- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03480061
La dexmédétomidine pour réduire l'incidence de POCD après une chirurgie cardiaque ouverte
La dexmédétomidine pour réduire l'incidence de la dysfonction cognitive persistante après une chirurgie cardiaque ouverte : un essai pilote randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dexmédétomidine (DEX), un agoniste très puissant et sélectif des récepteurs α2-adrénergiques (α2R) utilisé en pratique clinique pour la sédation, l'analgésie et l'anxiolyse, s'est récemment révélée avoir des effets bénéfiques sur les changements cognitifs précoces en réduisant le délire chez l'homme. Elle a également réduit la mémoire après chirurgie et anesthésie à l'isoflurane, tant chez les souris âgées (20-22 mois) que chez les ratons exposés à l'anesthésie au début de la période postnatale. Il est important de noter que le co-traitement avec DEX a permis de restaurer la fonction d'apprentissage et de mémoire chez les rats exposés au propofol in utero. Par conséquent, les chercheurs ont entrepris de déterminer si la DEX avait un effet sur le dysfonctionnement cognitif des mois après la chirurgie et si elle accélère la récupération cognitive après l'anesthésie et la chirurgie.
Les participants seront randomisés 1:1 en blocs permutés de 4 à 8. La séquence de randomisation sera générée par ordinateur et stratifiée selon 2 facteurs, la procédure prévue (CABG/CABG + valve ou valve uniquement) et le site d'étude (pour un essai multicentrique complet) .
À l'hôpital, les résultats comprennent le délire (évalué deux fois par jour le jour postopératoire (JPO) 0-10, le décès, l'instabilité hémodynamique nécessitant des vasopresseurs, le délai d'extubation, la réintubation (et la raison), la durée du séjour (en unité de soins intensifs cardiovasculaires et le total hôpital), DCPO, symptômes dépressifs entre les POD 4 et 10, complications post-opératoires (infection [site opératoire, septicémie, pneumonie], infarctus du myocarde, thérapie de remplacement rénal, ré-opération, consommation cumulée d'opioïdes (jusqu'au POD 4), in- mortalité hospitalière.
Les résultats postopératoires comprennent le POCD (3/6/12 mois), la dépression (3/6/12 mois), les troubles cognitifs légers (MCI) à 3/6/12 mois (définis comme 1-2 écarts-types en dessous des témoins appariés selon l'âge ), douleur persistante du site opératoire au niveau de la sternotomie/thoracotomie/site de prélèvement du greffon (Brief Pain Inventory, 3/6/12 mois), récupération (3,6, 12 mois).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- CABG planifié (y compris hors pompe) ou remplacement valvulaire (+/- CABG) par sternotomie/thoracotomie, avec récupération initiale dans l'unité de soins intensifs cardiovasculaires (CVICU)
- âge ≥60
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement du patient
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Dysfonctionnement cognitif majeur préopératoire (score CogState Brief Battery < 80)
- Remplacement/réimplantation de la crosse aortique (Bentalls)
- Allergie/contre-indication à la dexmédétomidine (bloc cardiaque de type 2 ou 3e degré (pacemaker) non traité, cirrhose, FC < 50, VG de grade 4, insuffisance rénale ou sous thérapie de remplacement rénal)
- Peu susceptible de se conformer aux évaluations de l'étude (par ex. pas d'adresse fixe, ne peut pas terminer les tests cognitifs à 3, 6 et 12 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de chlorhydrate de dexmédétomidine
Les patients recevront une dose de charge de 1 μg/kg de dexmédétomidine avant d'être transférés à l'USCV pendant 20 minutes immédiatement après l'opération, suivie d'une perfusion continue de 0,1 à 1,0 μg/kg/h pendant 24 heures ou jusqu'à ce que le patient soit prêt à sortir de l'USCV (selon la première éventualité).
|
La dexmédétomidine sera initiée avant le transfert à l'UCICV avec une dose de charge de 1 ug kg-1 sur environ 20 minutes.
Ceci sera suivi d'une infusion à 0,1-1,0
ug kg-1h-1 dans l'USCV pendant 24 heures maximum à partir du début de la perfusion de DEX ou jusqu'à ce que le patient soit prêt à sortir de l'USCV (selon la première éventualité).
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de normes de soins
Les protocoles de sédation standard seront suivis à la discrétion du médecin traitant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recrutement
Délai: 12 mois
|
Capacité à recruter 15 % d'un échantillon de piste complet (90 participants)
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Achèvement des évaluations de suivi
Délai: 3 mois
|
Capacité à réaliser un suivi de 90 % de l'administration de l'évaluation cognitive 3 mois après la chirurgie
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Chercheur principal: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Complications cognitives postopératoires
- Dysfonctionnement cognitif
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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