Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin för att minska förekomsten av POCD efter öppen hjärtkirurgi

19 december 2024 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dexmedetomidin för att minska förekomsten av ihållande kognitiv dysfunktion efter öppen hjärtkirurgi: en randomiserad pilotprövning

Anestesi är ett läkemedelsinducerat, reversibelt, komatöst tillstånd som underlättar kirurgi och det antas allmänt att kognitionen återgår till baslinjen efter att anestetika har eliminerats. Men många patienter har en bestående minnesnedsättning i veckor till månader efter operationen. Hjärtkirurgi verkar medföra den högsta risken för postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Dessa kognitiva brister är förknippade med ökad dödlighet, förlängd sjukhusvistelse och förlust av självständighet. Utredarna föreslår att undersöka rollen av Dexmedetomidin (DEX) för att förebygga långvarig POCD efter hjärtkirurgi och förbättra tidig postoperativ återhämtning. Det förväntas att DEX kommer att vara den första effektiva förebyggande behandlingen för POCD, förbättra patientresultaten och minska vistelsetiden och vårdkostnaderna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dexmedetomidin (DEX), en mycket potent och selektiv α2-adrenoceptor (α2R) agonist som används i klinisk praxis för sedering, analgesi och anxiolys, visade sig nyligen ha gynnsamma effekter på tidiga kognitiva förändringar genom att minska delirium hos människor. Det minskade också minnet. funktionsnedsättning efter operation och isofluranestesi, både hos äldre möss (20-22 månader) och hos ungar som exponerats för anestesi i den tidiga postnatala perioden. Viktigt är att sambehandling med DEX har visat sig återställa inlärnings- och minnesfunktion hos råttor som exponerats för propofol i utero. Därför satte sig utredarna för att undersöka om DEX har en effekt på kognitiv dysfunktion månader efter operationen och om det påskyndar kognitiv återhämtning från anestesi och operation.

Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 i permuterade block om 4 till 8. Randomiseringssekvensen kommer att datorgenereras och stratifieras av 2 faktorer, planerad procedur (CABG/CABG + ventil eller endast ventilprocedur) och studieplats (för fullständig multicenterprövning) .

På sjukhus inkluderar utfall delirium (bedömd två gånger dagligen postoperativ dag (POD) 0-10, död, hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorer, tid till extubation, återintubation (och orsak), vistelselängd (på hjärt-intensivvårdsavdelning och totalt sjukhus), POCD, depressiva symtom mellan POD 4-10, postoperativa komplikationer (infektion [operationsställe, sepsis, lunginflammation], hjärtinfarkt, njurersättningsterapi, omoperation, kumulativ opioidkonsumtion (till POD 4), in- sjukhusdödlighet.

Postoperativa utfall inkluderar POCD (3/6/12 månader), depression (3/6/12 månader), mild kognitiv försämring (MCI) vid 3/6/12 månader (definierad som 1-2 standardavvikelser under åldersmatchade kontroller ), ihållande smärta på operationsstället vid sternotomi/torakotomi/transplantatskördeställe (Kort smärtinventering, 3/6/12 månader), återhämtning (3,6, 12 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad CABG (inklusive off-pump) eller ventilbyte (+/- CABG) via sternotomi/torakotomi, med initial återhämtning på Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU)
  • ålder ≥60

Exklusions kriterier:

  • Brist på patientens samtycke
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Preoperativ stor kognitiv dysfunktion (CogState Brief Battery-poäng < 80)
  • Aortabågsersättning/återimplantation (bentalls)
  • Allergi/kontraindikation mot dexmedetomidin (obehandlad 2:a gradens typ 2 eller 3:e gradens hjärtblock (pacemaker), cirros, HR < 50 , grad 4 LV, njursvikt eller på njurersättningsterapi)
  • Det är osannolikt att det kommer att följa studiebedömningar (t.ex. ingen fast adress, kan inte slutföra kognitiva tester vid 3, 6 och 12 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidinhydrokloridgrupp
Patienterna kommer att få en laddningsdos på 1 μg/kg dexmedetomidin före överföring till CVICU under 20 minuter omedelbart postoperativt, följt av kontinuerlig infusion av 0,1-1,0 μg/kg/h i upp till 24 timmar eller tills patienten är redo för utskrivning från CVICU (vilket som är tidigare).
Läkemedel: Dexmedetomidinhydrokloridgrupp
Dexmedetomidin kommer att initieras före överföring till CVICU med laddningsdos på 1 ug kg-1 under cirka 20 minuter. Detta kommer att följas av en infusion vid 0,1-1,0 ug kg-1h-1 i CVICU i upp till 24 timmar från det att DEX-infusionen startade eller tills patienten är redo för utskrivning från CVICU (beroende på vilket som är tidigare).
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Inget ingripande: Standard of Care Group
Standardsedationsprotokoll kommer att följas efter bedömning av den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringstakt
Tidsram: 12 månader
Möjlighet att rekrytera 15 % av en komplett spårprovstorlek (90 deltagare)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförande av uppföljande bedömningar
Tidsram: 3 månader
Förmåga att uppnå 90 % uppföljning av administrering av kognitiv bedömning 3 månader efter operationen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Huvudutredare: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera