Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini vähentää POCD:n ilmaantuvuutta avoimen sydänleikkauksen jälkeen

torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Deksmedetomidiini vähentämään jatkuvan kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuutta avoimen sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu pilottikoe

Anestesia on lääkkeiden aiheuttama, palautuva, koomatila, joka helpottaa leikkausta, ja yleisesti oletetaan, että kognitio palaa lähtötasolle sen jälkeen, kun anestesia-aineet on eliminoitu. Monilla potilailla on kuitenkin jatkuva muistihäiriö viikkoja tai kuukausia leikkauksen jälkeen. Sydänkirurgiaan näyttää liittyvän suurin postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) riski. Nämä kognitiiviset puutteet liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuuteen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja itsenäisyyden menettämiseen. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan deksmedetomidiinin (DEX) roolia pitkäaikaisen POCD:n ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen ja varhaisen leikkauksen jälkeisen toipumisen edistämisessä. On odotettavissa, että DEX on ensimmäinen tehokas ehkäisevä hoito POCD:lle, parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää oleskelun kestoa ja terveydenhuollon kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Deksmedetomidiinilla (DEX), erittäin tehokkaalla ja selektiivisellä α2-adrenoseptorien (α2R) agonistilla, jota käytetään kliinisessä käytännössä sedaatiossa, analgesiassa ja anksiolyysissä, on äskettäin osoitettu olevan hyödyllisiä vaikutuksia varhaisiin kognitiivisiin muutoksiin vähentämällä deliriumia ihmisillä. Se heikensi myös muistia. heikkeneminen leikkauksen ja isofluraanipuudutuksen jälkeen sekä iäkkäillä hiirillä (20-22 kuukautta) että pennuilla, jotka altistettiin anestesialle varhaisessa postnataalisessa jaksossa. Tärkeää on, että yhteishoidon DEX:n kanssa on osoitettu palauttavan oppimis- ja muistitoiminnot rotilla, jotka ovat altistuneet propofolille kohdussa. Siksi tutkijat päättivät tutkia, onko DEX:llä vaikutusta kognitiivisiin toimintahäiriöihin kuukausia leikkauksen jälkeen ja nopeuttaako se kognitiivista toipumista anestesiasta ja leikkauksesta.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 permutoituihin lohkoihin, joissa on 4–8. Satunnaistussekvenssi luodaan tietokoneella ja ositetaan kahdella tekijällä, suunnitellulla menettelyllä (CABG/CABG + venttiili tai venttiili vain -menettely) ja tutkimuspaikalla (täydellistä monikeskustutkimusta varten) .

Sairaalatuloksia ovat delirium (arvioitu kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 0-10, kuolema, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasopressoreita, aika ekstubaatioon, uudelleenintubaatio (ja syy), oleskelun kesto (kardiovaskulaarisen tehohoidon osastolla) ja kokonaismäärä sairaala), POCD, masennusoireet välillä POD 4-10, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (infektio [leikkauskohta, sepsis, keuhkokuume], sydäninfarkti, munuaiskorvaushoito, uusintaleikkaus, kumulatiivinen opioidien kulutus (POD 4:een), in- sairaalakuolleisuus.

Leikkauksen jälkeisiä tuloksia ovat POCD (3/6/12 kuukautta), masennus (3/6/12 kuukautta), lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) 3/6/12 kuukauden kohdalla (määritelty 1-2 standardipoikkeamana alle iän vastaavan kontrollin). ), jatkuva kipu leikkauskohdassa sterotomia/thorakotomia/siirteenpoistokohdassa (Brief Pain Inventory, 3/6/12 kuukautta), toipuminen (3, 6, 12 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu CABG (mukaan lukien off-pump) tai venttiilin vaihto (+/- CABG) sterotomialla/thorakotomialla, ja ensimmäinen toipuminen kardiovaskulaarisen tehohoidon osastolla (CVICU)
  • ikä ≥60

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan suostumuksen puute
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Leikkausta edeltävä vakava kognitiivinen toimintahäiriö (CogState Brief Battery -pistemäärä < 80)
  • Aorttakaaren vaihto/uudelleenistutus (Bentalls)
  • Allergia/vasta-aihe deksmedetomidiinille (hoitamaton 2. asteen tyypin 2 tai 3 asteen sydänkatkos (tahdistin), kirroosi, syke < 50, asteen 4 LV, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten korvaushoito)
  • Ei todennäköisesti noudata tutkimusarvioita (esim. ei kiinteää osoitetta, ei voi suorittaa kognitiivisia testejä 3, 6 ja 12 kuukauden aikapisteissä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiinihydrokloridiryhmä
Potilaat saavat kyllästysannoksen 1 μg/kg deksmedetomidiinia ennen siirtoa CVICU:hun 20 minuutin ajan välittömästi leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,1–1,0 μg/kg/h enintään 24 tunnin ajan tai kunnes potilas on valmis kotiutumaan CVICU:sta. (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
Deksmedetomidiinihoito aloitetaan ennen siirtoa CVICU:hun latausannoksella 1 ug kg-1 noin 20 minuutin aikana. Tätä seuraa infuusio 0,1-1,0 ug kg-1h-1 CVICU:ssa enintään 24 tunnin ajan DEX-infuusion alkamisesta tai kunnes potilas on valmis kotiutumaan CVICU:sta (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiinihydrokloridi
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan noudatetaan tavanomaisia ​​sedaation protokollia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mahdollisuus rekrytoida 15 % koko polun näytteestä (90 osallistujaa)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seurantaarviointien suorittaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyky saavuttaa 90 %:n seuranta kognitiivisen arvioinnin antamisesta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiinihydrokloridiryhmä

Tilaa