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Dexmedetomidina para reducir la incidencia de POCD después de la cirugía cardíaca abierta

11 de enero de 2024 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dexmedetomidina para reducir la incidencia de disfunción cognitiva persistente después de la cirugía cardíaca abierta: un ensayo piloto aleatorizado

La anestesia es un estado comatoso, reversible, inducido por fármacos que facilita la cirugía y se supone ampliamente que la cognición vuelve a la línea de base después de que se han eliminado los anestésicos. Sin embargo, muchos pacientes tienen un deterioro persistente de la memoria durante semanas o meses después de la cirugía. La cirugía cardíaca parece conllevar el mayor riesgo de disfunción cognitiva posoperatoria (POCD). Estos déficits cognitivos se asocian con una mayor mortalidad, estancia hospitalaria prolongada y pérdida de independencia. Los investigadores proponen investigar el papel de la dexmedetomidina (DEX) en la prevención de la POCD a largo plazo después de la cirugía cardíaca y en la mejora de la recuperación posoperatoria temprana. Se anticipa que DEX será la primera terapia preventiva efectiva para POCD, mejorará los resultados de los pacientes y reducirá la duración de la estadía y los costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Recientemente se demostró que la dexmedetomidina (DEX), un agonista de los receptores adrenérgicos α2 (α2R) altamente potente y selectivo utilizado en la práctica clínica para la sedación, la analgesia y la ansiolisis, tiene efectos beneficiosos sobre los cambios cognitivos tempranos al reducir el delirio en los seres humanos. También redujo la memoria deterioro después de la cirugía y la anestesia con isoflurano, tanto en ratones de edad avanzada (20-22 meses) como en cachorros expuestos a la anestesia en el período posnatal temprano. Es importante destacar que se ha demostrado que el tratamiento conjunto con DEX restaura el aprendizaje y la función de la memoria en ratas expuestas a propofol en el útero. Por lo tanto, los investigadores se propusieron investigar si DEX tiene un efecto sobre la disfunción cognitiva meses después de la cirugía y si acelera la recuperación cognitiva de la anestesia y la cirugía.

Los participantes serán aleatorizados 1:1 en bloques permutados de 4 a 8. La secuencia de aleatorización será generada por computadora y estratificada por 2 factores, procedimiento planificado (CABG/CABG + procedimiento de válvula o solo válvula) y sitio de estudio (para ensayo multicéntrico completo) .

Los resultados hospitalarios incluyen delirio (evaluado dos veces al día en el día postoperatorio (POD) 0-10), muerte, inestabilidad hemodinámica que requiere vasopresores, tiempo hasta la extubación, reintubación (y motivo), duración de la estancia (en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiovasculares y total hospital), POCD, síntomas depresivos entre POD 4-10, complicaciones postoperatorias (infección [sitio quirúrgico, sepsis, neumonía], infarto de miocardio, terapia de reemplazo renal, reoperación, consumo acumulado de opioides (hasta POD 4), in- mortalidad hospitalaria.

Los resultados posoperatorios incluyen POCD (3/6/12 meses), depresión (3/6/12 meses), deterioro cognitivo leve (DCL) a los 3/6/12 meses (definido como 1-2 desviaciones estándar por debajo de los controles de la misma edad). ), dolor persistente en el sitio quirúrgico en la esternotomía/toracotomía/sitio de extracción del injerto (Inventario breve de dolor, 3/6/12 meses), recuperación (3, 6, 12 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CABG planificado (incluido sin bomba) o reemplazo de válvula (+/- CABG) a través de esternotomía/toracotomía, con recuperación inicial en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiovasculares (CVICU)
  • edad ≥60

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento del paciente
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Disfunción cognitiva mayor preoperatoria (puntuación de CogState Brief Battery < 80)
  • Reemplazo/reimplantación del arco aórtico (Bentalls)
  • Alergia/contraindicación a la dexmedetomidina (bloqueo cardíaco de segundo grado tipo 2 o de tercer grado (marcapasos) no tratado, cirrosis, FC < 50, VI de grado 4, insuficiencia renal o en terapia de reemplazo renal)
  • Es poco probable que cumpla con las evaluaciones del estudio (p. sin dirección fija, no puede completar las pruebas cognitivas en los puntos de tiempo de 3, 6 y 12 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de clorhidrato de dexmedetomidina
Los pacientes recibirán una dosis de carga de 1 μg/kg de dexmedetomidina antes de la transferencia a CVICU durante 20 minutos inmediatamente después de la operación, seguida de una infusión continua de 0,1-1,0 μg/kg/h durante hasta 24 horas o hasta que el paciente esté listo para el alta de CVICU (Cualquiera que sea más temprano).
La dexmedetomidina se iniciará antes de la transferencia a la CVICU con una dosis de carga de 1 ug kg-1 durante aproximadamente 20 minutos. Esto será seguido por una infusión a 0.1-1.0 ug kg-1h-1 en CVICU por hasta 24 horas desde el momento en que comenzó la infusión de DEX o hasta que el paciente esté listo para el alta de la CVICU (lo que ocurra primero).
Otros nombres:
  • Clorhidrato de dexmedetomidina
Sin intervención: Grupo de atención estándar
Se seguirán los protocolos de sedación estándar a discreción del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Capacidad para reclutar el 15% de un tamaño de muestra completo (90 participantes)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de las evaluaciones de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Capacidad para lograr un seguimiento del 90% de la administración de la evaluación cognitiva 3 meses después de la cirugía
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, SunnyBrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de clorhidrato de dexmedetomidina

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