- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03479502
Dostawowa doksycyklina: nowe leczenie adhezyjnego zapalenia torebki stawowej (DOXY)
Zrekrutujemy łącznie 40 pacjentów z Klinik Medycyny Sportowej Vanderbilt, u których zdiagnozowano adhezyjne zapalenie torebki stawowej i którzy nie byli wcześniej leczeni. 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych, z 20 w grupie kontrolnej z 3 dostawowymi wstrzyknięciami 40 mg metyloprednizolonu w odstępach co dwa tygodnie i 20 w grupie eksperymentalnej z 3 dostawowymi wstrzyknięciami 50 mg doksycykliny w odstępach co dwa tygodnie. Obie grupy rozpoczną standardowy program fizjoterapeutyczny w zakresie bezbolesnego ruchu po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Będziemy prospektywnie obserwować pacjentów przez rok, z obserwacją po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Wyniki będą mierzone za pomocą American Shoulder and Elbow Score (ASES) oraz obiektywnych pomiarów zakresu ruchu barków, które zostaną zebrane przez lekarza prowadzącego. Zarówno pacjenci, jak i lekarze biorący udział w badaniu będą zaślepieni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Adhezyjne zapalenie torebki stawowej, zwane również zamrożonym barkiem, jest częstym schorzeniem stawu barkowego, dotykającym 2-5% dorosłej populacji i charakteryzującym się postępującą, bolesną utratą zarówno biernego, jak i czynnego zakresu ruchu barku [1,2]. Osobom dotkniętym tym schorzeniem coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności, które wymagają ruchu nad głową lub obracania dotkniętego barku. Naturalna historia zamrożonego barku przebiega zgodnie z przewidywalną progresją objawów, trwającą od 9 do 24 miesięcy przed całkowitym ustąpieniem i powoduje znaczną utratę produktywności i jakości życia osób dotkniętych chorobą [3]. Pomimo znacznej liczby pacjentów dotkniętych adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej i obszernej literatury poświęconej postępowi i naturalnemu przebiegowi choroby, prawdziwa przyczyna etiologii pozostaje słabo poznana. W świetle tego słabego zrozumienia stanu nie jest zaskakujące, że istnieje wiele konserwatywnych i inwazyjnych metod leczenia jako akceptowanych metod leczenia. Należą do nich niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), sterydy doustne, dostawowe zastrzyki sterydowe, fizjoterapia (PT) i łagodne zaniedbywanie, a także bardziej inwazyjne metody leczenia, takie jak hydroksylacja, manipulacja w znieczuleniu i artroskopowe uwalnianie torebki [ 2]. Wykazano, że wszystkie te terapie przynoszą krótkotrwałe korzyści w łagodzeniu bólu, ale żadna nie okazała się lepsza ani nie zmienia długoterminowej naturalnej historii adhezyjnego zapalenia torebki stawowej.
Jednak w ciągu ostatniej dekady pojawiło się coraz więcej publikacji sugerujących, że infekcja Propionibacterium Acnes może odgrywać znaczącą rolę w różnych stanach patologicznych dotykających barku naturalnego, w szczególności barku zamrożonego [4,5]. Naszym celem jest zastosowanie strategii leczenia ukierunkowanej na eliminację zakażenia P. acnes jako leczenia zachowawczego adhezyjnego zapalenia torebki stawowej. W ramach tego projektu dążymy do zakończenia prospektywnego, randomizowanego badania pilotażowego w celu zbadania hipotezy, że dostawowe podawanie antybiotyków skutecznych przeciwko P Acnes okaże się lepszą metodą leczenia adhezyjnego zapalenia torebki stawowej w porównaniu z obecnym złotym standardem dostawowych wstrzyknięć sterydów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej,
- rozpoznanie adhezyjnego zapalenia torebki stawowej II stopnia na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego oraz
- brak nieprawidłowych wyników na zdjęciu rentgenowskim.
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na doksycyklinę lub metyloprednizolon,
- ciąża,
- diagnoza,
- zapalenie stawów lub cukrzyca,
- wtórne zapalenie torebki adhezyjnej (historia znacznego urazu, uszkodzenie stożka rotatorów, udar mózgu)
- objawy zapalenia stawów na zdjęciu rentgenowskim,
- aktualne choroby zakaźne i
- jakiekolwiek wcześniejsze leczenie zlepionego zapalenia torebki dotkniętego barku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Metyloprednizolon
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymującej dostawowe wstrzyknięcie 40 mg metyloprednizolonu raz na 2 dwa tygodnie przez 4 tygodnie (dzień 1, tydzień 2, tydzień 4) po 20 pacjentów w każdej grupie.
Zastrzyki będą podawane przez lekarza prowadzącego.
|
3 dostawowe wstrzyknięcia produktu do wstrzykiwań metyloprednizolonu w odstępach co dwa tygodnie
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Doksycyklina
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymującej dostawowe wstrzyknięcie 50 mg doksycykliny raz na 2 dwa tygodnie przez 4 tygodnie (dzień 1, tydzień 2, tydzień 4), po 20 pacjentów w każdej grupie.
Zastrzyki będą podawane przez lekarza prowadzącego.
|
3 dostawowe wstrzyknięcia doksycykliny w odstępach co dwa tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w amerykańskim wskaźniku barków i łokci (ASES)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz American Shoulder and Elbow Score został opracowany w celu zapewnienia znormalizowanej metody oceny funkcji barku i został zwalidowany u pacjentów z dowolnymi patologiami barku.
Wyniki ASES mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy stan barku, a 100 oznacza najlepszy stan barku, więc im niższy wynik, tym większy stopień niepełnosprawności barku.
