右美托咪定降低心脏开放手术后 POCD 的发生率
右美托咪定降低心脏开放手术后持续性认知功能障碍的发生率:一项随机试验
研究概览
详细说明
右美托咪定 (DEX) 是一种高效选择性 α2-肾上腺素能受体 (α2R) 激动剂,在临床实践中用于镇静、镇痛和抗焦虑,最近被证明可通过减少人类的谵妄对早期认知改变产生有益影响。它还降低记忆力手术和异氟醚麻醉后的损伤,在老年小鼠(20-22 个月)和出生后早期暴露于麻醉的幼崽中均是如此。 重要的是,与 DEX 联合治疗已被证明可以恢复在子宫内暴露于异丙酚的大鼠的学习和记忆功能。 因此,研究人员着手调查 DEX 是否对手术后数月的认知功能障碍有影响,以及它是否能加速麻醉和手术后的认知恢复。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到 4 至 8 人的排列组中。随机化序列将由计算机生成并按 2 个因素分层,计划的程序(CABG/CABG + 阀门或仅阀门程序)和研究地点(用于完整的多中心试验) .
住院结局包括谵妄(术后第 0-10 天每天评估两次、死亡、需要血管加压药的血流动力学不稳定、拔管时间、再插管(和原因)、住院时间(在心血管重症监护病房和总住院时间)医院)、POCD、POD 4-10 之间的抑郁症状、术后并发症(感染 [手术部位、脓毒症、肺炎]、心肌梗死、肾脏替代治疗、再次手术、累积阿片类药物消耗(至 POD 4)、in-医院死亡率。
术后结果包括 POCD(3/6/12 个月)、抑郁症(3/6/12 个月)、3/6/12 个月时的轻度认知障碍 (MCI)(定义为低于年龄匹配对照的 1-2 个标准差),胸骨切开术/开胸术/移植物采集部位持续的手术部位疼痛(简要疼痛量表,3/6/12 个月),恢复(3、6、12 个月)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 通过胸骨切开术/开胸术进行计划的 CABG(包括非体外循环)或瓣膜置换术(+/- CABG),并在心血管重症监护病房 (CVICU) 进行初步恢复
- 年龄≥60
排除标准:
- 缺乏患者同意
- 怀孕或哺乳的女性
- 术前主要认知功能障碍(CogState Brief Battery 评分 < 80)
- 主动脉弓置换/再植入术 (Bentalls)
- 对右美托咪定过敏/禁忌症(未经治疗的 2 度 2 型或 3 度心脏传导阻滞(起搏器)、肝硬化、HR < 50、4 级 LV、肾功能衰竭或接受肾脏替代治疗)
- 不太可能遵守研究评估(例如 没有固定住址,无法完成第 3、6 和 12 个月时间点的认知测试)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:盐酸右美托咪定组
在术后 20 分钟内转移到 CVICU 之前,患者将接受 1 μg/kg 右美托咪定的负荷剂量,然后连续输注 0.1-1.0 μg/kg/h 长达 24 小时或直到患者准备好从 CVICU 出院(以较早者为准)。
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在转移到 CVICU 之前,将启动右美托咪定,负荷剂量为 1 ug kg-1,持续约 20 分钟。
随后将以 0.1-1.0 输注
从 DEX 输注开始或直到患者准备好从 CVICU 出院(以较早者为准),在 CVICU 中使用 ug kg-1h-1 长达 24 小时。
其他名称:
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无干预:标准护理组
标准镇静方案将由主治医师自行决定。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间:12个月
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能够招募 15% 的完整跟踪样本量(90 名参与者)
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成后续评估
大体时间:3个月
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能够在手术后 3 个月实现 90% 的认知评估随访
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 首席研究员:Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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