Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin a POCD előfordulásának csökkentésére nyílt szívműtét után

2024. december 19. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dexmedetomidin a tartós kognitív diszfunkció előfordulásának csökkentésére nyílt szívműtét után: kísérleti véletlenszerű vizsgálat

Az érzéstelenítés gyógyszer által kiváltott, reverzibilis, kómás állapot, amely megkönnyíti a műtétet, és széles körben feltételezik, hogy az érzéstelenítők elhagyása után a megismerés visszatér az alapállapotba. Sok betegnek azonban a műtét után hetekig-hónapokig tartós memóriazavara van. Úgy tűnik, hogy a szívsebészet hordozza a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) legnagyobb kockázatát. Ezek a kognitív hiányosságok a megnövekedett mortalitással, az elhúzódó kórházi tartózkodással és a függetlenség elvesztésével járnak. A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a Dexmedetomidin (DEX) szerepét a szívműtét utáni hosszú távú POCD megelőzésében és a korai posztoperatív felépülés fokozásában. Várhatóan a DEX lesz a POCD első hatékony megelőző terápiája, amely javítja a betegek kimenetelét, valamint csökkenti a tartózkodási időt és az egészségügyi költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dexmedetomidin (DEX), egy rendkívül erős és szelektív α2-adrenoreceptor (α2R) agonista, amelyet a klinikai gyakorlatban szedációra, fájdalomcsillapításra és szorongásoldásra használnak, nemrégiben kimutatták, hogy jótékony hatással van a korai kognitív változásokra azáltal, hogy csökkenti az emberek delíriumát. Csökkenti a memóriát is. károsodás műtét és izoflurán érzéstelenítés után, mind idős (20-22 hónapos) egereknél, mind a korai posztnatális időszakban érzéstelenítésnek kitett kölyköknél. Fontos, hogy a DEX-szel történő együttes kezelésről kimutatták, hogy helyreállítja a tanulási és memóriafunkciókat olyan patkányokban, akik méhen belül propofolnak voltak kitéve. Ezért a kutatók arra vállalkoztak, hogy megvizsgálják, hogy a DEX hatással van-e a kognitív diszfunkcióra hónapokkal a műtét után, és hogy felgyorsítja-e az érzéstelenítésből és műtétből származó kognitív felépülést.

A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják 4-től 8-ig permutált blokkokba. A véletlenszerű besorolási sorrendet számítógéppel generálják, és két tényező, a tervezett eljárás (CABG/CABG + szelep vagy csak szelep) és a vizsgálati helyszín (a teljes többközpontú vizsgálathoz) alapján rétegzik. .

A kórházi kimenetelek közé tartozik a delírium (napi kétszeri posztoperatív nap (POD) 0-10, halálozás, vazopresszort igénylő hemodinamikai instabilitás, extubálásig eltelt idő, újraintubálás (és oka), tartózkodás időtartama (a szív- és érrendszeri intenzív osztályon és az összes kórház), POCD, depressziós tünetek POD 4-10 között, posztoperatív szövődmények (fertőzés [műtéti hely, szepszis, tüdőgyulladás], szívinfarktus, vesepótló kezelés, újraműtét, kumulatív opioid fogyasztás (POD 4-ig), in- kórházi halálozás.

A posztoperatív kimenetelek közé tartozik a POCD (3/6/12 hónap), a depresszió (3/6/12 hónap), az enyhe kognitív károsodás (MCI) 3/6/12 hónapban (a definíció szerint 1-2 szórás az életkornak megfelelő kontrollok alatt ), tartós fájdalom a műtét helyén a sternotomia/thoracotomia/graft betakarítás helyén (Brief Pain Inventory, 3/6/12 hónap), felépülés (3, 6, 12 hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett CABG (beleértve az off-pumpát is) vagy billentyűcsere (+/- CABG) szternotómiával/thoracotomiával, kezdeti felépüléssel a szív- és érrendszeri intenzív osztályon (CVICU)
  • életkor ≥60

Kizárási kritériumok:

  • A páciens beleegyezésének hiánya
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Preoperatív jelentős kognitív diszfunkció (CogState Brief Battery pontszám < 80)
  • Aortaív pótlása/re-implantáció (Bentalls)
  • Allergia/ellenjavallat dexmedetomidinnel szemben (kezeletlen 2. fokú 2. vagy 3. fokú szívblokk (pacemaker), cirrhosis, HR < 50 , 4. fokozatú LV, veseelégtelenség vagy vesepótló kezelés alatt áll)
  • Nem valószínű, hogy megfelel a tanulmányi értékeléseknek (pl. nincs rögzített cím, nem tudja elvégezni a kognitív teszteket 3, 6 és 12 hónapos időpontokban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin-hidroklorid csoport
A betegek 1 μg/ttkg telítő adagot kapnak dexmedetomidinnel, mielőtt a CVICU-ba helyeznék át 20 percen keresztül, közvetlenül a műtét után, majd folyamatos infúziót adnak 0,1-1,0 μg/kg/óra 24 órán keresztül, vagy amíg a beteg készen áll a CVICU-ból való elbocsátásra. (amelyik korábban van).
Drog: Dexmedetomidin-hidroklorid csoport
A dexmedetomidin kezelést a CVICU-ba való áthelyezés előtt kezdik meg 1 ug kg-1 telítődózissal, körülbelül 20 perc alatt. Ezt 0,1-1,0 infúzió követi ug kg-1h-1 a CVICU-ban legfeljebb 24 óráig a DEX infúzió megkezdésétől számítva, vagy amíg a beteg készen áll a CVICU-ból való kibocsátásra (amelyik korábban van).
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid
Nincs beavatkozás: Standard of Care Group
A szokásos szedációs protokollokat a kezelőorvos belátása szerint kell követni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 12 hónap
Lehetőség a teljes minta 15%-ának felvételére (90 résztvevő)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomon követési értékelések elvégzése
Időkeret: 3 hónap
Képesség a kognitív értékelés 90%-os követésének elérésére 3 hónappal a műtét után
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Kutatásvezető: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel