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Dexmedetomidin zur Reduzierung der POCD-Inzidenz nach offenen Herzoperationen

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dexmedetomidin zur Verringerung der Häufigkeit anhaltender kognitiver Dysfunktionen nach einer offenen Herzoperation: Eine randomisierte Pilotstudie

Anästhesie ist ein medikamenteninduzierter, reversibler, komatöser Zustand, der eine Operation erleichtert, und es wird allgemein angenommen, dass die Wahrnehmung nach Absetzen der Anästhetika wieder auf den Ausgangswert zurückkehrt. Allerdings leiden viele Patienten noch Wochen bis Monate nach der Operation an einer anhaltenden Gedächtnisstörung. Herzoperationen scheinen das höchste Risiko einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) zu bergen. Diese kognitiven Defizite gehen mit einer erhöhten Sterblichkeit, einem längeren Krankenhausaufenthalt und einem Verlust der Unabhängigkeit einher. Die Forscher schlagen vor, die Rolle von Dexmedetomidin (DEX) bei der Vorbeugung von Langzeit-POCD nach einer Herzoperation zu untersuchen und die frühe postoperative Genesung zu verbessern. Es wird erwartet, dass DEX die erste wirksame präventive Therapie für POCD sein wird, die Patientenergebnisse verbessern und die Aufenthaltsdauer und Gesundheitskosten reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin (DEX), ein hochwirksamer und selektiver α2-Adrenozeptor (α2R)-Agonist, der in der klinischen Praxis zur Sedierung, Analgesie und Anxiolyse eingesetzt wird, hat kürzlich gezeigt, dass es positive Auswirkungen auf frühe kognitive Veränderungen hat, indem es das Delir beim Menschen reduziert. Außerdem reduziert es das Gedächtnis Beeinträchtigung nach Operation und Isoflurananästhesie, sowohl bei älteren Mäusen (20–22 Monate) als auch bei Welpen, die in der frühen postnatalen Phase einer Anästhesie ausgesetzt waren. Wichtig ist, dass die gleichzeitige Behandlung mit DEX nachweislich die Lern- und Gedächtnisfunktion bei Ratten wiederherstellt, die in der Gebärmutter Propofol ausgesetzt waren. Daher wollten die Forscher untersuchen, ob DEX Monate nach der Operation einen Einfluss auf kognitive Dysfunktionen hat und ob es die kognitive Erholung nach Anästhesie und Operation beschleunigt.

Die Teilnehmer werden 1:1 in permutierten Blöcken von 4 bis 8 randomisiert. Die Randomisierungssequenz wird computergeneriert und nach 2 Faktoren geschichtet: geplantes Verfahren (CABG/CABG + Klappe oder Verfahren nur mit Klappe) und Studienort (für eine vollständige multizentrische Studie). .

Zu den Ergebnissen im Krankenhaus gehören Delir (bewertet zweimal täglich am postoperativen Tag (POD) 0–10), Tod, hämodynamische Instabilität, die Vasopressoren erfordert, Zeit bis zur Extubation, Reintubation (und Grund), Aufenthaltsdauer (auf der kardiovaskulären Intensivstation und insgesamt). Krankenhaus), POCD, depressive Symptome zwischen POD 4-10, postoperative Komplikationen (Infektion [Operationsgebiet, Sepsis, Lungenentzündung], Myokardinfarkt, Nierenersatztherapie, erneute Operation, kumulativer Opioidkonsum (bis POD 4), in- Krankenhaussterblichkeit.

Zu den postoperativen Ergebnissen zählen POCD (3/6/12 Monate), Depression (3/6/12 Monate) und leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) nach 3/6/12 Monaten (definiert als 1–2 Standardabweichungen unter den altersentsprechenden Kontrollen). ), anhaltende Schmerzen an der Operationsstelle an der Sternotomie/Thorakotomie/Transplantatentnahmestelle (kurze Schmerzinventur, 3/6/12 Monate), Erholung (3,6, 12 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplanter CABG (einschließlich Off-Pump) oder Klappenersatz (+/- CABG) mittels Sternotomie/Thorakotomie, mit anfänglicher Genesung auf der kardiovaskulären Intensivstation (CVICU)
  • Alter ≥60

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung des Patienten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Präoperative schwere kognitive Dysfunktion (CogState Brief Battery Score < 80)
  • Aortenbogenersatz/Reimplantation (Bentalls)
  • Allergie/Kontraindikation gegen Dexmedetomidin (unbehandelter Herzblock 2. Grades Typ 2 oder 3. Grades (Schrittmacher), Zirrhose, HR < 50, LV Grad 4, Nierenversagen oder unter Nierenersatztherapie)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienbewertungen eingehalten werden (z. B. keine feste Adresse, kognitive Tests können nicht zum Zeitpunkt 3, 6 und 12 Monate abgeschlossen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidinhydrochlorid-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Initialdosis von 1 μg/kg Dexmedetomidin vor der Verlegung auf die CVICU über einen Zeitraum von 20 Minuten unmittelbar nach der Operation, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1–1,0 μg/kg/h für bis zu 24 Stunden oder bis der Patient zur Entlassung aus der CVICU bereit ist (Was auch immer früher ist).
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid-Gruppe
Dexmedetomidin wird vor der Übertragung auf die CVICU mit einer Aufsättigungsdosis von 1 ug kg-1 über etwa 20 Minuten eingeleitet. Anschließend erfolgt eine Infusion von 0,1-1,0 ug kg-1h-1 in der CVICU für bis zu 24 Stunden ab Beginn der DEX-Infusion oder bis der Patient zur Entlassung aus der CVICU bereit ist (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Kein Eingriff: Standard of Care-Gruppe
Standardmäßige Sedierungsprotokolle werden nach Ermessen des behandelnden Arztes befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Möglichkeit, 15 % einer vollständigen Stichprobengröße (90 Teilnehmer) zu rekrutieren
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 3 Monate
Fähigkeit, 3 Monate nach der Operation eine 90-prozentige Nachuntersuchung der kognitiven Beurteilung zu erreichen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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