- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03480061
Deksmedetomidiini vähentää POCD:n ilmaantuvuutta avoimen sydänleikkauksen jälkeen
Deksmedetomidiini vähentämään jatkuvan kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuutta avoimen sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Deksmedetomidiinilla (DEX), erittäin tehokkaalla ja selektiivisellä α2-adrenoseptorien (α2R) agonistilla, jota käytetään kliinisessä käytännössä sedaatiossa, analgesiassa ja anksiolyysissä, on äskettäin osoitettu olevan hyödyllisiä vaikutuksia varhaisiin kognitiivisiin muutoksiin vähentämällä deliriumia ihmisillä. Se heikensi myös muistia. heikkeneminen leikkauksen ja isofluraanipuudutuksen jälkeen sekä iäkkäillä hiirillä (20-22 kuukautta) että pennuilla, jotka altistettiin anestesialle varhaisessa postnataalisessa jaksossa. Tärkeää on, että yhteishoidon DEX:n kanssa on osoitettu palauttavan oppimis- ja muistitoiminnot rotilla, jotka ovat altistuneet propofolille kohdussa. Siksi tutkijat päättivät tutkia, onko DEX:llä vaikutusta kognitiivisiin toimintahäiriöihin kuukausia leikkauksen jälkeen ja nopeuttaako se kognitiivista toipumista anestesiasta ja leikkauksesta.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 permutoituihin lohkoihin, joissa on 4–8. Satunnaistussekvenssi luodaan tietokoneella ja ositetaan kahdella tekijällä, suunnitellulla menettelyllä (CABG/CABG + venttiili tai venttiili vain -menettely) ja tutkimuspaikalla (täydellistä monikeskustutkimusta varten) .
Sairaalatuloksia ovat delirium (arvioitu kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 0-10, kuolema, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasopressoreita, aika ekstubaatioon, uudelleenintubaatio (ja syy), oleskelun kesto (kardiovaskulaarisen tehohoidon osastolla) ja kokonaismäärä sairaala), POCD, masennusoireet välillä POD 4-10, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (infektio [leikkauskohta, sepsis, keuhkokuume], sydäninfarkti, munuaiskorvaushoito, uusintaleikkaus, kumulatiivinen opioidien kulutus (POD 4:een), in- sairaalakuolleisuus.
Leikkauksen jälkeisiä tuloksia ovat POCD (3/6/12 kuukautta), masennus (3/6/12 kuukautta), lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) 3/6/12 kuukauden kohdalla (määritelty 1-2 standardipoikkeamana alle iän vastaavan kontrollin). ), jatkuva kipu leikkauskohdassa sterotomia/thorakotomia/siirteenpoistokohdassa (Brief Pain Inventory, 3/6/12 kuukautta), toipuminen (3, 6, 12 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu CABG (mukaan lukien off-pump) tai venttiilin vaihto (+/- CABG) sterotomialla/thorakotomialla, ja ensimmäinen toipuminen kardiovaskulaarisen tehohoidon osastolla (CVICU)
- ikä ≥60
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen puute
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Leikkausta edeltävä vakava kognitiivinen toimintahäiriö (CogState Brief Battery -pistemäärä < 80)
- Aorttakaaren vaihto/uudelleenistutus (Bentalls)
- Allergia/vasta-aihe deksmedetomidiinille (hoitamaton 2. asteen tyypin 2 tai 3 asteen sydänkatkos (tahdistin), kirroosi, syke < 50, asteen 4 LV, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten korvaushoito)
- Ei todennäköisesti noudata tutkimusarvioita (esim. ei kiinteää osoitetta, ei voi suorittaa kognitiivisia testejä 3, 6 ja 12 kuukauden aikapisteissä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiinihydrokloridiryhmä
Potilaat saavat kyllästysannoksen 1 μg/kg deksmedetomidiinia ennen siirtoa CVICU:hun 20 minuutin ajan välittömästi leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,1–1,0 μg/kg/h enintään 24 tunnin ajan tai kunnes potilas on valmis kotiutumaan CVICU:sta. (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
|
Deksmedetomidiinihoito aloitetaan ennen siirtoa CVICU:hun latausannoksella 1 ug kg-1 noin 20 minuutin aikana.
Tätä seuraa infuusio 0,1-1,0
ug kg-1h-1 CVICU:ssa enintään 24 tunnin ajan DEX-infuusion alkamisesta tai kunnes potilas on valmis kotiutumaan CVICU:sta (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan noudatetaan tavanomaisia sedaation protokollia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mahdollisuus rekrytoida 15 % koko polun näytteestä (90 osallistujaa)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurantaarviointien suorittaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyky saavuttaa 90 %:n seuranta kognitiivisen arvioinnin antamisesta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Päätutkija: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiinihydrokloridiryhmä
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti
-
Ataturk UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmis
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Valmis