Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dexmedetomidina per ridurre l'incidenza di POCD dopo chirurgia cardiaca aperta

11 gennaio 2024 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dexmedetomidina per ridurre l'incidenza di disfunzione cognitiva persistente dopo cardiochirurgia a cielo aperto: uno studio pilota randomizzato

L'anestesia è uno stato comatoso indotto da farmaci, reversibile, che facilita l'intervento chirurgico ed è opinione diffusa che la cognizione ritorni alla linea di base dopo che gli anestetici sono stati eliminati. Tuttavia, molti pazienti hanno una compromissione della memoria persistente per settimane o mesi dopo l'intervento chirurgico. La cardiochirurgia sembra comportare il più alto rischio di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). Questi deficit cognitivi sono associati ad aumento della mortalità, degenza ospedaliera prolungata e perdita di indipendenza. I ricercatori propongono di indagare sul ruolo della dexmedetomidina (DEX) nella prevenzione del POCD a lungo termine dopo la cardiochirurgia e nel migliorare il recupero postoperatorio precoce. Si prevede che DEX sarà la prima terapia preventiva efficace per POCD, migliorerà i risultati dei pazienti e ridurrà la durata della degenza e i costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina (DEX), un agonista altamente potente e selettivo degli α2-adrenergici (α2R) utilizzato nella pratica clinica per sedazione, analgesia e ansiolisi, ha recentemente dimostrato di avere effetti benefici sui cambiamenti cognitivi precoci riducendo il delirio negli esseri umani. Ha anche ridotto la memoria compromissione dopo intervento chirurgico e anestesia con isoflurano, sia nei topi anziani (20-22 mesi) che nei cuccioli esposti ad anestesia nel primo periodo postnatale. È importante sottolineare che il co-trattamento con DEX ha dimostrato di ripristinare l'apprendimento e la funzione della memoria nei ratti esposti al propofol in utero. Pertanto, i ricercatori hanno deciso di indagare se DEX ha un effetto sulla disfunzione cognitiva mesi dopo l'intervento chirurgico e se accelera il recupero cognitivo dall'anestesia e dalla chirurgia.

I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 in blocchi permutati da 4 a 8. La sequenza di randomizzazione sarà generata dal computer e stratificata per 2 fattori, procedura pianificata (CABG / CABG + valvola o procedura solo valvola) e sito di studio (per studio multicentrico completo) .

In ospedale gli esiti includono delirio (valutato due volte al giorno nel giorno post-operatorio (POD) 0-10, decesso, instabilità emodinamica che richiede vasopressori, tempo all'estubazione, reintubazione (e motivo), durata della degenza (nell'unità di terapia intensiva cardiovascolare e totale ospedale), POCD, sintomi depressivi tra POD 4-10, complicanze post-operatorie (infezione [sede chirurgica, sepsi, polmonite], infarto miocardico, terapia sostitutiva renale, reintervento, consumo cumulativo di oppioidi (fino a POD 4), in- mortalità ospedaliera.

Gli esiti post-operatori includono POCD (3/6/12 mesi), depressione (3/6/12 mesi), decadimento cognitivo lieve (MCI) a 3/6/12 mesi (definito come 1-2 deviazioni standard al di sotto dei controlli corrispondenti all'età ), dolore persistente nel sito chirurgico al sito di sternotomia/toracotomia/prelievo dell'innesto (Brief Pain Inventory, 3/6/12 mesi), recupero (3,6, 12 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CABG pianificato (incluso off-pump) o sostituzione valvolare (+/- CABG) tramite sternotomia/toracotomia, con recupero iniziale nell'unità di terapia intensiva cardiovascolare (CVICU)
  • età ≥60

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso del paziente
  • Donne incinte o che allattano
  • Disfunzione cognitiva maggiore preoperatoria (punteggio CogState Brief Battery <80)
  • Sostituzione/reimpianto dell'arco aortico (Bentalls)
  • Allergia/controindicazione alla dexmedetomidina (blocco cardiaco di 2° grado di tipo 2 o 3° non trattato (pacemaker), cirrosi, FC <50, VS di grado 4, insufficienza renale o in terapia sostitutiva renale)
  • Improbabilità di rispettare le valutazioni dello studio (ad es. nessun indirizzo fisso, non può completare i test conoscitivi nelle fasce orarie di 3, 6 e 12 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina cloridrato
I pazienti riceveranno una dose di carico di 1 μg/kg di dexmedetomidina prima del trasferimento in CVICU per 20 minuti immediatamente dopo l'intervento, seguita da un'infusione continua di 0,1-1,0 μg/kg/h per un massimo di 24 ore o fino a quando il paziente non sarà pronto per la dimissione da CVICU (quello che è precedente).
Droga: Gruppo dexmedetomidina cloridrato
La dexmedetomidina verrà iniziata prima del trasferimento al CVICU con una dose di carico di 1 ug kg-1 in circa 20 minuti. Questo sarà seguito da un'infusione a 0,1-1,0 ug kg-1h-1 in CVICU per un massimo di 24 ore dall'inizio dell'infusione DEX o fino a quando il paziente è pronto per la dimissione dal CVICU (a seconda di quale evento si verifica prima).
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Saranno seguiti protocolli standard di sedazione a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Capacità di reclutare il 15% di una dimensione del campione del percorso completo (90 partecipanti)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento delle valutazioni di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Capacità di raggiungere il 90% di follow-up della somministrazione della valutazione cognitiva 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo dexmedetomidina cloridrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi