Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til at reducere forekomsten af ​​POCD efter åben hjertekirurgi

19. december 2024 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dexmedetomidin til at reducere forekomsten af ​​vedvarende kognitiv dysfunktion efter åben hjertekirurgi: et randomiseret pilotforsøg

Anæstesi er en lægemiddelinduceret, reversibel, komatøs tilstand, der letter kirurgi, og det er almindeligt antaget, at kognition vender tilbage til baseline, efter at anæstetika er blevet elimineret. Mange patienter har dog vedvarende hukommelsessvækkelse i uger til måneder efter operationen. Hjertekirurgi ser ud til at bære den højeste risiko for postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Disse kognitive mangler er forbundet med øget dødelighed, forlænget hospitalsophold og tab af uafhængighed. Efterforskerne foreslår at undersøge dexmedetomidins (DEX) rolle i forebyggelsen af ​​langvarig POCD efter hjertekirurgi og for at forbedre tidlig postoperativ restitution. Det forventes, at DEX vil være den første effektive forebyggende behandling for POCD, forbedre patientresultaterne og reducere opholdets længde og sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin (DEX), en meget potent og selektiv α2-adrenoceptor (α2R) agonist, der anvendes i klinisk praksis til sedation, analgesi og anxiolyse, har for nylig vist sig at have gavnlige virkninger på tidlige kognitive ændringer ved at reducere delirium hos mennesker. Det reducerede også hukommelsen. svækkelse efter operation og isofluranæstesi, både hos ældre mus (20-22 måneder) og hos unger udsat for anæstesi i den tidlige postnatale periode. Det er vigtigt, at samtidig behandling med DEX har vist sig at genoprette indlærings- og hukommelsesfunktionen hos rotter, der er udsat for propofol in utero. Derfor satte efterforskerne sig for at undersøge, om DEX har en effekt på kognitiv dysfunktion måneder efter operationen, og om det accelererer kognitiv restitution fra anæstesi og operation.

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 i permuterede blokke på 4 til 8. Randomiseringssekvensen vil blive computergenereret og stratificeret af 2 faktorer, planlagt procedure (CABG/CABG + ventil eller kun ventilprocedure) og undersøgelsessted (til fuld multicenterforsøg) .

Udfald på hospital omfatter delirium (vurderet to gange daglig postoperativ dag (POD) 0-10, død, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorer, tid til ekstubation, re-intubation (og årsag), liggetid (på kardiovaskulær intensiv afdeling og total hospital), POCD, depressive symptomer mellem POD 4-10, postoperative komplikationer (infektion [kirurgisk sted, sepsis, lungebetændelse], myokardieinfarkt, nyreudskiftningsterapi, re-operation, kumulativt opioidforbrug (til POD 4), in- hospitalsdødelighed.

Postoperative resultater inkluderer POCD (3/6/12 måneder), depression (3/6/12 måneder), mild kognitiv svækkelse (MCI) ved 3/6/12 måneder (defineret som 1-2 standardafvigelser under aldersmatchede kontroller ), vedvarende kirurgiske smerter ved sternotomi/thorakotomi/transplantathøststed (Brief Pain Inventory, 3/6/12 måneder), restitution (3,6, 12 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt CABG (inklusive off-pumpe) eller ventiludskiftning (+/- CABG) via sternotomi/thorakotomi, med indledende genopretning i Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU)
  • alder ≥60

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende patientsamtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Præoperativ større kognitiv dysfunktion (CogState Brief Battery score < 80)
  • Aortabueudskiftning/genimplantation (bentalls)
  • Allergi/kontraindikation over for dexmedetomidin (ubehandlet 2. grads type 2 eller 3. grads hjerteblok (pacemaker), skrumpelever, HR < 50 , grad 4 LV, nyresvigt eller nyreudskiftningsterapi)
  • Det er usandsynligt, at det overholder undersøgelsesvurderinger (f.eks. ingen fast adresse, kan ikke gennemføre kognitive tests på 3, 6 og 12 måneders tidspunkter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidinhydrochloridgruppe
Patienterne vil modtage en startdosis på 1 μg/kg dexmedetomidin før overførsel til CVICU over 20 minutter umiddelbart postoperativt efterfulgt af kontinuerlig infusion på 0,1-1,0 μg/kg/time i op til 24 timer, eller indtil patienten er klar til udskrivning fra CVICU (alt efter hvad der er først).
Medicin: Dexmedetomidinhydrochloridgruppe
Dexmedetomidin vil blive initieret før overførsel til CVICU med en startdosis på 1 ug kg-1 over ca. 20 minutter. Dette vil blive efterfulgt af en infusion ved 0,1-1,0 ug kg-1h-1 i CVICU i op til 24 timer fra det tidspunkt, hvor DEX-infusionen startede, eller indtil patienten er klar til udskrivning fra CVICU (alt efter hvad der er tidligere).
Andre navne:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Standard sedationsprotokoller vil blive fulgt efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Evne til at rekruttere 15 % af en fuld prøvestørrelse (90 deltagere)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af opfølgende vurderinger
Tidsramme: 3 måneder
Evne til at opnå 90 % opfølgning af administration af kognitiv vurdering 3 måneder efter operationen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Dexmedetomidinhydrochloridgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner