개방 심장 수술 후 POCD의 발생률을 줄이기 위한 Dexmedetomidine
개방 심장 수술 후 지속적인 인지 기능 장애의 발생률을 줄이기 위한 덱스메데토미딘: 파일럿 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
진정, 진통 및 불안 완화를 위해 임상 실습에 사용되는 매우 강력하고 선택적인 α2-아드레날린 수용체(α2R) 작용제인 덱스메데토미딘(DEX)은 최근 인간의 섬망을 감소시켜 초기 인지 변화에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 또한 기억력도 감소시켰습니다. 나이든 생쥐(20-22개월)와 출생 후 초기에 마취에 노출된 새끼 모두에서 수술 및 이소플루란 마취 후 장애. 중요한 것은 DEX와의 공동 치료가 자궁 내에서 프로포폴에 노출된 쥐의 학습 및 기억 기능을 회복시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 DEX가 수술 후 몇 달 동안 인지 기능 장애에 영향을 미치는지, 마취 및 수술 후 인지 회복을 가속화하는지 조사하기 시작했습니다.
참가자는 4~8개의 순열된 블록에서 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 순서는 컴퓨터에서 생성되고 계획된 절차(CABG/CABG + 판막 또는 판막 전용 절차) 및 연구 기관(완전한 다기관 시험의 경우)의 2가지 요인으로 계층화됩니다. .
병원 결과에는 정신 착란(수술 후 하루(POD) 0-10일에 매일 2회 평가, 사망, 승압제를 필요로 하는 혈역학적 불안정성, 발관 시간, 재삽관(및 이유), 입원 기간(심혈관 집중 치료실 및 총 입원 기간)이 포함됩니다. 병원), POCD, POD 4-10 사이의 우울 증상, 수술 후 합병증(감염[수술 부위, 패혈증, 폐렴], 심근 경색, 신대체 요법, 재수술, 누적 오피오이드 소비(POD 4까지), 병원 사망률.
수술 후 결과에는 POCD(3/6/12개월), 우울증(3/6/12개월), 3/6/12개월의 경도 인지 장애(MCI)가 포함됩니다(나이 일치 대조군보다 1-2 표준 편차로 정의됨). ), 흉골절개/개흉술/이식 채취 부위의 지속적인 수술 부위 통증(간단한 통증 목록, 3/6/12개월), 회복(3,6, 12개월).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 계획된 CABG(오프 펌프 포함) 또는 흉골 절개/개흉술을 통한 판막 교체(+/- CABG), 심혈관 집중 치료실(CVICU)에서의 초기 회복
- 연령 ≥60
제외 기준:
- 환자 동의 부족
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 수술 전 주요 인지 기능 장애(CogState Brief Battery 점수 < 80)
- 대동맥궁 교체/재이식(Bentalls)
- 덱스메데토미딘에 대한 알레르기/금기(치료되지 않은 2도 유형 2 또는 3도 심장 차단(페이스메이커), 간경화, HR < 50, 등급 4 좌심실, 신부전 또는 신대체 요법)
- 연구 평가(예: 고정 주소 없음, 3, 6, 12개월 시점에서 인지 테스트를 완료할 수 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘 염산염 그룹
환자는 수술 직후 20분에 걸쳐 CVICU로 옮기기 전에 1 μg/kg 덱스메데토미딘의 로딩 용량을 받고, 최대 24시간 동안 또는 환자가 CVICU에서 퇴원할 준비가 될 때까지 0.1-1.0 μg/kg/h의 연속 주입을 받습니다. (둘 중 더 이른 것).
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덱스메데토미딘은 약 20분에 걸쳐 1 ug kg-1의 부하 용량으로 CVICU로 옮기기 전에 시작됩니다.
이것은 0.1-1.0에서 주입이 뒤따를 것입니다
DEX 주입이 시작된 시간부터 또는 환자가 CVICU에서 퇴원할 준비가 될 때까지(둘 중 더 빠른 시간)까지 CVICU에서 ug kg-1h-1.
다른 이름들:
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간섭 없음: 케어 그룹의 기준
주치의의 재량에 따라 표준 진정 프로토콜을 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 12 개월
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전체 트레일 샘플 크기의 15%를 모집할 수 있는 능력(참가자 90명)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 평가 완료
기간: 3 개월
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수술 3개월 후 인지 평가 관리의 90% 추적을 달성할 수 있는 능력
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- 수석 연구원: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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덱스메데토미딘 염산염 그룹에 대한 임상 시험
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