Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w celu zmniejszenia częstości występowania POCD po otwartej operacji kardiochirurgicznej

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Deksmedetomidyna w celu zmniejszenia częstości występowania trwałych zaburzeń funkcji poznawczych po otwartej operacji kardiochirurgicznej: pilotażowe badanie z randomizacją

Znieczulenie jest wywołanym lekiem, odwracalnym stanem śpiączki, który ułatwia operację i powszechnie przyjmuje się, że funkcje poznawcze wracają do wartości wyjściowych po wyeliminowaniu środków znieczulających. Jednak wielu pacjentów ma trwałe upośledzenie pamięci przez tygodnie lub miesiące po operacji. Wydaje się, że kardiochirurgia niesie ze sobą największe ryzyko pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD). Te deficyty poznawcze wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością, przedłużonym pobytem w szpitalu i utratą samodzielności. Badacze proponują zbadanie roli deksmedetomidyny (DEX) w zapobieganiu długotrwałym POCD po operacjach kardiochirurgicznych i poprawie wczesnej rekonwalescencji pooperacyjnej. Oczekuje się, że DEX będzie pierwszą skuteczną terapią zapobiegawczą POCD, poprawi wyniki pacjentów oraz skróci długość pobytu i koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio wykazano, że deksmedetomidyna (DEX), bardzo silny i selektywny agonista receptorów α2-adrenergicznych (α2R) stosowany w praktyce klinicznej do sedacji, analgezji i anksjolizy, ma korzystny wpływ na wczesne zmiany poznawcze poprzez zmniejszanie delirium u ludzi. Zmniejsza również pamięć upośledzenia po zabiegach chirurgicznych i znieczuleniach izofluranem, zarówno u starszych myszy (20-22 miesiące), jak i u szczeniąt narażonych na znieczulenie we wczesnym okresie postnatalnym. Co ważne, wykazano, że jednoczesne podawanie DEX przywraca funkcje uczenia się i pamięci u szczurów narażonych na działanie propofolu in utero. Dlatego badacze postanowili zbadać, czy DEX ma wpływ na zaburzenia funkcji poznawczych kilka miesięcy po operacji i czy przyspiesza powrót funkcji poznawczych po znieczuleniu i operacji.

Uczestnicy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 w permutowanych blokach od 4 do 8. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana komputerowo i podzielona na 2 czynniki, planowaną procedurę (CABG/CABG + zabieg z zastawką lub tylko z zastawką) i miejsce badania (w przypadku pełnego badania wieloośrodkowego) .

Wyniki szpitalne obejmują delirium (oceniane dwa razy dziennie w dniu pooperacyjnym (POD) 0-10, zgon, niestabilność hemodynamiczną wymagającą podania leków wazopresyjnych, czas do ekstubacji, ponownej intubacji (i powód), długość pobytu (na oddziale szpitala), POCD, objawy depresyjne między POD 4-10, powikłania pooperacyjne (infekcja [miejsce operowane, posocznica, zapalenie płuc], zawał mięśnia sercowego, terapia nerkozastępcza, reoperacja, skumulowane zużycie opioidów (do POD 4), in- śmiertelność szpitalna.

Wyniki pooperacyjne obejmują POCD (3/6/12 miesięcy), depresję (3/6/12 miesięcy), łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) w 3/6/12 miesiącu (zdefiniowane jako 1-2 odchylenia standardowe poniżej grupy kontrolnej dopasowanej wiekowo) ), uporczywy ból miejsca operowanego w miejscu wycięcia sternotomii/torakotomii/pobrania przeszczepu (Krótka inwentaryzacja bólu, 3/6/12 miesięcy), powrót do zdrowia (3,6, 12 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana CABG (w tym bez użycia pompy) lub wymiana zastawki (+/- CABG) przez sternotomię/torakotomię, ze wstępną rekonwalescencją na oddziale intensywnej terapii sercowo-naczyniowej (CVICU)
  • wiek ≥60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody pacjenta
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Przedoperacyjna poważna dysfunkcja funkcji poznawczych (wskaźnik CogState Short Battery < 80)
  • Wymiana/reimplantacja łuku aorty (Bentalls)
  • Alergia/przeciwwskazanie do deksmedetomidyny (nieleczony blok serca II stopnia typu 2 lub III stopnia (rozrusznik), marskość wątroby, HR < 50, LV stopnia 4, niewydolność nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej)
  • Mało prawdopodobne, aby zastosować się do ocen z badań (np. brak stałego adresu, nie można ukończyć testów poznawczych w punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa chlorowodorku deksmedetomidyny
Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 1 μg/kg deksmedetomidyny przed przeniesieniem do CVICU w ciągu 20 minut bezpośrednio po operacji, a następnie ciągłą infuzję 0,1-1,0 μg/kg/h przez maksymalnie 24 godziny lub do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do wypisania z CVICU (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Grupa chlorowodorku deksmedetomidyny
Deksmedetomidynę rozpocznie się przed przeniesieniem do CVICU dawką wysycającą 1 ug kg-1 przez około 20 minut. Następnie nastąpi infuzja w dawce 0,1-1,0 ug kg-1h-1 w CVICU do 24 godzin od momentu rozpoczęcia infuzji DEX lub do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do wypisu z CVICU (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Standardowe protokoły sedacji będą przestrzegane według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Możliwość rekrutacji 15% całej wielkości próby (90 uczestników)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie ocen uzupełniających
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdolność do osiągnięcia 90% obserwacji po przeprowadzeniu oceny funkcji poznawczych 3 miesiące po operacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa chlorowodorku deksmedetomidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj