经口入路、乳房入路和开放式甲状腺切除术的比较研究
经口入路、经乳房入路内镜甲状腺切除术与传统开放式甲状腺切除术手术结果的比较研究
目的：包括口腔入路和乳房入路在内的全内镜甲状腺切除术具有出色的美容效果和多种功能效果。
许多接受甲状腺手术的患者，尤其是女性，都关心颈部术后的美容效果。
乳腺入路镜下甲状腺全切除术只留三个切口，经口入路不留体表切口，颈部无疤痕，美容效果更好。
然而，内镜下甲状腺全切除术的长期性能评估尚未得到证实。
我们研究的目的是评估全内镜甲状腺切除术（经口入路和乳房入路）与传统开放式甲状腺切除术的手术结果。
研究概览
详细说明
目的：包括口腔入路和乳房入路在内的全内镜甲状腺切除术具有出色的美容效果和多种功能效果。
许多接受甲状腺手术的患者，尤其是女性，都关心颈部术后的美容效果。
经口前庭入路内镜下甲状腺切除术 (TOETVA) 和经乳房入路内镜下甲状腺切除术在我们研究所常规进行。
乳腺入路镜下甲状腺全切除术只留三个切口，经口入路不留体表切口，颈部无疤痕，美容效果更好。
然而，经口入路、乳房入路和传统开放方法之间的综合比较尚未得到证实。
我们研究的目的是评估全内镜甲状腺切除术（经口入路和乳房入路）与传统开放式甲状腺切除术的手术结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- SAHZhejiangU
-
接触：
- Xing Yu, MD.
- 电话号码：+86-13732207545
- 邮箱：yx6808@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
选择参加研究是一项重要的个人决定。
与您的医生和家人或朋友讨论决定参加一项研究。
要了解有关此研究的更多信息，您或您的医生可以使用有关资格标准的联系方式联系研究研究人员。
将向患者介绍不同手术方法的一般信息，以及临床研究。
描述
纳入标准：
- 年龄：15~55岁；
- 类型：分化型甲状腺癌，直径≤2cm，cN0或cN1a，M0；
- 甲状腺叶小于Ⅱ度肿大；
- 甲状腺良性甲状腺肿，直径≤6cm
排除标准：
- 结合下颌、口腔、面部或颈部的手术史；
- 术前放射学检查提示甲状腺癌有局部浸润、N1b或远处转移。
- 甲状腺叶呈三度以上增大
- 任何可能干扰测试结果或增加疾病风险的病史
- 病人的依从性不是很好，不能按照医生的要求去做
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
常规开放
常规开腹甲状腺切除术组（行常规甲状腺切除术伴或不伴术后中央淋巴结清扫术的甲状腺肿瘤患者）
|
甲状腺手术的不同方法，包括传统的开放式甲状腺切除术、经口前庭入路内窥镜甲状腺切除术和经乳房入路内窥镜甲状腺切除术。
|
|
经口内窥镜手术
经口内镜前庭入路甲状腺切除术组（接受常规甲状腺切除术伴或不伴术后中央淋巴结清扫术的甲状腺肿瘤患者）
|
甲状腺手术的不同方法，包括传统的开放式甲状腺切除术、经口前庭入路内窥镜甲状腺切除术和经乳房入路内窥镜甲状腺切除术。
|
|
乳房内窥镜甲状腺切除术
经乳房入路或双侧乳晕入路的内窥镜甲状腺切除术组（接受常规甲状腺切除术的甲状腺肿瘤患者，有或没有术后中央淋巴结清扫术）
|
甲状腺手术的不同方法，包括传统的开放式甲状腺切除术、经口前庭入路内窥镜甲状腺切除术和经乳房入路内窥镜甲状腺切除术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后生活质量评估
大体时间：甲状腺切除术后12个月
|
进行了衡量生活质量的医师全球评估，并验证了评估表。
|
甲状腺切除术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甲状腺切除术后的美容效果
大体时间：甲状腺切除术后12个月
|
对美容效果（由患者评价）进行视觉模拟评分（1-10）。
|
甲状腺切除术后12个月
|
|
甲状腺切除术后并发症
大体时间：甲状腺切除术后12个月
|
手术并发症（暂时性或永久性喉返神经麻痹、暂时性或永久性甲状旁腺功能减退症、术后出血）的发生率（百分比）
|
甲状腺切除术后12个月
|
|
甲状腺切除术后的手术完整性
大体时间：甲状腺切除术后12个月
|
手术完成率（百分比）（超声和碘 131 检查是否留下任何甲状腺相关组织）
|
甲状腺切除术后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jianan Wang, MD.、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月25日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月25日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.