Przekształcenie domen bólu i ADL na wynik końcowy opiera się na następujących wzorach: Ból = 5 x (10 - Wynik z pytania 7)
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana zakresu pomiarów ruchu (ROM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Pomiary ROM będą obejmować zgięcie do przodu, odwodzenie, rotację zewnętrzną na bok i przy odwiedzeniu pod kątem 90 stopni oraz rotację wewnętrzną na bok i przy odwiedzeniu pod kątem 90 stopni, rejestrowane przez lekarza prowadzącego podczas wizyt kontrolnych
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników z obecnym dominującym objawem i/lub dominującym objawem z początkiem choroby
|
Linia bazowa
|
Sztywność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników z obecnym dominującym objawem i/lub dominującym objawem z początkiem choroby
|
Linia bazowa
|
Liczba chorób współistniejących
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
liczba chorób współistniejących na uczestnika
|
Linia bazowa
|
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Długość czasu, w którym uczestnicy doświadczali objawów barku
|
Linia bazowa
|
Ból Z Siedzeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba pacjentów, którzy odczuwają ból podczas siedzenia lub kiedykolwiek odczuwali ból podczas siedzenia, zostanie zarejestrowana za pomocą ankiety zgłaszanej przez pacjentów i przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta w firmie Epic.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: John E Kuhn, MD, Study Director
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hsu JE, Anakwenze OA, Warrender WJ, Abboud JA. Current review of adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):502-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.023. Epub 2010 Dec 16. No abstract available.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Hannafin JA, Chiaia TA. Adhesive capsulitis. A treatment approach. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):95-109.
- Bunker TD, Boyd M, Gallacher S, Auckland CR, Kitson J, Smith CD. Association between Propionibacterium acnes and frozen shoulder: a pilot study. Shoulder Elbow. 2014 Oct;6(4):257-61. doi: 10.1177/1758573214533664. Epub 2014 May 27.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Stirling A, Worthington T, Rafiq M, Lambert PA, Elliott TS. Association between sciatica and Propionibacterium acnes. Lancet. 2001 Jun 23;357(9273):2024-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05109-6. No abstract available.
- Dodson CC, Craig EV, Cordasco FA, Dines DM, Dines JS, Dicarlo E, Brause BD, Warren RF. Propionibacterium acnes infection after shoulder arthroplasty: a diagnostic challenge. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):303-7. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.065. Epub 2009 Nov 1.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Schneeberger AG, Yian E, Steens W. Injection-induced low-grade infection of the shoulder joint: preliminary results. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Oct;132(10):1387-92. doi: 10.1007/s00402-012-1562-z. Epub 2012 Jun 17.
- Rollason J, McDowell A, Albert HB, Barnard E, Worthington T, Hilton AC, Vernallis A, Patrick S, Elliott T, Lambert P. Genotypic and antimicrobial characterisation of Propionibacterium acnes isolates from surgically excised lumbar disc herniations. Biomed Res Int. 2013;2013:530382. doi: 10.1155/2013/530382. Epub 2013 Aug 28.
- Brandt KD, Mazzuca SA, Katz BP, Lane KA, Buckwalter KA, Yocum DE, Wolfe F, Schnitzer TJ, Moreland LW, Manzi S, Bradley JD, Sharma L, Oddis CV, Hugenberg ST, Heck LW. Effects of doxycycline on progression of osteoarthritis: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Arthritis Rheum. 2005 Jul;52(7):2015-25. doi: 10.1002/art.21122.
- Aydin O, Korkusuz F, Korkusuz P, Tezcaner A, Bilgic E, Yaprakci V, Keskin D. In vitro and in vivo evaluation of doxycycline-chondroitin sulfate/PCLmicrospheres for intraarticular treatment of osteoarthritis. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2015 Aug;103(6):1238-48. doi: 10.1002/jbm.b.33303. Epub 2014 Oct 28.
- Haerdi-Landerer MC, Suter MM, Steiner A. Intra-articular administration of doxycycline in calves. Am J Vet Res. 2007 Dec;68(12):1324-31. doi: 10.2460/ajvr.68.12.1324.
- Cylwik J, Kita K, Barwijuk-Machala M, Reszec J, Klimiuk P, Sierakowski S, Sulkowski S. The influence of doxycycline on articular cartilage in experimental osteoarthrosis induced by iodoacetate. Folia Morphol (Warsz). 2004 May;63(2):237-9.
- Bernal-Lagunas R, Aguilera-Soriano JL, Berges-Garcia A, Luna-Pizarro D, Perez-Hernandez E. Haemophilic arthropathy: the usefulness of intra-articular oxytetracycline (synoviorthesis) in the treatment of chronic synovitis in children. Haemophilia. 2011 Mar;17(2):296-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02402.x. Epub 2010 Nov 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zapalenie torebki stawowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Prednizon
- Doksycyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 172011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania metyloprednizolonu
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutującyPróchnica, stomatologiaIndyk
-
Suranaree University of TechnologyZakończonyZjawisko spadku oporu elektrycznego w komorach przewodzących, powodujące wzrost właściwości przewodzącychTajlandia
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsungZakończonySkładu ciała | Pomiary obwodu | Pomiary grubości tkankiStany Zjednoczone
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamZakończonyBól w klatce piersiowej | STEMIHolandia, Brazylia
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterNieznany
-
University of Turin, ItalyZakończonyBól ramienia | Cukrzyca typu 2 | Wstrzyknięcie kortykosteroidu
-
Karolinska InstitutetZakończonyAlergiczny nieżyt nosa | Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy | Katar sienny | Alergia na pyłkiSzwecja
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Istituto Auxologico Italiano; Azienda... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOftalmopatia GravesaWłochy