Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie orální, prsní a otevřené tyreoidektomie

25. března 2018 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Srovnávací studie chirurgických výsledků u endoskopické tyreoidektomie prostřednictvím orálního přístupu, prostřednictvím přístupu prsu a konvenční otevřené tyreoidektomie

Účel: Totální endoskopická tyreoidektomie včetně orálního přístupu a prsního přístupu má vynikající kosmetické a několik funkčních výsledků. Mnoho pacientů, zejména žen, podstupujících operaci štítné žlázy, má obavy z pooperačního kosmetického vzhledu krku. Výkon totální endoskopické tyreoidektomie prsním přístupem ponechal pouze tři řezy, zatímco orálním přístupem nezanechal žádné řezy na povrchu těla, který je na krku bez jizvy, s vyšším kosmetickým výsledkem. Dlouhodobé hodnocení vlastností totální endoskopické tyreoidektomie se však nepotvrdilo. Cílem naší studie bylo zhodnotit chirurgické výsledky totální endoskopické tyreoidektomie (transorální přístup a prsní přístup) oproti konvenční otevřené tyreoidektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Totální endoskopická tyreoidektomie včetně orálního přístupu a prsního přístupu má vynikající kosmetické a několik funkčních výsledků. Mnoho pacientů, zejména žen, podstupujících operaci štítné žlázy, má obavy z pooperačního kosmetického vzhledu krku. V našem ústavu byla rutinně prováděna transorální endoskopická tyreoidektomie vestibulárním přístupem (TOETVA) a endoskopická tyreoidektomie prsním přístupem. Výkony totální endoskopické tyreoidektomie prsním přístupem ponechaly pouze tři řezy, zatímco orálním přístupem nezanechaly žádné řezy na povrchu těla, který je na krku bez jizvy, s vyšším kosmetickým výsledkem. Komplexní srovnání transorálního přístupu, prsního přístupu a konvenční otevřené metody se však nepotvrdilo. Cílem naší studie bylo zhodnotit chirurgické výsledky totální endoskopické tyreoidektomie (transorální přístup a prsní přístup) oproti konvenční otevřené tyreoidektomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • SAHZhejiangU
        • Kontakt:
          • Xing Yu, MD.
          • Telefonní číslo: +86-13732207545
          • E-mail: yx6808@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rozhodnutí zúčastnit se studie je důležitým osobním rozhodnutím. Promluvte si se svým lékařem a členy rodiny nebo přáteli o rozhodnutí zapojit se do studie. Chcete-li se o této studii dozvědět více, můžete vy nebo váš lékař kontaktovat výzkumný tým studie pomocí kontaktů ohledně kritérií způsobilosti. Pacientům budou představeny obecné informace o různých chirurgických metodách a klinických studiích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 15~55 let;
  2. Typ: Diferencovaný karcinom štítné žlázy, průměr ≤ 2 cm, cN0 nebo cN1a, M0;
  3. Lalok štítné žlázy byl menší než zvětšení druhého stupně;
  4. Benigní struma štítné žlázy a průměr ≤ 6 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Kombinujte chirurgickou anamnézu dolní čelisti, ústní dutiny, obličeje nebo krku;
  2. Předoperačním radiologickým vyšetřením bylo prokázáno, že karcinom štítné žlázy má lokální invazi, N1b nebo vzdálené metastázy.
  3. Lalok štítné žlázy byl více než třetí stupeň zvětšení
  4. Jakákoli anamnéza, která pravděpodobně narušuje výsledky testu nebo zvyšuje riziko onemocnění
  5. Compliance pacienta není příliš dobrá a nemůže fungovat, jak požadovali lékaři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konvenční otevřený
Skupina konvenční otevřené tyreoidektomie (pacienti s novotvary štítné žlázy, kteří podstoupili konvenční výkon tyreoidektomie s nebo bez pooperační disekce centrálního uzlu)
Postup: Chirurgické metody štítné žlázy
Různé metody chirurgie štítné žlázy, včetně konvenční otevřené tyreoidektomie, transorální endoskopické tyreoidektomie pomocí vestibulárního přístupu a endoskopické tyreoidektomie pomocí přístupu prsu.
Transorální endoskopická chirurgie
Transorální endoskopická tyreoidektomie vestibulárním přístupem skupina (pacienti s novotvary štítné žlázy, kteří podstoupili konvenční výkon tyreoidektomie s nebo bez pooperační disekce centrálních uzlin)
Postup: Chirurgické metody štítné žlázy
Různé metody chirurgie štítné žlázy, včetně konvenční otevřené tyreoidektomie, transorální endoskopické tyreoidektomie pomocí vestibulárního přístupu a endoskopické tyreoidektomie pomocí přístupu prsu.
Endoskopická tyreoidektomie přes prsa
Endoskopická tyreoidektomie přes prsní přístup nebo bilaterální areola přístup skupina (pacienti s novotvary štítné žlázy, kteří podstoupili konvenční tyreoidektomii s nebo bez pooperační disekce centrálních uzlin)
Postup: Chirurgické metody štítné žlázy
Různé metody chirurgie štítné žlázy, včetně konvenční otevřené tyreoidektomie, transorální endoskopické tyreoidektomie pomocí vestibulárního přístupu a endoskopické tyreoidektomie pomocí přístupu prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci tyreoidektomie
Bylo provedeno globální hodnocení Physicians Global Assessment k měření kvality života a formulář hodnocení byl ověřen.
12 měsíců po operaci tyreoidektomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetické výsledky tyreoidektomie po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci tyreoidektomie
Bylo provedeno vizuální analogové skóre (1-10) pro kosmetické výsledky (vyhodnocené pacienty).
12 měsíců po operaci tyreoidektomie
Chirurgické komplikace pooperační tyreoidektomie
Časové okno: 12 měsíců po operaci tyreoidektomie
Míra (procento) chirurgických komplikací (přechodná nebo trvalá rekurentní paralýza laryngeálního nervu, přechodná nebo trvalá hypoparatyreóza, pooperační krvácení)
12 měsíců po operaci tyreoidektomie
Chirurgická Úplnost pooperační tyreoidektomie
Časové okno: 12 měsíců po operaci tyreoidektomie
Míry (procenta) úplnosti chirurgického zákroku (bez ohledu na to, zda nějaké tkáně související se štítnou žlázou zůstaly po vyšetření ultrazvukem a jódem-131)
12 měsíců po operaci tyreoidektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jianan Wang, MD., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87783760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou představeni účastníci, kteří na našem oddělení studovali endoskopické operace štítné žlázy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary štítné žlázy

Klinické studie na Chirurgické metody štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit