Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowa doksycyklina: nowe leczenie adhezyjnego zapalenia torebki stawowej (DOXY)

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: John Kuhn, Vanderbilt University Medical Center

Zrekrutujemy łącznie 40 pacjentów z Klinik Medycyny Sportowej Vanderbilt, u których zdiagnozowano adhezyjne zapalenie torebki stawowej i którzy nie byli wcześniej leczeni. 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych, z 20 w grupie kontrolnej z 3 dostawowymi wstrzyknięciami 40 mg metyloprednizolonu w odstępach co dwa tygodnie i 20 w grupie eksperymentalnej z 3 dostawowymi wstrzyknięciami 50 mg doksycykliny w odstępach co dwa tygodnie. Obie grupy rozpoczną standardowy program fizjoterapeutyczny w zakresie bezbolesnego ruchu po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Będziemy prospektywnie obserwować pacjentów przez rok, z obserwacją po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Wyniki będą mierzone za pomocą American Shoulder and Elbow Score (ASES) oraz obiektywnych pomiarów zakresu ruchu barków, które zostaną zebrane przez lekarza prowadzącego. Zarówno pacjenci, jak i lekarze biorący udział w badaniu będą zaślepieni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Adhezyjne zapalenie torebki stawowej, zwane również zamrożonym barkiem, jest częstym schorzeniem stawu barkowego, dotykającym 2-5% dorosłej populacji i charakteryzującym się postępującą, bolesną utratą zarówno biernego, jak i czynnego zakresu ruchu barku [1,2]. Osobom dotkniętym tym schorzeniem coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności, które wymagają ruchu nad głową lub obracania dotkniętego barku. Naturalna historia zamrożonego barku przebiega zgodnie z przewidywalną progresją objawów, trwającą od 9 do 24 miesięcy przed całkowitym ustąpieniem i powoduje znaczną utratę produktywności i jakości życia osób dotkniętych chorobą [3]. Pomimo znacznej liczby pacjentów dotkniętych adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej i obszernej literatury poświęconej postępowi i naturalnemu przebiegowi choroby, prawdziwa przyczyna etiologii pozostaje słabo poznana. W świetle tego słabego zrozumienia stanu nie jest zaskakujące, że istnieje wiele konserwatywnych i inwazyjnych metod leczenia jako akceptowanych metod leczenia. Należą do nich niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), sterydy doustne, dostawowe zastrzyki sterydowe, fizjoterapia (PT) i łagodne zaniedbywanie, a także bardziej inwazyjne metody leczenia, takie jak hydroksylacja, manipulacja w znieczuleniu i artroskopowe uwalnianie torebki [ 2]. Wykazano, że wszystkie te terapie przynoszą krótkotrwałe korzyści w łagodzeniu bólu, ale żadna nie okazała się lepsza ani nie zmienia długoterminowej naturalnej historii adhezyjnego zapalenia torebki stawowej.

Jednak w ciągu ostatniej dekady pojawiło się coraz więcej publikacji sugerujących, że infekcja Propionibacterium Acnes może odgrywać znaczącą rolę w różnych stanach patologicznych dotykających barku naturalnego, w szczególności barku zamrożonego [4,5]. Naszym celem jest zastosowanie strategii leczenia ukierunkowanej na eliminację zakażenia P. acnes jako leczenia zachowawczego adhezyjnego zapalenia torebki stawowej. W ramach tego projektu dążymy do zakończenia prospektywnego, randomizowanego badania pilotażowego w celu zbadania hipotezy, że dostawowe podawanie antybiotyków skutecznych przeciwko P Acnes okaże się lepszą metodą leczenia adhezyjnego zapalenia torebki stawowej w porównaniu z obecnym złotym standardem dostawowych wstrzyknięć sterydów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej,
  • rozpoznanie adhezyjnego zapalenia torebki stawowej II stopnia na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego oraz
  • brak nieprawidłowych wyników na zdjęciu rentgenowskim.

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na doksycyklinę lub metyloprednizolon,
  • ciąża,
  • diagnoza,
  • zapalenie stawów lub cukrzyca,
  • wtórne zapalenie torebki adhezyjnej (historia znacznego urazu, uszkodzenie stożka rotatorów, udar mózgu)
  • objawy zapalenia stawów na zdjęciu rentgenowskim,
  • aktualne choroby zakaźne i
  • jakiekolwiek wcześniejsze leczenie zlepionego zapalenia torebki dotkniętego barku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metyloprednizolon
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymującej dostawowe wstrzyknięcie 40 mg metyloprednizolonu raz na 2 dwa tygodnie przez 4 tygodnie (dzień 1, tydzień 2, tydzień 4) po 20 pacjentów w każdej grupie. Zastrzyki będą podawane przez lekarza prowadzącego.
3 dostawowe wstrzyknięcia produktu do wstrzykiwań metyloprednizolonu w odstępach co dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Prednizon
Aktywny komparator: Doksycyklina
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymującej dostawowe wstrzyknięcie 50 mg doksycykliny raz na 2 dwa tygodnie przez 4 tygodnie (dzień 1, tydzień 2, tydzień 4), po 20 pacjentów w każdej grupie. Zastrzyki będą podawane przez lekarza prowadzącego.
3 dostawowe wstrzyknięcia doksycykliny w odstępach co dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Doxy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w amerykańskim wskaźniku barków i łokci (ASES)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kwestionariusz American Shoulder and Elbow Score został opracowany w celu zapewnienia znormalizowanej metody oceny funkcji barku i został zwalidowany u pacjentów z dowolnymi patologiami barku. Wyniki ASES mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy stan barku, a 100 oznacza najlepszy stan barku, więc im niższy wynik, tym większy stopień niepełnosprawności barku. Przekształcenie domen bólu i ADL na wynik końcowy opiera się na następujących wzorach: Ból = 5 x (10 - Wynik z pytania 7)
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana zakresu pomiarów ruchu (ROM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Pomiary ROM będą obejmować zgięcie do przodu, odwodzenie, rotację zewnętrzną na bok i przy odwiedzeniu pod kątem 90 stopni oraz rotację wewnętrzną na bok i przy odwiedzeniu pod kątem 90 stopni, rejestrowane przez lekarza prowadzącego podczas wizyt kontrolnych
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników z obecnym dominującym objawem i/lub dominującym objawem z początkiem choroby
Linia bazowa
Sztywność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników z obecnym dominującym objawem i/lub dominującym objawem z początkiem choroby
Linia bazowa
Liczba chorób współistniejących
Ramy czasowe: Linia bazowa
liczba chorób współistniejących na uczestnika
Linia bazowa
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Długość czasu, w którym uczestnicy doświadczali objawów barku
Linia bazowa
Ból Z Siedzeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentów, którzy odczuwają ból podczas siedzenia lub kiedykolwiek odczuwali ból podczas siedzenia, zostanie zarejestrowana za pomocą ankiety zgłaszanej przez pacjentów i przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta w firmie Epic.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John E Kuhn, MD, Study Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania metyloprednizolonu

3
Subskrybuj