- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03480061
Dexmedetomidina para reducir la incidencia de POCD después de la cirugía cardíaca abierta
Dexmedetomidina para reducir la incidencia de disfunción cognitiva persistente después de la cirugía cardíaca abierta: un ensayo piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se demostró que la dexmedetomidina (DEX), un agonista de los receptores adrenérgicos α2 (α2R) altamente potente y selectivo utilizado en la práctica clínica para la sedación, la analgesia y la ansiolisis, tiene efectos beneficiosos sobre los cambios cognitivos tempranos al reducir el delirio en los seres humanos. También redujo la memoria deterioro después de la cirugía y la anestesia con isoflurano, tanto en ratones de edad avanzada (20-22 meses) como en cachorros expuestos a la anestesia en el período posnatal temprano. Es importante destacar que se ha demostrado que el tratamiento conjunto con DEX restaura el aprendizaje y la función de la memoria en ratas expuestas a propofol en el útero. Por lo tanto, los investigadores se propusieron investigar si DEX tiene un efecto sobre la disfunción cognitiva meses después de la cirugía y si acelera la recuperación cognitiva de la anestesia y la cirugía.
Los participantes serán aleatorizados 1:1 en bloques permutados de 4 a 8. La secuencia de aleatorización será generada por computadora y estratificada por 2 factores, procedimiento planificado (CABG/CABG + procedimiento de válvula o solo válvula) y sitio de estudio (para ensayo multicéntrico completo) .
Los resultados hospitalarios incluyen delirio (evaluado dos veces al día en el día postoperatorio (POD) 0-10), muerte, inestabilidad hemodinámica que requiere vasopresores, tiempo hasta la extubación, reintubación (y motivo), duración de la estancia (en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiovasculares y total hospital), POCD, síntomas depresivos entre POD 4-10, complicaciones postoperatorias (infección [sitio quirúrgico, sepsis, neumonía], infarto de miocardio, terapia de reemplazo renal, reoperación, consumo acumulado de opioides (hasta POD 4), in- mortalidad hospitalaria.
Los resultados posoperatorios incluyen POCD (3/6/12 meses), depresión (3/6/12 meses), deterioro cognitivo leve (DCL) a los 3/6/12 meses (definido como 1-2 desviaciones estándar por debajo de los controles de la misma edad). ), dolor persistente en el sitio quirúrgico en la esternotomía/toracotomía/sitio de extracción del injerto (Inventario breve de dolor, 3/6/12 meses), recuperación (3, 6, 12 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CABG planificado (incluido sin bomba) o reemplazo de válvula (+/- CABG) a través de esternotomía/toracotomía, con recuperación inicial en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiovasculares (CVICU)
- edad ≥60
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento del paciente
- Hembras embarazadas o lactantes
- Disfunción cognitiva mayor preoperatoria (puntuación de CogState Brief Battery < 80)
- Reemplazo/reimplantación del arco aórtico (Bentalls)
- Alergia/contraindicación a la dexmedetomidina (bloqueo cardíaco de segundo grado tipo 2 o de tercer grado (marcapasos) no tratado, cirrosis, FC < 50, VI de grado 4, insuficiencia renal o en terapia de reemplazo renal)
- Es poco probable que cumpla con las evaluaciones del estudio (p. sin dirección fija, no puede completar las pruebas cognitivas en los puntos de tiempo de 3, 6 y 12 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de clorhidrato de dexmedetomidina
Los pacientes recibirán una dosis de carga de 1 μg/kg de dexmedetomidina antes de la transferencia a CVICU durante 20 minutos inmediatamente después de la operación, seguida de una infusión continua de 0,1-1,0 μg/kg/h durante hasta 24 horas o hasta que el paciente esté listo para el alta de CVICU (Cualquiera que sea más temprano).
|
La dexmedetomidina se iniciará antes de la transferencia a la CVICU con una dosis de carga de 1 ug kg-1 durante aproximadamente 20 minutos.
Esto será seguido por una infusión a 0.1-1.0
ug kg-1h-1 en CVICU por hasta 24 horas desde el momento en que comenzó la infusión de DEX o hasta que el paciente esté listo para el alta de la CVICU (lo que ocurra primero).
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de atención estándar
Se seguirán los protocolos de sedación estándar a discreción del médico tratante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Capacidad para reclutar el 15% de un tamaño de muestra completo (90 participantes)
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de las evaluaciones de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Capacidad para lograr un seguimiento del 90% de la administración de la evaluación cognitiva 3 meses después de la cirugía
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, SunnyBrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, SunnyBrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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