Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин для снижения частоты ПОКД после открытой операции на сердце

19 декабря 2024 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Применение дексмедетомидина для снижения частоты стойкой когнитивной дисфункции после открытой операции на сердце: пилотное рандомизированное исследование

Анестезия — это обратимое коматозное состояние, индуцированное лекарствами, которое облегчает хирургическое вмешательство, и широко распространено мнение, что когнитивные функции возвращаются к исходному уровню после отмены анестетиков. Однако у многих пациентов сохраняются стойкие нарушения памяти в течение нескольких недель или месяцев после операции. Кардиохирургия, по-видимому, связана с самым высоким риском послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД). Эти когнитивные нарушения связаны с повышенной смертностью, длительным пребыванием в больнице и потерей независимости. Исследователи предлагают изучить роль дексмедетомидина (DEX) в предотвращении долговременного ПОКД после операции на сердце и ускорении раннего послеоперационного восстановления. Ожидается, что DEX станет первой эффективной профилактической терапией ПОКД, улучшит результаты лечения пациентов и сократит продолжительность пребывания в стационаре и расходы на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно было показано, что дексмедетомидин (DEX), сильнодействующий и селективный агонист α2-адренорецепторов (α2R), используемый в клинической практике для седации, обезболивания и анксиолиза, оказывает благотворное влияние на ранние когнитивные изменения, уменьшая бред у людей. Он также снижает память. нарушения после операции и наркоза изофлураном как у старых мышей (20-22 мес), так и у детенышей, подвергшихся наркозу в раннем постнатальном периоде. Важно отметить, что совместное лечение с DEX, как было показано, восстанавливает функции обучения и памяти у крыс, подвергшихся воздействию пропофола в утробе матери. Поэтому исследователи решили выяснить, влияет ли DEX на когнитивную дисфункцию через несколько месяцев после операции и ускоряет ли он восстановление когнитивных функций после анестезии и операции.

Участники будут рандомизированы 1:1 в переставленные блоки от 4 до 8. Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером и стратифицирована по 2 факторам, запланированной процедуре (АКШ/АКШ + клапан или процедура только клапана) и месту исследования (для полного многоцентрового исследования). .

Госпитальные исходы включают делирий (оценивали два раза в день в послеоперационный день (POD) 0-10, смерть, гемодинамическую нестабильность, требующую вазопрессоров, время до экстубации, реинтубацию (и причину), продолжительность пребывания (в отделении интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний и общее стационар), ПОКД, депрессивные симптомы между 4-10 ПОД, послеоперационные осложнения (инфекция [зона операции, сепсис, пневмония], инфаркт миокарда, заместительная почечная терапия, повторная операция, кумулятивное потребление опиоидов (до 4 ПОД), ин- госпитальная летальность.

Послеоперационные исходы включают ПОКД (3/6/12 месяцев), депрессию (3/6/12 месяцев), легкие когнитивные нарушения (MCI) через 3/6/12 месяцев (определяемые как 1-2 стандартных отклонения ниже контрольной группы по возрасту). ), персистирующая боль в области хирургического вмешательства при стернотомии/торакотомии/месте забора трансплантата (краткая инвентаризация боли, 3/6/12 месяцев), выздоровление (3, 6, 12 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановое АКШ (в том числе без искусственного кровообращения) или замена клапана (+/- АКШ) посредством стернотомии/торакотомии с первоначальным восстановлением в отделении интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний (CVICU)
  • возраст ≥60 лет

Критерий исключения:

  • Отсутствие согласия пациента
  • Беременные или кормящие самки
  • Предоперационная серьезная когнитивная дисфункция (оценка CogState Brief Battery < 80)
  • Замена/реимплантация дуги аорты (Bentalls)
  • Аллергия/противопоказания к дексмедетомидину (нелеченная блокада сердца 2-й степени или 3-й степени (кардиостимулятор), цирроз печени, ЧСС < 50, LV 4 степени, почечная недостаточность или заместительная почечная терапия)
  • Маловероятно, чтобы соответствовать оценкам исследования (например, нет фиксированного адреса, невозможно пройти когнитивные тесты через 3, 6 и 12 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина гидрохлорида
Пациенты получат нагрузочную дозу 1 мкг/кг дексмедетомидина перед переводом в ОРВИТ в течение 20 минут сразу после операции, после чего следует непрерывная инфузия 0,1–1,0 мкг/кг/ч в течение 24 часов или до тех пор, пока пациент не будет готов к выписке из ОРВИТ. (в зависимости от того раньше).
Лекарство: Группа дексмедетомидина гидрохлорида
Дексмедетомидин будет начат перед переводом в CVICU с нагрузочной дозой 1 мкг кг-1 в течение примерно 20 минут. Затем следует инфузия по 0,1-1,0 мкг кг-1ч-1 в CVICU на срок до 24 часов с момента начала инфузии DEX или до тех пор, пока пациент не будет готов к выписке из CVICU (в зависимости от того, что наступит раньше).
Другие имена:
  • Дексмедетомидина гидрохлорид
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Стандартные протоколы седации будут соблюдаться по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 12 месяцев
Возможность набрать 15% от полного размера выборки (90 участников)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение последующих оценок
Временное ограничение: 3 месяца
Возможность достичь 90% последующего наблюдения за проведением когнитивной оценки через 3 месяца после операции
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа дексмедетомидина гидрохлорида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться