Összehasonlító vizsgálat a szájüreg, a mell megközelítésében és a nyílt pajzsmirigyeltávolításban
2018. március 25. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Az endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás sebészeti eredményeinek összehasonlító vizsgálata orális megközelítéssel, emlőkezeléssel és hagyományos nyílt pajzsmirigyeltávolítással
Cél: A teljes endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás, beleértve az orális megközelítést és a mell megközelítését, kiváló kozmetikai és számos funkcionális eredménnyel jár.
Sok pajzsmirigyműtéten átesett beteg, különösen a nők aggódnak a nyak posztoperatív kozmetikai megjelenése miatt.
A totális endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás mell megközelítéssel csak három bemetszést hagyott hátra, míg orális megközelítéssel a nyakban hegmentes testfelületen nem maradt bemetszés, ami magasabb kozmetikai eredménnyel jár.
A teljes endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás hosszú távú tulajdonságainak értékelését azonban nem erősítették meg.
Vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük a teljes endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás (transorális megközelítés és mell megközelítés) műtéti eredményeit a hagyományos nyitott thyreoidectomiával szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A teljes endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás, beleértve az orális megközelítést és a mell megközelítését, kiváló kozmetikai és számos funkcionális eredménnyel jár.
Sok pajzsmirigyműtéten átesett beteg, különösen a nők aggódnak a nyak posztoperatív kozmetikai megjelenése miatt.
Intézetünkben rutinszerűen végeztünk vestibularis megközelítéssel transzorális endoszkópos thyreoidectomiát (TOETVA) és endoszkópos thyreoidectomiát emlő megközelítéssel.
A totális endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás mellközelítéssel végzett beavatkozásai csak három bemetszést hagytak hátra, míg orális megközelítéssel a nyakban hegmentes testfelületen nem maradt bemetszés, ami magasabb kozmetikai eredménnyel járt.
A transzorális megközelítés, a mell megközelítés és a hagyományos nyílt módszer átfogó összehasonlítása azonban nem igazolódott be.
Vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük a teljes endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás (transorális megközelítés és mell megközelítés) műtéti eredményeit a hagyományos nyitott thyreoidectomiával szemben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- SAHZhejiangU
-
Kapcsolatba lépni:
- Xing Yu, MD.
- Telefonszám: +86-13732207545
- E-mail: yx6808@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés.
Beszéljen orvosával és családtagjaival vagy barátaival arról, hogy csatlakozik egy vizsgálathoz.
Ha többet szeretne megtudni erről a vizsgálatról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a kutatási személyzettel a jogosultsági feltételekkel kapcsolatos elérhetőségeken.
A páciensek megismerkedhetnek a különböző műtéti módszerek általános ismereteivel és a klinikai vizsgálatokkal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 15-55 év;
- Típus: Differenciált pajzsmirigy karcinóma, átmérő ≤ 2 cm, cN0 vagy cN1a, M0;
- A pajzsmirigy lebeny kisebb volt, mint a másodfokú megnagyobbodás;
- Pajzsmirigy jóindulatú golyva, átmérője ≤ 6 cm
Kizárási kritériumok:
- Kombinálja a mandibularis, szájüregi, arc- vagy nyaki műtéti kórtörténetet;
- A preoperatív radiológiai vizsgálat kimutatta, hogy a pajzsmirigyrák lokális invázióval, N1b-vel vagy távoli áttéttel rendelkezik.
- A pajzsmirigy lebeny több mint harmadfokú megnagyobbodás volt
- Bármilyen kórtörténet, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy növeli a betegség kockázatát
- A beteg együttműködése nem túl jó, és nem tud úgy működni, ahogy az orvosok kérték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hagyományos nyitott
Hagyományos nyílt thyreoidectomiás csoport (pajzsmirigy-daganatos betegek, akik hagyományos pajzsmirigyeltávolításon estek át, posztoperatív központi csomópont disszekcióval vagy anélkül)
|
A pajzsmirigyműtét különböző módszerei, beleértve a hagyományos nyitott pajzsmirigyeltávolítást, a vestibularis megközelítéssel végzett transzorális endoszkópos pajzsmirigyeltávolítást és az emlő megközelítéssel végzett endoszkópos pajzsmirigyeltávolítást.
|
|
Transzorális endoszkópos sebészet
Transoralis endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás vesztibuláris megközelítéssel (pajzsmirigy-daganatos betegek, akik hagyományos pajzsmirigyeltávolításon estek át posztoperatív központi csomópont disszekcióval vagy anélkül)
|
A pajzsmirigyműtét különböző módszerei, beleértve a hagyományos nyitott pajzsmirigyeltávolítást, a vestibularis megközelítéssel végzett transzorális endoszkópos pajzsmirigyeltávolítást és az emlő megközelítéssel végzett endoszkópos pajzsmirigyeltávolítást.
|
|
Endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás mellen keresztül
Endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás mell megközelítéssel vagy bilaterális areola megközelítésű csoport (pajzsmirigy daganatos betegek, akik hagyományos pajzsmirigyeltávolításon estek át posztoperatív központi csomópont disszekcióval vagy anélkül)
|
A pajzsmirigyműtét különböző módszerei, beleértve a hagyományos nyitott pajzsmirigyeltávolítást, a vestibularis megközelítéssel végzett transzorális endoszkópos pajzsmirigyeltávolítást és az emlő megközelítéssel végzett endoszkópos pajzsmirigyeltávolítást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség felmérése a műtét után
Időkeret: 12 hónappal a pajzsmirigy eltávolítása után
|
Az életminőség mérésére Physicians Global Assessmentet végeztek, és az értékelési űrlapot ellenőrizték.
|
12 hónappal a pajzsmirigy eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív pajzsmirigyeltávolítás kozmetikai eredményei
Időkeret: 12 hónappal a pajzsmirigy eltávolítása után
|
Vizuális analóg pontszámot (1-10) végeztünk a kozmetikai eredményekre (a betegek által értékelve).
|
12 hónappal a pajzsmirigy eltávolítása után
|
|
A pajzsmirigyeltávolítás műtéti szövődményei a műtét után
Időkeret: 12 hónappal a pajzsmirigy eltávolítása után
|
A műtéti szövődmények aránya (százalékos) (átmeneti vagy állandó, visszatérő gégeideg-bénulás, átmeneti vagy tartós hypoparathyreosis, posztoperatív vérzés)
|
12 hónappal a pajzsmirigy eltávolítása után
|
|
A pajzsmirigyeltávolítás műtéti teljessége a műtét után
Időkeret: 12 hónappal a pajzsmirigy eltávolítása után
|
A műtéti teljesség aránya (százaléka) (függetlenül attól, hogy a pajzsmirigyhez kapcsolódó szövetek az ultrahang és a Jód-131 vizsgálata során megmaradtak-e vagy sem)
|
12 hónappal a pajzsmirigy eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jianan Wang, MD., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 87783760
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik osztályunkon endoszkópos pajzsmirigyműtéteket tanultak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .