HIRREM-SOP 治疗失眠症的研究
2022年11月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
HIRREM-SOP 治疗失眠的随机对照试验
先前的研究表明，使用一种称为高分辨率、相关性、基于共振的脑电镜像 (HIRREM®) 的技术可以减轻中度至重度失眠的症状。 HIRREM 使用头皮传感器监测大脑电活动，软件算法将选定的大脑频率实时转换为可听见的音调。 这些音调（声音刺激）会在短短四毫秒内通过耳塞反射回参与者，为大脑提供自我调整和平衡其电模式的机会。
这项研究的目的是确定 HIRREM-SOP 的效果，HIRREM-SOP 是该技术的更新版本，它基于 HIRREM 方法，但现在包括新的硬件和软件、一系列标准化的 HIRREM 协议以及固定数量的会议。 根据失眠严重程度指数的定义，18 岁以上的成年人如果有睡眠问题，属于亚阈值（轻度、中度或重度临床失眠），则有资格参与该研究。
研究概览
详细说明
高分辨率、相关、基于共振的脑电镜像 (HIRREM®) 是一种闭环、同源、声学刺激神经技术，它使用软件引导的算法分析来识别选定的大脑频率并将其转化为可听见的音调，以支持实时自我-优化大脑活动。
先前的研究表明，使用 HIRREM 可以减轻失眠、创伤性压力和焦虑的症状，并改善不同人群的自主心血管调节。
在六项 IRB 批准的研究中，HIRREM 在大约 500 人中是安全且耐受性良好的。
然而，当前的办公室内 HIRREM 方法仍然非常依赖于操作员（广泛的技术专家教育和经验）并且需要参与者投入大量时间（通常是十次或更多次，每次 90-120 分钟）。
为了减少参与者所需的时间和操作员的依赖性，同时提高可扩展性，已经开发了新一代的硬件和软件。
虽然基于相同的核心技术和算法来用可听音调反映脑电波，但这包括使用更快的 64 位处理架构以实现更快的反馈、使用 4 个传感器以及使用标准协议，所有这些都可以闭眼完成(HIRREM-SOP)。
虽然一次只有 2 个传感器处于活动状态，但应用 4 个传感器（软件可以自动从一对传感器切换到另一对传感器）可以将所需的传感器放置更改次数减少一半，同时减少会话时间和中断。
修改后的安慰剂条件现在包括音调的随机时间和音高，这些都没有经过声学工程。
该试点研究将评估这种标准化的增强方法的可行性，以及对有失眠症状的参与者采用安慰剂条件盲法的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床失眠（失眠严重程度指数≥8）自我报告至少持续一个月
- 受试者必须能够遵守基本说明，并且能够在连接传感器导线的情况下舒适地坐着不动
排除标准：
- 无法、不愿意或无能力提供知情同意
- 身体无法参加研究访问，或坐在椅子上几个小时
- 已知的癫痫症
- 已知阻塞性睡眠呼吸暂停
- 诊断为周期性肢体运动障碍或已知的不宁腿综合征
- 已知的泌尿问题（即 良性前列腺肥大），这可能是睡眠障碍的原因
- 严重听力障碍（因为受试者将在 HIRREM-SOP 期间使用耳塞）
- 持续需要使用阿片类药物、苯二氮卓类药物或抗精神病药物、抗抑郁药物（SSRI 或 SNRI's）、安眠药（如唑吡坦或右佐匹克隆）、兴奋剂（如 Adderall、Provigil 或利他林）或甲状腺激素进行治疗
- 预期和持续使用消遣性药物、酒精或能量饮料
- 重量超过椅子限制（285 磅）
- 目前在另一项主动干预研究中
- 以前接受或使用 HIRREM、BWO、HIRREM-SOP 或可穿戴 B2 的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：HIRREM-SOP (密件抄送
与脑电波活动和持续当前护理相关的声学刺激。
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HIRREM-SOP 是 HIRREM 的更新版本。
它是一种新颖的、无创的、闭环的、脑电波镜像、声学刺激神经技术，支持神经振荡的放松和自动校准，使用听觉音调近乎实时地反映大脑频率。
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其他：非特异性声刺激 (NCC)
与脑电波活动无关的持续当前护理和声学刺激。
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HIRREM-SOP 是 HIRREM 的更新版本。
它是一种新颖的、无创的、闭环的、脑电波镜像、声学刺激神经技术，支持神经振荡的放松和自动校准，使用听觉音调近乎实时地反映大脑频率。
随机生成的音调与大脑活动无关的非特异性声学刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ISI 分数从 V1 到 V3 的变化
大体时间：基线，V2（干预完成后 0-14 天），V3（V2 后 4-6 周）
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失眠症状的严重程度是在每次数据收集访问时使用 ISI 测量的。
ISI 是一个 7 个问题的衡量标准，每个问题的回答为 0-4，得分范围为 0-28。
较高的分数表示失眠严重程度的强度。
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基线，V2（干预完成后 0-14 天），V3（V2 后 4-6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认为自己正在接受 HIRREM-SOP 的参与者人数
大体时间：基线，第 5 节之前，V2（干预完成后 0-14 天），V3（V2 后 4-6 周）
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参与者将指出他们认为他们正在接受干预的哪一臂。
有效性将根据第 5 次会议之前关于小组分配的预期措施进行评估。
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基线，第 5 节之前，V2（干预完成后 0-14 天），V3（V2 后 4-6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月19日
初级完成 (实际的)
2020年3月5日
研究完成 (实际的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月23日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月29日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HIRREM-SOP的临床试验
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Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical Center主动，不招人
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Center for Sepsis Control and Care, GermanyGerman Federal Ministry of Education and Research完全的
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University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services完全的