Elektronikus cigarettahasználat terhesség alatt
1. cél: Összehasonlítani az elektronikus cigarettát (e-cigit, gőzt, e-folyadékot, e-juice-t, vape-ot, gőzölő eszközöket) használó terhes nők általános mérgezőanyag-expozícióját a hagyományos cigarettát dohányzó nőkhöz képest.
2. cél. Összehasonlítani a toxikus anyagok expozícióját és a születési kimeneteleket az e-cigit használó terhes nőktől született csecsemők és a hagyományos cigarettát dohányzó nők körében.
Cél 3. Olyan lehetséges mechanizmusok feltárása, amelyek révén az e-cigi befolyásolhatja a születési súlyt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Amellett, hogy a terhes e-cigit használók jellemzőit, valamint termékhasználati szokásaikat vizsgálja, ez a tanulmány több szempontból is innovatív. Először is, ez az első ismert tanulmány, amely a cigarettának és az e-ciginek való mérgező anyagoknak való kitettségét vizsgálja olyan terhes dohányosok mintáján, akik ezeket a termékeket használják. Bár a tanulmányok beszámoltak az e-cigi toxikus expozíciójáról, ez az első olyan tanulmány, amely toxikus expozíciós teszteket alkalmaz terhes nőkön.
Másodszor, ez az első olyan tanulmány, amely az elektronikus cigaretta használatának a terhes dohányosok születési kimenetelére gyakorolt hatását vizsgálja. Bár az e-cigaretta hasonlít a dohánycigarettához abban, hogy nikotint szállít, abban különbözik a dohány cigarettáktól, hogy nem tartalmaznak sok mérgező anyagot, például szén-monoxidot és illékony szerves vegyületeket. Következésképpen a nikotinpótló terápiákhoz hasonlóan ezek is javíthatják a születési eredményeket. Lehetséges azonban, hogy váratlan negatív hatások lehetnek a születési kimenetelre, és ez a tanulmány jelzést adhat a lehetséges egyéb káros hatásokról (például vetélésről stb.). Harmadszor, ez a tanulmány az első, amely azt vizsgálja, hogy az e-cigi befolyásolja-e a magzat rákkeltő hatását, aminek köze van az alacsony születési súlyhoz és a dohányzóktól született csecsemők hosszú távú rákkockázatához. Végül ez az első olyan tanulmány, amely a vizelet formaldehidjét vizsgálja a hagyományos dohányzás és az elektronikus cigaretta használatának méréseként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
- UConn Health
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Életkor: legalább 16 éves
- Etnikai hovatartozás: spanyol és nem spanyol. Minden faji és etnikai csoport jogosult lesz
- Neme, nő
- Egyéb jellemzők - (pl. elsődleges nyelv stb.): angol vagy spanyol nyelvű
Leírás
Bevételi kritériumok:
- dohányosok, akik naponta kizárólag hagyományos cigarettát szívnak, vagy naponta használnak e-cigit, vagy akik bármelyik terméket naponta, a másik terméket pedig legalább hetente használják.
- A résztvevő ≤ 24 hetes terhesség a hagyományos dohányosok esetében és ≤ 36 hetes terhesség e-cigit használók vagy kettős felhasználók esetében.
- legalább 16 éves
- tud angolul vagy spanyolul beszélni;
- képes elolvasni és aláírni a hozzájárulási űrlapot
- a terhesség kihordásának szándéka.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség (a metadon vagy buprenorfin fenntartásán kívül)
- a résztvevő hetente több mint 3 alkalommal használ éghető marihuánát (étkezési anyagok/olajok használata megengedett
- instabil pszichiátriai rendellenesség
- instabil egészségügyi problémák (pl. preeclampsia, vetélésveszély, hyperemesis gravidarum)
- ismert veleszületett rendellenesség
- A hagyományostól és az e-cigitől eltérő dohánytermékek rendszeres használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani az elektronikus cigarettát fogyasztó terhes nők és a hagyományos cigarettát dohányzó nők általános mérgezőanyag-expozícióját.
Időkeret: 9 hónap
|
A teljes toxikus expozíciót minden trimeszterben meg kell mérni, és a lehetséges zavaró kovariánsokhoz igazítani kell.
Többváltozós varianciaanalízist (MANOVA) ismételt mérésekkel értékelnek majd az elektronikus cigarettát használó terhes nők és a hagyományos cigarettát minden trimeszterben dohányzó nők összehasonlítására.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin Mead-Morse, MD, MPH, UConn Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-180-6
- 5R01CA207491-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .