怀孕期间使用电子烟
2023年9月19日 更新者：Erin Mead-Morse、UConn Health
目标 1：比较使用电子香烟（电子香烟、蒸汽、电子液体、电子果汁、电子烟、电子烟装置）的孕妇与吸传统香烟的孕妇的总体毒物暴露情况。
目标 2. 比较使用电子烟的孕妇和吸传统香烟的孕妇所生婴儿的毒物暴露和分娩结果。
目标 3. 探索电子烟影响出生体重的潜在机制。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
除了检查怀孕电子烟用户的特征及其产品使用模式外，这项研究在几个方面具有创新性。 首先，这是第一个已知的研究，以检查使用这些产品的怀孕吸烟者样本中接触香烟和电子烟的有毒物质。 尽管研究报告了电子烟的毒性暴露，但这是第一项对孕妇进行毒性暴露测试的研究。
其次，这是第一项研究电子香烟的使用对怀孕吸烟者分娩结果的影响的研究。 虽然电子烟在释放尼古丁方面与烟草香烟相似，但它们与烟草香烟的区别在于它们不含许多有毒物质，例如一氧化碳和挥发性有机化合物。 因此，类似于尼古丁替代疗法，它们有可能改善分娩结果。 然而，可能会对出生结果产生意想不到的负面影响，而这项研究可以为潜在的其他不良影响（即流产等）提供信号。 第三，这项研究是第一个检查电子烟是否会改变胎儿接触致癌物的研究，这与导致低出生体重和吸烟者所生婴儿的长期癌症风险有关。 最后，这是第一项探索尿液中甲醛作为传统吸烟和电子烟使用量度的研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
182
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Medical Center
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06032
- UConn Health
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、美国、37614
- East Tennessee State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
- 年龄：至少16岁
- 种族：西班牙裔和非西班牙裔。 所有种族和族裔群体都有资格
- 性别女
- 其他特征 - （例如 主要语言等）：说英语或西班牙语
描述
纳入标准：
- 每天只吸传统香烟，或每天使用电子烟，或每天使用其中一种产品而至少每周使用另一种产品的吸烟者。
- 对于传统吸烟者，参与者的妊娠期≤ 24 周；对于电子烟使用者或双重使用者，参与者的妊娠期≤ 36 周。
- 至少 16 岁
- 能说英语或西班牙语；
- 能够阅读和签署同意书
- 打算怀孕到足月。
排除标准：
- 当前药物或酒精滥用或依赖（美沙酮或丁丙诺啡维持治疗除外）
- 参与者每周吸食可燃大麻超过 3 次（允许使用食用油/油）
- 不稳定的精神障碍
- 不稳定的医疗问题（例如先兆子痫、先兆流产、妊娠剧吐）
- 已知的先天性异常
- 经常使用传统或电子烟以外的烟草产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较使用电子香烟的孕妇与吸传统香烟的孕妇的总体毒物暴露情况。
大体时间：9个月
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将在每个孕期测量总体毒物暴露，并针对潜在的混杂协变量进行调整。
将使用重复测量的多变量方差分析 (MANOVA) 来评估每个孕期使用电子烟的孕妇与吸传统香烟的孕妇的比较。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Erin Mead-Morse, MD, MPH、UConn Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月18日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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