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Étude comparative sur l'approche orale, mammaire et la thyroïdectomie ouverte

25 mars 2018 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Étude comparative des résultats chirurgicaux de la thyroïdectomie endoscopique par voie orale, voie mammaire et thyroïdectomie ouverte conventionnelle

Objectif : La thyroïdectomie endoscopique totale, y compris l'approche orale et l'approche mammaire, a d'excellents résultats esthétiques et plusieurs résultats fonctionnels. De nombreux patients, en particulier des femmes, subissant une chirurgie thyroïdienne s'inquiètent de l'aspect esthétique postopératoire du cou. La procédure de thyroïdectomie endoscopique totale par voie mammaire n'a laissé que trois incisions, tandis que par voie orale n'a laissé aucune incision à la surface du corps, qui est sans cicatrice au niveau du cou, impliquée avec un résultat esthétique supérieur. Cependant, l'évaluation des propriétés à long terme de la thyroïdectomie endoscopique totale n'a pas été confirmée. Le but de notre étude était d'évaluer les résultats chirurgicaux de la thyroïdectomie endoscopique totale (abord transoral et abord mammaire) versus la thyroïdectomie ouverte conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : La thyroïdectomie endoscopique totale, y compris l'approche orale et l'approche mammaire, a d'excellents résultats esthétiques et plusieurs résultats fonctionnels. De nombreux patients, en particulier des femmes, subissant une chirurgie thyroïdienne s'inquiètent de l'aspect esthétique postopératoire du cou. La thyroïdectomie endoscopique transorale par voie vestibulaire (TOETVA) et la thyroïdectomie endoscopique par voie mammaire ont été réalisées en routine dans notre institut. Les procédures de thyroïdectomie endoscopique totale par voie mammaire n'ont laissé que trois incisions, tandis que par voie orale n'ont laissé aucune incision à la surface du corps, qui est sans cicatrice au niveau du cou, impliquée avec un résultat esthétique supérieur. Cependant, la comparaison complète entre l'approche transorale, l'approche mammaire et la méthode ouverte conventionnelle n'a pas été confirmée. Le but de notre étude était d'évaluer les résultats chirurgicaux de la thyroïdectomie endoscopique totale (abord transoral et abord mammaire) versus la thyroïdectomie ouverte conventionnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • SAHZhejiangU
        • Contact:
          • Xing Yu, MD.
          • Numéro de téléphone: +86-13732207545
          • E-mail: yx6808@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Choisir de participer à une étude est une décision personnelle importante. Discutez avec votre médecin et les membres de votre famille ou vos amis de votre décision de participer à une étude. Pour en savoir plus sur cette étude, vous ou votre médecin pouvez contacter le personnel de recherche de l'étude en utilisant les contacts concernant les critères d'éligibilité. Les patients recevront des informations générales sur les différentes méthodes chirurgicales et les études cliniques.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 15 ~ 55 ans ;
  2. Type : Carcinome thyroïdien différencié, diamètre ≤ 2 cm, cN0 ou cN1a, M0 ;
  3. Le lobe thyroïdien était inférieur au deuxième degré d'élargissement ;
  4. Goitre bénin thyroïdien et diamètre ≤ 6 cm

Critère d'exclusion:

  1. Combiner les antécédents chirurgicaux mandibulaires, buccaux, faciaux ou cervicaux ;
  2. Il a été montré par l'examen radiologique préopératoire que le cancer de la thyroïde a une invasion locale, N1b, ou des métastases à distance.
  3. Le lobe thyroïdien était plus que l'élargissement du troisième degré
  4. Tout antécédent médical susceptible d'interférer avec les résultats du test ou d'augmenter les risques de maladie
  5. L'observance du patient n'est pas très bonne et ne peut pas fonctionner comme les médecins l'ont demandé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Conventionnel ouvert
Groupe de thyroïdectomie ouverte conventionnelle (patients atteints de néoplasmes thyroïdiens ayant subi une procédure de thyroïdectomie conventionnelle avec ou sans dissection postopératoire du ganglion central)
Procédure: Méthodes chirurgicales thyroïdiennes
Différentes méthodes de chirurgie thyroïdienne, y compris la thyroïdectomie ouverte conventionnelle, la thyroïdectomie endoscopique transorale par voie vestibulaire et la thyroïdectomie endoscopique par voie mammaire.
Chirurgie endoscopique transorale
Groupe de thyroïdectomie endoscopique transorale par approche vestibulaire (patients atteints de tumeurs thyroïdiennes ayant subi une procédure de thyroïdectomie conventionnelle avec ou sans dissection postopératoire du ganglion central)
Procédure: Méthodes chirurgicales thyroïdiennes
Différentes méthodes de chirurgie thyroïdienne, y compris la thyroïdectomie ouverte conventionnelle, la thyroïdectomie endoscopique transorale par voie vestibulaire et la thyroïdectomie endoscopique par voie mammaire.
Thyroïdectomie endoscopique via le sein
Groupe de thyroïdectomie endoscopique par approche mammaire ou approche bilatérale de l'aréole (patients atteints de tumeurs thyroïdiennes ayant subi une procédure de thyroïdectomie conventionnelle avec ou sans dissection postopératoire du ganglion central)
Procédure: Méthodes chirurgicales thyroïdiennes
Différentes méthodes de chirurgie thyroïdienne, y compris la thyroïdectomie ouverte conventionnelle, la thyroïdectomie endoscopique transorale par voie vestibulaire et la thyroïdectomie endoscopique par voie mammaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie postopératoire
Délai: 12 mois après la chirurgie de la thyroïdectomie
L'évaluation globale des médecins pour mesurer la qualité de vie a été réalisée et le formulaire d'évaluation a été vérifié.
12 mois après la chirurgie de la thyroïdectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats esthétiques de la thyroïdectomie postopératoire
Délai: 12 mois après la chirurgie de la thyroïdectomie
Un score visuel analogique (1-10) pour les résultats esthétiques (évalué par les patients) a été réalisé.
12 mois après la chirurgie de la thyroïdectomie
Complications chirurgicales de la thyroïdectomie en postopératoire
Délai: 12 mois après la chirurgie de la thyroïdectomie
Les taux (pourcentage) de complications chirurgicales (paralysie récurrente ou permanente du nerf laryngé, hypoparathyroïdie transitoire ou permanente, hémorragie postopératoire)
12 mois après la chirurgie de la thyroïdectomie
Complétude chirurgicale de la thyroïdectomie en postopératoire
Délai: 12 mois après la chirurgie de la thyroïdectomie
Les taux (pourcentage) d'achèvement chirurgical (qu'il y ait ou non des tissus associés à la thyroïde laissés par l'examen de l'échographie et de l'iode-131)
12 mois après la chirurgie de la thyroïdectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jianan Wang, MD., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87783760

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les participants qui avaient étudié les chirurgies endoscopiques de la thyroïde dans notre service seraient présentés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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