Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dotyczące dostępu do jamy ustnej, dostępu do piersi i otwartej tyreoidektomii

25 marca 2018 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie porównawcze wyników zabiegów chirurgicznych w tyroidektomii endoskopowej z dostępu przez usta, z dostępu przez pierś i konwencjonalnej otwartej tyroidektomii

Cel: Całkowita endoskopowa tyroidektomia z dostępem przez usta i pierś daje doskonałe wyniki kosmetyczne i kilka czynnościowych. Wielu pacjentów, zwłaszcza kobiet, poddawanych zabiegom usunięcia tarczycy, obawia się pooperacyjnego wyglądu kosmetycznego szyi. Zabieg całkowitej endoskopowej tyreoidektomii z dostępu piersiowego pozostawił tylko trzy nacięcia, natomiast z dostępu ustnego nie pozostawił żadnych nacięć na powierzchni ciała, która jest pozbawiona blizny na szyi, co wiąże się z wyższym efektem kosmetycznym. Jednak długoterminowa ocena właściwości całkowitej endoskopowej tyroidektomii nie została potwierdzona. Celem naszego badania była ocena wyników chirurgicznych całkowitej tyreoidektomii endoskopowej (dostęp przez usta i dostęp piersiowy) w porównaniu z konwencjonalną tyreoidektomią otwartą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Całkowita endoskopowa tyroidektomia z dostępem przez usta i pierś daje doskonałe wyniki kosmetyczne i kilka czynnościowych. Wielu pacjentów, zwłaszcza kobiet, poddawanych zabiegom usunięcia tarczycy, obawia się pooperacyjnego wyglądu kosmetycznego szyi. W naszym Instytucie rutynowo wykonywano przezustną endoskopową tyreoidektomię z dostępu przedsionkowego (TOETVA) oraz endoskopową tyreoidektomię z dostępu piersiowego. Zabiegi całkowitej endoskopowej tyreoidektomii z dostępu piersiowego pozostawiły tylko trzy nacięcia, natomiast z dostępu ustnego nie pozostawiły żadnych nacięć na powierzchni ciała, która jest pozbawiona blizny na szyi, co wiąże się z wyższym efektem kosmetycznym. Nie potwierdzono jednak kompleksowego porównania dostępu przezustnego, piersiowego i konwencjonalnej metody otwartej. Celem naszego badania była ocena wyników chirurgicznych całkowitej tyreoidektomii endoskopowej (dostęp przez usta i dostęp piersiowy) w porównaniu z konwencjonalną tyreoidektomią otwartą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • SAHZhejiangU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Decyzja o udziale w badaniu jest ważną osobistą decyzją. Porozmawiaj ze swoim lekarzem i członkami rodziny lub przyjaciółmi o podjęciu decyzji o przystąpieniu do badania. Aby dowiedzieć się więcej o tym badaniu, Ty lub Twój lekarz możecie skontaktować się z personelem prowadzącym badanie, korzystając z kontaktów w sprawie kryteriów kwalifikacji. Pacjenci zostaną zapoznani z ogólnymi informacjami na temat różnych metod chirurgicznych oraz badaniami klinicznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 15 ~ 55 lat;
  2. Typ: Zróżnicowany rak tarczycy, średnica ≤ 2 cm, cN0 lub cN1a, M0;
  3. Płat tarczycy był mniejszy niż powiększenie drugiego stopnia;
  4. Wole łagodne tarczycowe o średnicy ≤ 6 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Połącz historię chirurgiczną żuchwy, jamy ustnej, twarzy lub szyi;
  2. Przedoperacyjne badanie radiologiczne wykazało, że rak tarczycy ma naciekanie miejscowe, N1b lub przerzuty odległe.
  3. Płat tarczycy był większy niż powiększenie trzeciego stopnia
  4. Jakakolwiek historia medyczna, która prawdopodobnie wpływa na wyniki testu lub zwiększa ryzyko choroby
  5. Zgodność pacjenta nie jest zbyt dobra i nie może działać tak, jak prosili lekarze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Konwencjonalne Otwarte
Grupa po konwencjonalnej otwartej tyreoidektomii (pacjenci z nowotworami tarczycy, którzy przeszli konwencjonalną tyreoidektomię z pooperacyjnym wycięciem węzłów chłonnych lub bez)
Procedura: Metody chirurgiczne tarczycy
Różne metody operacji tarczycy, w tym konwencjonalna otwarta tyreoidektomia, przezustna endoskopowa tyreoidektomia z dostępu przedsionkowego i endoskopowa tyreoidektomia z dostępu piersiowego.
Transoralna chirurgia endoskopowa
Przezustna endoskopowa tyreoidektomia z dostępu przedsionkowego (grupa pacjentów z nowotworami tarczycy, którzy przeszli konwencjonalną tyreoidektomię z pooperacyjnym wycięciem węzłów chłonnych lub bez)
Procedura: Metody chirurgiczne tarczycy
Różne metody operacji tarczycy, w tym konwencjonalna otwarta tyreoidektomia, przezustna endoskopowa tyreoidektomia z dostępu przedsionkowego i endoskopowa tyreoidektomia z dostępu piersiowego.
Endoskopowa tyreoidektomia przez pierś
Grupa endoskopowa tyreoidektomii z dostępu piersiowego lub obustronnego dostępu otoczkowego (pacjenci z nowotworami tarczycy, którzy przeszli konwencjonalną tyreoidektomię z pooperacyjnym wycięciem węzłów chłonnych lub bez)
Procedura: Metody chirurgiczne tarczycy
Różne metody operacji tarczycy, w tym konwencjonalna otwarta tyreoidektomia, przezustna endoskopowa tyreoidektomia z dostępu przedsionkowego i endoskopowa tyreoidektomia z dostępu piersiowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji usunięcia tarczycy
Przeprowadzono ogólną ocenę lekarzy w celu pomiaru jakości życia oraz zweryfikowano formularz oceny.
12 miesięcy po operacji usunięcia tarczycy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmetyczne efekty usunięcia tarczycy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji usunięcia tarczycy
Wykonano Visual Analog Score (1-10) dla efektów kosmetycznych (oceny przez pacjentów).
12 miesięcy po operacji usunięcia tarczycy
Chirurgiczne powikłania pooperacyjne wycięcia tarczycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji usunięcia tarczycy
Częstość (procent) powikłań chirurgicznych (przejściowe lub trwałe porażenie nerwu krtaniowego wstecznego, przejściowa lub trwała niedoczynność przytarczyc, krwotok pooperacyjny)
12 miesięcy po operacji usunięcia tarczycy
Chirurgiczna kompletność tyreoidektomii po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji usunięcia tarczycy
Wskaźniki (procent) kompletności operacji (niezależnie od tego, czy w badaniu ultrasonograficznym i jodzie-131 pozostały tkanki związane z tarczycą)
12 miesięcy po operacji usunięcia tarczycy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jianan Wang, MD., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87783760

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przedstawieni zostaną uczestnicy, którzy studiowali operacje endoskopowe tarczycy w naszym oddziale.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metody chirurgiczne tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj