- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03480061
Deksmedetomidyna w celu zmniejszenia częstości występowania POCD po otwartej operacji kardiochirurgicznej
Deksmedetomidyna w celu zmniejszenia częstości występowania trwałych zaburzeń funkcji poznawczych po otwartej operacji kardiochirurgicznej: pilotażowe badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnio wykazano, że deksmedetomidyna (DEX), bardzo silny i selektywny agonista receptorów α2-adrenergicznych (α2R) stosowany w praktyce klinicznej do sedacji, analgezji i anksjolizy, ma korzystny wpływ na wczesne zmiany poznawcze poprzez zmniejszanie delirium u ludzi. Zmniejsza również pamięć upośledzenia po zabiegach chirurgicznych i znieczuleniach izofluranem, zarówno u starszych myszy (20-22 miesiące), jak i u szczeniąt narażonych na znieczulenie we wczesnym okresie postnatalnym. Co ważne, wykazano, że jednoczesne podawanie DEX przywraca funkcje uczenia się i pamięci u szczurów narażonych na działanie propofolu in utero. Dlatego badacze postanowili zbadać, czy DEX ma wpływ na zaburzenia funkcji poznawczych kilka miesięcy po operacji i czy przyspiesza powrót funkcji poznawczych po znieczuleniu i operacji.
Uczestnicy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 w permutowanych blokach od 4 do 8. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana komputerowo i podzielona na 2 czynniki, planowaną procedurę (CABG/CABG + zabieg z zastawką lub tylko z zastawką) i miejsce badania (w przypadku pełnego badania wieloośrodkowego) .
Wyniki szpitalne obejmują delirium (oceniane dwa razy dziennie w dniu pooperacyjnym (POD) 0-10, zgon, niestabilność hemodynamiczną wymagającą podania leków wazopresyjnych, czas do ekstubacji, ponownej intubacji (i powód), długość pobytu (na oddziale szpitala), POCD, objawy depresyjne między POD 4-10, powikłania pooperacyjne (infekcja [miejsce operowane, posocznica, zapalenie płuc], zawał mięśnia sercowego, terapia nerkozastępcza, reoperacja, skumulowane zużycie opioidów (do POD 4), in- śmiertelność szpitalna.
Wyniki pooperacyjne obejmują POCD (3/6/12 miesięcy), depresję (3/6/12 miesięcy), łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) w 3/6/12 miesiącu (zdefiniowane jako 1-2 odchylenia standardowe poniżej grupy kontrolnej dopasowanej wiekowo) ), uporczywy ból miejsca operowanego w miejscu wycięcia sternotomii/torakotomii/pobrania przeszczepu (Krótka inwentaryzacja bólu, 3/6/12 miesięcy), powrót do zdrowia (3,6, 12 miesięcy).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana CABG (w tym bez użycia pompy) lub wymiana zastawki (+/- CABG) przez sternotomię/torakotomię, ze wstępną rekonwalescencją na oddziale intensywnej terapii sercowo-naczyniowej (CVICU)
- wiek ≥60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody pacjenta
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Przedoperacyjna poważna dysfunkcja funkcji poznawczych (wskaźnik CogState Short Battery < 80)
- Wymiana/reimplantacja łuku aorty (Bentalls)
- Alergia/przeciwwskazanie do deksmedetomidyny (nieleczony blok serca II stopnia typu 2 lub III stopnia (rozrusznik), marskość wątroby, HR < 50, LV stopnia 4, niewydolność nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej)
- Mało prawdopodobne, aby zastosować się do ocen z badań (np. brak stałego adresu, nie można ukończyć testów poznawczych w punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa chlorowodorku deksmedetomidyny
Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 1 μg/kg deksmedetomidyny przed przeniesieniem do CVICU w ciągu 20 minut bezpośrednio po operacji, a następnie ciągłą infuzję 0,1-1,0 μg/kg/h przez maksymalnie 24 godziny lub do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do wypisania z CVICU (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Deksmedetomidynę rozpocznie się przed przeniesieniem do CVICU dawką wysycającą 1 ug kg-1 przez około 20 minut.
Następnie nastąpi infuzja w dawce 0,1-1,0
ug kg-1h-1 w CVICU do 24 godzin od momentu rozpoczęcia infuzji DEX lub do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do wypisu z CVICU (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Standardowe protokoły sedacji będą przestrzegane według uznania lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Możliwość rekrutacji 15% całej wielkości próby (90 uczestników)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakończenie ocen uzupełniających
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdolność do osiągnięcia 90% obserwacji po przeprowadzeniu oceny funkcji poznawczych 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Główny śledczy: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa chlorowodorku deksmedetomidyny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael