ezekről a kezelésekről kimutatták, hogy rövid távú fájdalomcsillapító hatásúak, de egyik sem bizonyult jobbnak, és nem is változtatja meg a ragadós tokgyulladás hosszú távú természetes történetét.
Az elmúlt évtizedben azonban egyre több olyan irodalom jelent meg, amely azt sugallja, hogy a Propionibacterium acnes fertőzés jelentős szerepet játszhat a natív vállat érintő különféle kóros állapotokban, különösen a fagyott vállban [4,5]. Célunk egy olyan kezelési stratégia alkalmazása, amely a P acnes fertőzés felszámolására összpontosít, mint a tapadós tokgyulladás konzervatív kezelése. Ezzel a projekttel egy prospektív, randomizált kísérleti tanulmányt kívánunk befejezni annak a hipotézisnek a megvizsgálására, hogy a P acnes ellen hatásos intraartikuláris antibiotikumok alkalmazása a tapadó capsulitis jobb kezelésének bizonyul a jelenlegi aranystandard intraartikuláris szteroid injekcióhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb,
- stádiumú adhezív tokgyulladás diagnózisa a kezelőorvos klinikai vizsgálata alapján, és
- a kóros leletek hiánya a röntgenfelvételen.
Kizárási kritériumok:
- allergia doxiciklinre vagy metilprednizolonra,
- terhesség,
- diagnózis,
- Gyulladásos ízületi gyulladás vagy cukorbetegség,
- másodlagos adhezív kapszulitisz (jelentős trauma anamnézisében, rotátor mandzsetta szakadása, szélütés)
- ízületi gyulladás bizonyítéka a röntgenfelvételen,
- aktuális fertőző betegség, és
- bármely korábbi kezelés az érintett váll adhezív tokgyulladására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Metilprednizolon
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják a 40 mg metilprednizolon intraartikuláris injekciós kontrollcsoportjába, kéthetente egyszer 4 héten keresztül (1. nap, 2. hét, 4. hét), mindegyik csoportban 20 beteggel.
Az injekciókat a kezelőorvos adja be.
|
3 metilprednizolon injekciós készítmény intraartikuláris injekciója, kéthetente
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Doxiciklin
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket randomizálják, vagy a kísérleti csoportba 50 mg doxiciklint adnak intraartikuláris injekcióval kéthetente egyszer 4 héten keresztül (1. nap, 2. hét, 4. hét), minden csoportban 20 beteggel.
Az injekciókat a kezelőorvos adja be.
|
3 intraartikuláris Doxycycline Injection injekció, kéthetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az amerikai váll- és könyökpontszámban (ASES)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Az American Shoulder and Elbow Score kérdőívet azért fejlesztették ki, hogy szabványosított módszert biztosítson a vállfunkció értékelésére, és validálták a vállpatológiák bármely csoportjában szenvedő betegeknél.
Az ASES eredmények a 0 és 100 közötti tartományban vannak, ahol a 0 a rosszabb vállállapotot, a 100 pedig a legjobb vállállapotot jelöli, tehát minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb a váll fogyatékosság szintje.
A fájdalom és az ADL-tartományok végső pontszámmá alakítása a következő képleteken alapul: Fájdalom = 5 x (10 - Pontszám a 7. kérdésből)
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
A mozgástartomány (ROM) méréseinek változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A ROM mérések tartalmazzák az előrehajlást, az abdukciót, az oldalirányú és 90 fokos abdukciós külső elforgatást, valamint az oldalsó és 90 fokos abdukciós belső elforgatást, amelyet a kezelőorvos a nyomon követési vizitek során rögzít.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a fájdalomban
Időkeret: Alapvonal
|
Azon résztvevők száma, akiknél a jelenlegi domináns tünet és/vagy a betegség kezdetével járó domináns tünet
|
Alapvonal
|
Merevség
Időkeret: Alapvonal
|
Azon résztvevők száma, akiknél a jelenlegi domináns tünet és/vagy a betegség kezdetével járó domináns tünet
|
Alapvonal
|
Orvosi társbetegségek száma
Időkeret: Alapvonal
|
résztvevőnkénti orvosi társbetegségek száma
|
Alapvonal
|
A tünetek időtartama
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők hosszú ideje tapasztaltak válltüneteket
|
Alapvonal
|
Fájdalom Üléssel
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek által jelentett felméréssel és a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásának áttekintésével rögzítjük azon betegek számát, akiknek ülve vagy valaha is volt fájdalma ülve.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John E Kuhn, MD, Study Director
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hsu JE, Anakwenze OA, Warrender WJ, Abboud JA. Current review of adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):502-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.023. Epub 2010 Dec 16. No abstract available.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Hannafin JA, Chiaia TA. Adhesive capsulitis. A treatment approach. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):95-109.
- Bunker TD, Boyd M, Gallacher S, Auckland CR, Kitson J, Smith CD. Association between Propionibacterium acnes and frozen shoulder: a pilot study. Shoulder Elbow. 2014 Oct;6(4):257-61. doi: 10.1177/1758573214533664. Epub 2014 May 27.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Stirling A, Worthington T, Rafiq M, Lambert PA, Elliott TS. Association between sciatica and Propionibacterium acnes. Lancet. 2001 Jun 23;357(9273):2024-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05109-6. No abstract available.
- Dodson CC, Craig EV, Cordasco FA, Dines DM, Dines JS, Dicarlo E, Brause BD, Warren RF. Propionibacterium acnes infection after shoulder arthroplasty: a diagnostic challenge. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):303-7. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.065. Epub 2009 Nov 1.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Schneeberger AG, Yian E, Steens W. Injection-induced low-grade infection of the shoulder joint: preliminary results. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Oct;132(10):1387-92. doi: 10.1007/s00402-012-1562-z. Epub 2012 Jun 17.
- Rollason J, McDowell A, Albert HB, Barnard E, Worthington T, Hilton AC, Vernallis A, Patrick S, Elliott T, Lambert P. Genotypic and antimicrobial characterisation of Propionibacterium acnes isolates from surgically excised lumbar disc herniations. Biomed Res Int. 2013;2013:530382. doi: 10.1155/2013/530382. Epub 2013 Aug 28.
- Brandt KD, Mazzuca SA, Katz BP, Lane KA, Buckwalter KA, Yocum DE, Wolfe F, Schnitzer TJ, Moreland LW, Manzi S, Bradley JD, Sharma L, Oddis CV, Hugenberg ST, Heck LW. Effects of doxycycline on progression of osteoarthritis: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Arthritis Rheum. 2005 Jul;52(7):2015-25. doi: 10.1002/art.21122.
- Aydin O, Korkusuz F, Korkusuz P, Tezcaner A, Bilgic E, Yaprakci V, Keskin D. In vitro and in vivo evaluation of doxycycline-chondroitin sulfate/PCLmicrospheres for intraarticular treatment of osteoarthritis. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2015 Aug;103(6):1238-48. doi: 10.1002/jbm.b.33303. Epub 2014 Oct 28.
- Haerdi-Landerer MC, Suter MM, Steiner A. Intra-articular administration of doxycycline in calves. Am J Vet Res. 2007 Dec;68(12):1324-31. doi: 10.2460/ajvr.68.12.1324.
- Cylwik J, Kita K, Barwijuk-Machala M, Reszec J, Klimiuk P, Sierakowski S, Sulkowski S. The influence of doxycycline on articular cartilage in experimental osteoarthrosis induced by iodoacetate. Folia Morphol (Warsz). 2004 May;63(2):237-9.
- Bernal-Lagunas R, Aguilera-Soriano JL, Berges-Garcia A, Luna-Pizarro D, Perez-Hernandez E. Haemophilic arthropathy: the usefulness of intra-articular oxytetracycline (synoviorthesis) in the treatment of chronic synovitis in children. Haemophilia. 2011 Mar;17(2):296-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02402.x. Epub 2010 Nov 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Bursitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Prednizon
- Doxiciklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 172011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ragasztó kapszulitisz
-
Tanta UniversityBefejezve
-
Tri-Service General HospitalMég nincs toborzás
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéToborzásVállkapszulitiszFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezveRagasztó kapszulitiszFranciaország
-
Universidad de GranadaMég nincs toborzásA váll ragadós kapszulagyulladásaSpanyolország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásRagasztó kapszulitiszFranciaország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveVállkapszulitiszFranciaország
-
Yeungnam University HospitalBefejezveA mell neoplazmája | Mozgástartomány | VállkapszulitiszKoreai Köztársaság