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Vergleichsstudie zu oralem Zugang, Brustzugang und offener Thyreoidektomie

25. März 2018 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergleichende Untersuchung der chirurgischen Ergebnisse bei der endoskopischen Thyreoidektomie über den oralen Zugang, über den Brustzugang und die konventionelle offene Thyreoidektomie

Zweck: Die totale endoskopische Thyreoidektomie mit oralem Zugang und Brustzugang hat hervorragende kosmetische und mehrere funktionelle Ergebnisse. Viele Patienten, insbesondere Frauen, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen, sind besorgt über das postoperative kosmetische Erscheinungsbild des Halses. Das Verfahren der totalen endoskopischen Thyreoidektomie durch Brustzugang hinterließ nur drei Einschnitte, während der orale Zugang keine Einschnitte in der Körperoberfläche hinterließ, die im Nacken narbenlos ist, verbunden mit einem höheren kosmetischen Ergebnis. Die Langzeiteigenschaftsbewertung der totalen endoskopischen Thyreoidektomie wurde jedoch nicht bestätigt. Der Zweck unserer Studie war es, die chirurgischen Ergebnisse der totalen endoskopischen Thyreoidektomie (transoraler Zugang und Brustzugang) im Vergleich zur konventionellen offenen Thyreoidektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Die totale endoskopische Thyreoidektomie mit oralem Zugang und Brustzugang hat hervorragende kosmetische und mehrere funktionelle Ergebnisse. Viele Patienten, insbesondere Frauen, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen, sind besorgt über das postoperative kosmetische Erscheinungsbild des Halses. Die transorale endoskopische Thyreoidektomie über den vestibulären Zugang (TOETVA) und die endoskopische Thyreoidektomie über den Brustzugang wurden routinemäßig in unserem Institut durchgeführt. Die Verfahren der totalen endoskopischen Thyreoidektomie über den Brustzugang hinterließen nur drei Einschnitte, während der orale Zugang keine Einschnitte in der Körperoberfläche hinterließ, die im Nacken narbenlos ist, verbunden mit einem höheren kosmetischen Ergebnis. Der umfassende Vergleich zwischen transoralem Zugang, Brustzugang und konventioneller offener Methode wurde jedoch nicht bestätigt. Der Zweck unserer Studie war es, die chirurgischen Ergebnisse der totalen endoskopischen Thyreoidektomie (transoraler Zugang und Brustzugang) im Vergleich zur konventionellen offenen Thyreoidektomie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • SAHZhejiangU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnahme an einer Studie ist eine wichtige persönliche Entscheidung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Familienmitgliedern oder Freunden über die Entscheidung, an einer Studie teilzunehmen. Um mehr über diese Studie zu erfahren, können Sie oder Ihr Arzt sich an das Forschungspersonal der Studie wenden, indem Sie die Kontakte zu den Zulassungskriterien verwenden. Den Patienten werden die allgemeinen Informationen über verschiedene Operationsmethoden und die klinischen Studien vorgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 15 ~ 55 Jahre alt;
  2. Typ: Differenziertes Schilddrüsenkarzinom, Durchmesser ≤ 2 cm, cN0 oder cN1a, M0;
  3. Der Schilddrüsenlappen war kleiner als die Vergrößerung zweiten Grades;
  4. Gutartiger Kropf der Schilddrüse und der Durchmesser ≤ 6 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Kombinieren Sie die chirurgische Vorgeschichte von Unterkiefer, Mund, Gesicht oder Hals;
  2. Durch präoperative radiologische Untersuchung wurde gezeigt, dass der Schilddrüsenkrebs eine lokale Invasion, N1b oder Fernmetastasen aufweist.
  3. Schilddrüsenlappen war mehr als die Erweiterung dritten Grades
  4. Jegliche Anamnese, die wahrscheinlich die Testergebnisse beeinträchtigt oder das Krankheitsrisiko erhöht
  5. Die Compliance des Patienten ist nicht sehr gut und kann nicht wie von den Ärzten gefordert funktionieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konventionell offen
Gruppe mit konventioneller offener Thyreoidektomie (Patienten mit Schilddrüsenneoplasien, die sich einer konventionellen Thyreoidektomie mit oder ohne postoperativer Dissektion des Zentralknotens unterzogen haben)
Verfahren: Methoden der Schilddrüsenchirurgie
Verschiedene Methoden der Schilddrüsenchirurgie, darunter die konventionelle offene Thyreoidektomie, die transorale endoskopische Thyreoidektomie über den vestibulären Zugang und die endoskopische Thyreoidektomie über den Brustzugang.
Transorale endoskopische Chirurgie
Gruppe mit transoraler endoskopischer Thyreoidektomie über den vestibulären Zugang (Patienten mit Schilddrüsenneoplasien, die sich einer konventionellen Thyreoidektomie mit oder ohne postoperativer Dissektion des zentralen Knotens unterzogen haben)
Verfahren: Methoden der Schilddrüsenchirurgie
Verschiedene Methoden der Schilddrüsenchirurgie, darunter die konventionelle offene Thyreoidektomie, die transorale endoskopische Thyreoidektomie über den vestibulären Zugang und die endoskopische Thyreoidektomie über den Brustzugang.
Endoskopische Thyreoidektomie über die Brust
Endoskopische Thyreoidektomie über Brustzugang oder bilaterale Areola-Zugangsgruppe (Patienten mit Schilddrüsenneoplasien, die sich einer konventionellen Thyreoidektomie mit oder ohne postoperativer Dissektion des Zentralknotens unterzogen haben)
Verfahren: Methoden der Schilddrüsenchirurgie
Verschiedene Methoden der Schilddrüsenchirurgie, darunter die konventionelle offene Thyreoidektomie, die transorale endoskopische Thyreoidektomie über den vestibulären Zugang und die endoskopische Thyreoidektomie über den Brustzugang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation der Thyreoidektomie
Physicians Global Assessment zur Messung der Lebensqualität wurde durchgeführt und das Assessment-Formular wurde verifiziert.
12 Monate nach der Operation der Thyreoidektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetische Ergebnisse der Thyreoidektomie postoperativ
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation der Thyreoidektomie
Visual Analog Score (1-10) für die kosmetischen Ergebnisse (von Patienten bewertet) wurde durchgeführt.
12 Monate nach der Operation der Thyreoidektomie
Chirurgische Komplikationen der Thyreoidektomie postoperativ
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation der Thyreoidektomie
Die Raten (Prozent) chirurgischer Komplikationen (vorübergehende oder dauerhafte Lähmung des wiederkehrenden Kehlkopfnervs, vorübergehender oder dauerhafter Hypoparathyreoidismus, postoperative Blutungen)
12 Monate nach der Operation der Thyreoidektomie
Chirurgische Vollständigkeit der Thyreoidektomie nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation der Thyreoidektomie
Die Raten (Prozentsatz) der chirurgischen Vollständigkeit (ob schilddrüsenassoziiertes Gewebe bei der Ultraschall- und Jod-131-Untersuchung zurückbleibt oder nicht)
12 Monate nach der Operation der Thyreoidektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienleiter: Jianan Wang, MD., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87783760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmer, die endoskopische Schilddrüsenoperationen an unserer Abteilung studiert haben, werden vorgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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