Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine om de incidentie van POCD na open hartchirurgie te verminderen

19 december 2024 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dexmedetomidine om de incidentie van aanhoudende cognitieve disfunctie na open hartchirurgie te verminderen: een gerandomiseerde pilotstudie

Anesthesie is een door medicijnen geïnduceerde, omkeerbare, comateuze toestand die chirurgie mogelijk maakt en algemeen wordt aangenomen dat de cognitie terugkeert naar de basislijn nadat de anesthetica zijn geëlimineerd. Veel patiënten hebben echter weken tot maanden na de operatie aanhoudende geheugenstoornissen. Hartchirurgie lijkt het grootste risico op postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) met zich mee te brengen. Deze cognitieve tekorten worden in verband gebracht met verhoogde mortaliteit, verlengd verblijf in het ziekenhuis en verlies van onafhankelijkheid. De onderzoekers stellen voor om de rol van dexmedetomidine (DEX) te onderzoeken bij het voorkomen van POCD op lange termijn na hartchirurgie en bij het bevorderen van vroeg postoperatief herstel. Verwacht wordt dat DEX de eerste effectieve preventieve therapie voor POCD zal zijn, de patiëntresultaten zal verbeteren en de verblijfsduur en de kosten voor gezondheidszorg zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine (DEX), een zeer krachtige en selectieve α2-adrenoceptor (α2R)-agonist die in de klinische praktijk wordt gebruikt voor sedatie, analgesie en anxiolyse, bleek onlangs gunstige effecten te hebben op vroege cognitieve veranderingen door delirium bij mensen te verminderen. Het verminderde ook het geheugen stoornissen na chirurgie en anesthesie met isofluraan, zowel bij oudere muizen (20-22 maanden) als bij pups die in de vroege postnatale periode aan anesthesie zijn blootgesteld. Belangrijk is dat is aangetoond dat gelijktijdige behandeling met DEX de leer- en geheugenfunctie herstelt bij ratten die in utero aan propofol zijn blootgesteld. Daarom wilden de onderzoekers onderzoeken of DEX maanden na de operatie een effect heeft op cognitieve stoornissen en of het cognitief herstel na anesthesie en chirurgie versnelt.

Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd in gepermuteerde blokken van 4 tot 8. De volgorde van randomisatie wordt door de computer gegenereerd en gestratificeerd op basis van 2 factoren, geplande procedure (CABG/CABG + klep of alleen klepprocedure) en onderzoekslocatie (voor volledige multicentrische studie) .

In het ziekenhuis zijn de uitkomsten delier (beoordeeld tweemaal daags postoperatieve dag (POD) 0-10, overlijden, hemodynamische instabiliteit waarvoor vasopressoren nodig zijn, tijd tot extubatie, herintubatie (en reden), duur van het verblijf (op de Cardiovasculaire Intensive Care Unit en totale ziekenhuis), POCD, depressieve symptomen tussen POD 4-10, postoperatieve complicaties (infectie [operatieplaats, sepsis, longontsteking], myocardinfarct, nierfunctievervangende therapie, heroperatie, cumulatief gebruik van opioïden (naar POD 4), in- ziekenhuis sterfte.

Postoperatieve uitkomsten zijn onder meer POCD (3/6/12 maanden), depressie (3/6/12 maanden), milde cognitieve stoornissen (MCI) na 3/6/12 maanden (gedefinieerd als 1-2 standaarddeviaties onder leeftijdsafhankelijke controles ), aanhoudende pijn op de operatieplaats op de plaats van sternotomie/thoracotomie/transplantaatoogst (Brief Pain Inventory, 3/6/12 maanden), herstel (3,6, 12 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande CABG (inclusief off-pump) of klepvervanging (+/- CABG) via sternotomie/thoracotomie, met initieel herstel op de Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU)
  • leeftijd ≥60

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming van de patiënt
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Preoperatieve ernstige cognitieve disfunctie (CogState Brief Battery-score < 80)
  • Aortaboogvervanging/herimplantatie (Bentalls)
  • Allergie/contra-indicatie voor dexmedetomidine (onbehandeld 2e graads type 2 of 3e graads hartblok (pacemaker), cirrose, HR < 50, graad 4 LV, nierfalen of nierfunctievervangende therapie)
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan studiebeoordelingen (bijv. geen vast adres, kan cognitieve tests niet voltooien op de tijdpunten van 3, 6 en 12 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine Hydrochloride Groep
Patiënten krijgen een oplaaddosis van 1 μg/kg dexmedetomidine voorafgaand aan de overstap naar de CVICU gedurende 20 minuten onmiddellijk postoperatief, gevolgd door een continu infuus van 0,1-1,0 μg/kg/uur gedurende maximaal 24 uur of totdat de patiënt klaar is om uit de CVICU te worden ontslagen (welke vroeger is).
Geneesmiddel: Dexmedetomidine Hydrochloride Groep
Voorafgaand aan de overbrenging naar de CVICU wordt gestart met dexmedetomidine met een oplaaddosis van 1 µg kg-1 gedurende ongeveer 20 minuten. Dit wordt gevolgd door een infuus van 0,1-1,0 ug kg-1h-1 in de CVICU gedurende maximaal 24 uur vanaf het moment dat de DEX-infusie is gestart of totdat de patiënt klaar is om uit de CVICU te worden ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Andere namen:
  • Dexmedetomidinehydrochloride
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard
Standaard sedatieprotocollen zullen worden gevolgd naar goeddunken van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Mogelijkheid om 15% van een volledige steekproefomvang te rekruteren (90 deelnemers)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van vervolgbeoordelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Mogelijkheid om 90% follow-up te bereiken van het toedienen van cognitieve beoordeling 3 maanden na de operatie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine Hydrochloride Groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren