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Estudo Comparativo em Abordagem Oral, Mamária e Tireoidectomia Aberta

25 de março de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudo Comparativo de Resultados Cirúrgicos em Tireoidectomia Endoscópica Via Oral, Via Mama e Tireoidectomia Aberta Convencional

Objetivo: A tireoidectomia endoscópica total, incluindo via oral e mama, apresenta excelentes resultados estéticos e diversos resultados funcionais. Muitos pacientes, especialmente mulheres, submetidos à cirurgia da tireoide estão preocupados com a aparência cosmética pós-operatória do pescoço. O procedimento de tireoidectomia endoscópica total por via mamária deixou apenas três incisões, enquanto por via oral não deixou incisões na superfície corporal, que é sem cicatriz na região do pescoço, envolvida com maior resultado cosmético. No entanto, a avaliação das propriedades a longo prazo da tireoidectomia endoscópica total não foi confirmada. O objetivo do nosso estudo foi avaliar os resultados cirúrgicos da tireoidectomia endoscópica total (abordagem transoral e abordagem mamária) versus tireoidectomia aberta convencional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: A tireoidectomia endoscópica total, incluindo via oral e mama, apresenta excelentes resultados estéticos e diversos resultados funcionais. Muitos pacientes, especialmente mulheres, submetidos à cirurgia da tireoide estão preocupados com a aparência cosmética pós-operatória do pescoço. A tireoidectomia endoscópica transoral via vestibular (TOETVA) e a tireoidectomia endoscópica via mama foram realizadas rotineiramente em nosso instituto. Os procedimentos de tireoidectomia endoscópica total por via mamária deixaram apenas três incisões, enquanto que por via oral não deixaram incisões na superfície corpórea, que é sem cicatriz na região do pescoço, envolvida com maior resultado cosmético. No entanto, a comparação abrangente entre abordagem transoral, abordagem de mama e método aberto convencional não foi confirmada. O objetivo do nosso estudo foi avaliar os resultados cirúrgicos da tireoidectomia endoscópica total (abordagem transoral e abordagem mamária) versus tireoidectomia aberta convencional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • SAHZhejiangU
        • Contato:
          • Xing Yu, MD.
          • Número de telefone: +86-13732207545
          • E-mail: yx6808@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Escolher participar de um estudo é uma decisão pessoal importante. Converse com seu médico e familiares ou amigos sobre a decisão de participar de um estudo. Para saber mais sobre este estudo, você ou seu médico podem entrar em contato com a equipe de pesquisa do estudo usando os contatos sobre os critérios de elegibilidade. Os pacientes serão apresentados às informações gerais dos diferentes métodos cirúrgicos e aos estudos clínicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 15~55 anos;
  2. Tipo: Carcinoma diferenciado de tireoide, diâmetro ≤ 2cm, cN0 ou cN1a, M0;
  3. O lobo da tireoide era menor que o aumento de segundo grau;
  4. Bócio benigno da tireoide e diâmetro ≤ 6cm

Critério de exclusão:

  1. Combine a história cirúrgica de mandíbula, oral, facial ou pescoço;
  2. Foi demonstrado por exame radiológico pré-operatório que o câncer de tireoide tem invasão local, N1b ou metástase à distância.
  3. O lobo da tireoide era mais do que o alargamento de terceiro grau
  4. Qualquer histórico médico que provavelmente interfira nos resultados do teste ou aumente os riscos de doenças
  5. A adesão do paciente não é muito boa e não pode funcionar como os médicos pediram

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aberto Convencional
Grupo de tireoidectomia aberta convencional (pacientes com neoplasias de tireoide submetidos a procedimento de tireoidectomia convencional com ou sem dissecção pós-operatória de linfonodos centrais)
Procedimento: Métodos cirúrgicos da tireoide
Diferentes métodos de cirurgia da tireoide, incluindo tireoidectomia aberta convencional, tireoidectomia endoscópica transoral por abordagem vestibular e tireoidectomia endoscópica por abordagem mamária.
Cirurgia Endoscópica Transoral
Grupo de tireoidectomia endoscópica transoral por abordagem vestibular (pacientes com neoplasias de tireoide submetidos a procedimento de tireoidectomia convencional com ou sem dissecção pós-operatória de linfonodos centrais)
Procedimento: Métodos cirúrgicos da tireoide
Diferentes métodos de cirurgia da tireoide, incluindo tireoidectomia aberta convencional, tireoidectomia endoscópica transoral por abordagem vestibular e tireoidectomia endoscópica por abordagem mamária.
Tireoidectomia endoscópica via mama
Grupo de tireoidectomia endoscópica via abordagem mamária ou abordagem bilateral da aréola (pacientes com neoplasias tireoidianas submetidas a tireoidectomia convencional com ou sem dissecção pós-operatória de linfonodos centrais)
Procedimento: Métodos cirúrgicos da tireoide
Diferentes métodos de cirurgia da tireoide, incluindo tireoidectomia aberta convencional, tireoidectomia endoscópica transoral por abordagem vestibular e tireoidectomia endoscópica por abordagem mamária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida no pós-operatório
Prazo: 12 meses após a cirurgia de tireoidectomia
Foi realizada a avaliação global dos médicos para medir a qualidade de vida, e o formulário de avaliação foi verificado.
12 meses após a cirurgia de tireoidectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados estéticos da tireoidectomia no pós-operatório
Prazo: 12 meses após a cirurgia de tireoidectomia
Foi realizada a pontuação visual analógica (1-10) para os resultados cosméticos (avaliados pelos pacientes).
12 meses após a cirurgia de tireoidectomia
Complicações cirúrgicas da tireoidectomia no pós-operatório
Prazo: 12 meses após a cirurgia de tireoidectomia
As taxas (porcentagem) de complicações cirúrgicas (paralisia transitória ou permanente do nervo laríngeo recorrente, hipoparatireoidismo transitório ou permanente, hemorragia pós-operatória)
12 meses após a cirurgia de tireoidectomia
Integridade cirúrgica da tireoidectomia no pós-operatório
Prazo: 12 meses após a cirurgia de tireoidectomia
As taxas (porcentagem) de completude cirúrgica (independentemente de quaisquer tecidos associados à tireoide deixados pelo exame de ultrassom e iodo-131)
12 meses após a cirurgia de tireoidectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jianan Wang, MD., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 87783760

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os participantes que estudaram cirurgias endoscópicas da tireoide em nosso departamento seriam apresentados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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