Dexmedetomidina para reduzir a incidência de DCPO após cirurgia cardíaca aberta
Dexmedetomidina para reduzir a incidência de disfunção cognitiva persistente após cirurgia cardíaca aberta: um estudo piloto randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dexmedetomidina (DEX), um agonista altamente potente e seletivo dos α2-adrenoceptores (α2R) usado na prática clínica para sedação, analgesia e ansiólise, demonstrou recentemente ter efeitos benéficos nas alterações cognitivas precoces, reduzindo o delirium em humanos. comprometimento após cirurgia e anestesia com isoflurano, tanto em camundongos idosos (20-22 meses) quanto em filhotes expostos à anestesia no período pós-natal inicial. É importante ressaltar que o co-tratamento com DEX demonstrou restaurar a função de aprendizado e memória em ratos expostos ao propofol no útero. Portanto, os pesquisadores decidiram investigar se a DEX tem efeito sobre a disfunção cognitiva meses após a cirurgia e se ela acelera a recuperação cognitiva da anestesia e da cirurgia.
Os participantes serão randomizados 1:1 em blocos permutados de 4 a 8. A sequência de randomização será gerada por computador e estratificada por 2 fatores, procedimento planejado (CABG/CABG + válvula ou procedimento somente de válvula) e local do estudo (para estudo multicêntrico completo) .
Os desfechos hospitalares incluem delirium (avaliado duas vezes ao dia no dia pós-operatório (DPO) 0-10, morte, instabilidade hemodinâmica exigindo vasopressores, tempo para extubação, reintubação (e motivo), tempo de internação (na Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular e total hospitalar), DCPO, sintomas depressivos entre 4-10 DPO, complicações pós-operatórias (infecção [sítio cirúrgico, sepse, pneumonia], infarto do miocárdio, terapia renal substitutiva, reoperação, consumo cumulativo de opioides (até 4 DPO), mortalidade hospitalar.
Os resultados pós-operatórios incluem DCPO (3/6/12 meses), depressão (3/6/12 meses), comprometimento cognitivo leve (MCI) aos 3/6/12 meses (definido como 1-2 desvios padrão abaixo dos controles pareados por idade ), dor persistente no local da cirurgia no local da esternotomia/toracotomia/colheita do enxerto (Brief Pain Inventory, 3/6/12 meses), recuperação (3,6, 12 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- CABG planejada (incluindo sem CEC) ou troca valvular (+/- CABG) via esternotomia/toracotomia, com recuperação inicial na Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular (CVICU)
- idade ≥60
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento do paciente
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Disfunção cognitiva maior pré-operatória (pontuação da Bateria Breve CogState <80)
- Substituição/reimplante do arco aórtico (Bentalls)
- Alergia/contra-indicação à dexmedetomidina (bloqueio cardíaco tipo 2 ou 3º grau não tratado (marca-passo), cirrose, FC < 50, LV grau 4, insuficiência renal ou em terapia renal substitutiva)
- É improvável que cumpra as avaliações do estudo (por exemplo, sem endereço fixo, não pode concluir testes cognitivos nos pontos de tempo de 3, 6 e 12 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Cloridrato Dexmedetomidina
Os pacientes receberão uma dose de ataque de 1 μg/kg de dexmedetomidina antes da transferência para a CVICU durante 20 minutos imediatamente após a cirurgia, seguida por infusão contínua de 0,1-1,0 μg/kg/h por até 24 horas ou até que o paciente esteja pronto para receber alta da CVICU (qual for mais cedo).
|
A dexmedetomidina será iniciada antes da transferência para a CVICU com dose de ataque de 1 ug kg-1 durante aproximadamente 20 minutos.
Isso será seguido por uma infusão a 0,1-1,0
ug kg-1h-1 na CVICU por até 24 horas a partir do início da infusão de DEX ou até que o paciente esteja pronto para receber alta da CVICU (o que ocorrer primeiro).
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados
Os protocolos de sedação padrão serão seguidos a critério do médico assistente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: 12 meses
|
Capacidade de recrutar 15% de um tamanho de amostra completo (90 participantes)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão das avaliações de acompanhamento
Prazo: 3 meses
|
Capacidade de atingir 90% de acompanhamento da administração da avaliação cognitiva 3 meses após a cirurgia
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Disfunção cognitiva
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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