Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin ke snížení výskytu POCD po otevřené kardiochirurgické operaci

19. prosince 2024 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dexmedetomidin ke snížení výskytu přetrvávající kognitivní dysfunkce po otevřené kardiochirurgické operaci: pilotní randomizovaná studie

Anestezie je lékem indukovaný, reverzibilní, komatózní stav, který usnadňuje operaci a široce se předpokládá, že kognice se vrátí na výchozí hodnoty po odstranění anestetik. Mnoho pacientů má však přetrvávající poruchu paměti týdny až měsíce po operaci. Zdá se, že kardiochirurgie nese nejvyšší riziko pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). Tyto kognitivní deficity jsou spojeny se zvýšenou úmrtností, prodlouženým pobytem v nemocnici a ztrátou nezávislosti. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat roli dexmedetomidinu (DEX) v prevenci dlouhodobého POCD po operaci srdce a zlepšení časného pooperačního zotavení. Očekává se, že DEX bude první účinnou preventivní terapií POCD, zlepší výsledky pacientů a sníží délku pobytu a náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno bylo prokázáno, že dexmedetomidin (DEX), vysoce účinný a selektivní agonista α2-adrenoceptorů (α2R), používaný v klinické praxi pro sedaci, analgezii a anxiolýzu, má příznivé účinky na časné kognitivní změny snížením deliria u lidí. Také snižuje paměť zhoršení po operaci a anestezii isofluranem, a to jak u starších myší (20-22 měsíců), tak u mláďat vystavených anestezii v časném postnatálním období. Důležité je, že se ukázalo, že současná léčba s DEX obnovuje funkci učení a paměti u potkanů ​​vystavených propofolu in utero. Vyšetřovatelé se proto rozhodli prozkoumat, zda má DEX vliv na kognitivní dysfunkci měsíce po operaci a zda urychluje kognitivní zotavení z anestezie a operace.

Účastníci budou randomizováni 1:1 v permutovaných blocích po 4 až 8. Randomizační sekvence bude vygenerována počítačem a stratifikována podle 2 faktorů, plánovaného postupu (CABG/CABG + chlopeň nebo pouze chlopeň) a místa studie (pro plnou multicentrickou studii) .

Výsledky v nemocnici zahrnují delirium (hodnotí se dvakrát denně pooperační den (POD) 0-10, smrt, hemodynamická nestabilita vyžadující vazopresory, doba do extubace, reintubace (a důvod), délka pobytu (na jednotce kardiovaskulární intenzivní péče a celková nemocnice), POCD, depresivní symptomy mezi POD 4-10, pooperační komplikace (infekce [místo operace, sepse, pneumonie], infarkt myokardu, renální substituční terapie, reoperace, kumulativní spotřeba opioidů (do POD 4), in- nemocniční úmrtnost.

Pooperační výsledky zahrnují POCD (3/6/12 měsíců), depresi (3/6/12 měsíců), mírnou kognitivní poruchu (MCI) ve 3/6/12 měsících (definované jako 1-2 standardní odchylky pod kontrolou odpovídající věku ), přetrvávající bolest v místě chirurgického zákroku v místě sternotomie/torakotomie/odběru štěpu (Brief Pain Inventory, 3/6/12 měsíců), zotavení (3,6, 12 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná CABG (včetně off-pump) nebo náhrada chlopně (+/- CABG) prostřednictvím sternotomie/torakotomie, s počátečním zotavením na kardiovaskulární jednotce intenzivní péče (CVICU)
  • věk ≥60

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu pacienta
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předoperační velká kognitivní dysfunkce (CogState Brief Battery skóre < 80)
  • Náhrada/reimplantace aortálního oblouku (Bentalls)
  • Alergie/kontraindikace na dexmedetomidin (neléčená srdeční blokáda 2. stupně nebo 3. stupně (kardiostimulátor), cirhóza, HR < 50, LK 4. stupně, selhání ledvin nebo na substituční terapii ledvin)
  • Je nepravděpodobné, že by vyhověl hodnocením studie (např. žádná pevná adresa, nelze dokončit kognitivní testy ve 3, 6 a 12 měsících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidine Hydrochloride Group
Pacienti dostanou nasycovací dávku 1 μg/kg dexmedetomidinu před převozem na CVICU během 20 minut bezprostředně po operaci, následovanou kontinuální infuzí 0,1–1,0 μg/kg/h po dobu až 24 hodin nebo dokud není pacient připraven k propuštění z CVICU (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Dexmedetomidine Hydrochloride Group
Dexmedetomidin bude zahájen před převozem na CVICU nasycovací dávkou 1 ug kg-1 po dobu přibližně 20 minut. Poté bude následovat infuze při 0,1-1,0 ug kg-1h-1 na CVICU po dobu až 24 hodin od zahájení infuze DEX nebo dokud není pacient připraven k propuštění z CVICU (podle toho, co nastane dříve).
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
Žádný zásah: Standard of Care Group
Podle uvážení ošetřujícího lékaře budou dodržovány standardní sedativní protokoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 12 měsíců
Schopnost získat 15 % z plné velikosti vzorku stezky (90 účastníků)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení následných posudků
Časové okno: 3 měsíce
Schopnost dosáhnout 90% sledování podáním kognitivního hodnocení 3 měsíce po operaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidine Hydrochloride Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit