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Estudio Comparativo en Abordaje Oral, Mamario y Tiroidectomía Abierta

25 de marzo de 2018 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudio Comparativo de Resultados Quirúrgicos en Tiroidectomía Endoscópica Vía Oral, Vía Mamaria y Tiroidectomía Abierta Convencional

Propósito: La tiroidectomía endoscópica total que incluye abordaje oral y mamario tiene excelentes resultados estéticos y varios funcionales. Muchos pacientes, especialmente mujeres, que se someten a una cirugía de tiroides están preocupados por la apariencia estética posoperatoria del cuello. El procedimiento de tiroidectomía endoscópica total por abordaje mamario solo dejó tres incisiones, mientras que por abordaje oral no dejó ninguna incisión en la superficie corporal, la cual queda sin cicatriz en el cuello, involucrada con un resultado cosmético superior. Sin embargo, no se confirmó la evaluación de las propiedades a largo plazo de la tiroidectomía endoscópica total. El objetivo de nuestro estudio fue evaluar los resultados quirúrgicos de la tiroidectomía endoscópica total (abordaje transoral y mamario) frente a la tiroidectomía abierta convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: La tiroidectomía endoscópica total que incluye abordaje oral y mamario tiene excelentes resultados estéticos y varios funcionales. Muchos pacientes, especialmente mujeres, que se someten a una cirugía de tiroides están preocupados por la apariencia estética posoperatoria del cuello. La tiroidectomía endoscópica transoral por vía vestibular (TOETVA) y la tiroidectomía endoscópica por vía mamaria se realizan de forma rutinaria en nuestro instituto. Los procedimientos de tiroidectomía endoscópica total por abordaje mamario solo dejaron tres incisiones, mientras que por abordaje oral no dejaron ninguna incisión en la superficie corporal, la cual queda sin cicatriz en el cuello, involucrada con un mayor resultado cosmético. Sin embargo, no se confirmó la comparación exhaustiva entre el abordaje transoral, el abordaje mamario y el método abierto convencional. El objetivo de nuestro estudio fue evaluar los resultados quirúrgicos de la tiroidectomía endoscópica total (abordaje transoral y mamario) frente a la tiroidectomía abierta convencional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • SAHZhejiangU
        • Contacto:
          • Xing Yu, MD.
          • Número de teléfono: +86-13732207545
          • Correo electrónico: yx6808@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Elegir participar en un estudio es una decisión personal importante. Hable con su médico y familiares o amigos sobre la decisión de participar en un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico pueden comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos sobre los criterios de elegibilidad. Se presentará a los pacientes la información general de los diferentes métodos quirúrgicos y los estudios clínicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 15~55 años;
  2. Tipo: carcinoma diferenciado de tiroides, diámetro ≤ 2 cm, cN0 o cN1a, M0;
  3. El lóbulo tiroideo era menor que el agrandamiento de segundo grado;
  4. Bocio benigno de tiroides, y el diámetro ≤ 6 cm

Criterio de exclusión:

  1. Combinar la historia quirúrgica mandibular, oral, facial o de cuello;
  2. Se demostró mediante examen radiológico preoperatorio que el cáncer de tiroides tiene invasión local, N1b o metástasis a distancia.
  3. El lóbulo tiroideo era más que el agrandamiento de tercer grado
  4. Cualquier historial médico que probablemente interfiera con los resultados de la prueba o aumente los riesgos de enfermedad
  5. El cumplimiento del paciente no es muy bueno y no puede funcionar como lo pidieron los médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Abierto Convencional
Grupo de tiroidectomía abierta convencional (pacientes con neoplasias tiroideas que se sometieron a un procedimiento de tiroidectomía convencional con o sin disección de ganglio central posoperatoria)
Procedimiento: Métodos quirúrgicos de tiroides
Diferentes métodos de cirugía tiroidea, incluyendo la tiroidectomía abierta convencional, la tiroidectomía endoscópica transoral por vía vestibular y la tiroidectomía endoscópica por vía mamaria.
Cirugía Endoscópica Transoral
Grupo de tiroidectomía endoscópica transoral vía abordaje vestibular (pacientes con neoplasias tiroideas que se sometieron a un procedimiento de tiroidectomía convencional con o sin disección de ganglio central posoperatoria)
Procedimiento: Métodos quirúrgicos de tiroides
Diferentes métodos de cirugía tiroidea, incluyendo la tiroidectomía abierta convencional, la tiroidectomía endoscópica transoral por vía vestibular y la tiroidectomía endoscópica por vía mamaria.
Tiroidectomía endoscópica vía mama
Grupo de tiroidectomía endoscópica mediante abordaje mamario o abordaje bilateral de areola (pacientes con neoplasias tiroideas que se sometieron a un procedimiento de tiroidectomía convencional con o sin disección de ganglio central posoperatoria)
Procedimiento: Métodos quirúrgicos de tiroides
Diferentes métodos de cirugía tiroidea, incluyendo la tiroidectomía abierta convencional, la tiroidectomía endoscópica transoral por vía vestibular y la tiroidectomía endoscópica por vía mamaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de tiroidectomía
Se realizó la evaluación global de los médicos para medir la calidad de vida y se verificó el formulario de evaluación.
12 meses después de la cirugía de tiroidectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados estéticos de la tiroidectomía en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de tiroidectomía
Se realizó una puntuación analógica visual (1-10) para los resultados cosméticos (evaluados por los pacientes).
12 meses después de la cirugía de tiroidectomía
Complicaciones quirúrgicas de la tiroidectomía en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de tiroidectomía
Las tasas (porcentaje) de complicaciones quirúrgicas (parálisis del nervio laríngeo recurrente transitorio o permanente, hipoparatiroidismo transitorio o permanente, hemorragia postoperatoria)
12 meses después de la cirugía de tiroidectomía
Integridad quirúrgica de la tiroidectomía en el posoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de tiroidectomía
Las tasas (porcentaje) de cirugía completa (ya sea que quede o no algún tejido asociado con la tiroides por el examen de ultrasonido y yodo-131)
12 meses después de la cirugía de tiroidectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Director de estudio: Jianan Wang, MD., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 87783760

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se presentarían los participantes que habían estudiado cirugías endoscópicas de tiroides en nuestro departamento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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