Gebruik van elektronische sigaretten tijdens de zwangerschap
Doel 1: Vergelijking van de totale blootstelling aan toxische stoffen bij zwangere vrouwen die elektronische sigaretten gebruiken (e-cigs, vapor, e-liquid, e-juice, vape, vaping devices) in vergelijking met vrouwen die conventionele sigaretten roken.
Doel 2. Blootstelling aan giftige stoffen en geboorte-uitkomsten vergelijken bij baby's van zwangere vrouwen die e-cigs gebruiken in vergelijking met vrouwen die conventionele sigaretten roken.
Doel 3. Mogelijke mechanismen onderzoeken waarmee e-cigs het geboortegewicht kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Naast het onderzoeken van kenmerken van zwangere gebruikers van e-sigaretten en patronen van hun productgebruik, is deze studie op verschillende manieren vernieuwend. Ten eerste is het de eerste bekende studie om de blootstelling aan giftige stoffen aan sigaretten en e-cigs te onderzoeken in een steekproef van zwangere rokers die deze producten gebruiken. Hoewel studies hebben gerapporteerd over blootstelling aan toxische stoffen met e-cigs, is dit de eerste studie die toxische blootstellingstests toepast op zwangere vrouwen.
Ten tweede is dit de eerste studie waarin de impact van het gebruik van elektronische sigaretten op geboorte-uitkomsten bij zwangere rokers wordt onderzocht. Hoewel e-sigaretten vergelijkbaar zijn met tabakssigaretten omdat ze nicotine afgeven, onderscheiden ze zich van tabakssigaretten doordat ze niet veel giftige stoffen bevatten, zoals koolmonoxide en vluchtige organische stoffen. Bijgevolg hebben ze, vergelijkbaar met nicotinevervangende therapieën, het potentieel om de geboorte-uitkomsten te verbeteren. Het is echter mogelijk dat er onverwachte negatieve effecten zijn op de geboorte-uitkomsten, en deze studie zou een signaal kunnen zijn voor mogelijke andere nadelige effecten (d.w.z. miskramen enz.). Ten derde is deze studie de eerste die onderzoekt of e-cigs de blootstelling aan kankerverwekkende stoffen voor de foetus veranderen, wat een rol speelt bij het veroorzaken van een laag geboortegewicht en bij het risico op kanker op de lange termijn voor baby's van rokers. Ten slotte is dit de eerste studie waarin formaldehyde in urine wordt onderzocht als maatstaf voor conventioneel roken en het gebruik van elektronische sigaretten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- UConn Health
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Leeftijd: minimaal 16 jaar
- Etniciteit: Spaans en niet-Spaans. Alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking
- Geslacht vrouwelijk
- Andere kenmerken - (bijv. primaire taal etc.): Engels of Spaans sprekend
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- sigarettenrokers die dagelijks uitsluitend conventionele sigaretten roken, of die dagelijks e-cigs gebruiken, of die het ene product dagelijks gebruiken en het andere product minstens wekelijks.
- Deelnemer is ≤ 24 weken zwangerschap voor conventionele rokers en ≤ 36 weken zwangerschap voor gebruikers van e-sigaretten of dubbele gebruikers.
- ten minste 16 jaar oud
- in staat om Engels of Spaans te spreken;
- toestemmingsformulier kunnen lezen en ondertekenen
- intentie om de zwangerschap uit te dragen.
Uitsluitingscriteria:
- huidig drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid (anders dan onderhoud met methadon of buprenorfine)
- deelnemer gebruikt meer dan 3 keer per week brandbare marihuana (gebruik van eetwaren/oliën is toegestaan
- instabiele psychiatrische stoornis
- onstabiele medische problemen (bijv. pre-eclampsie, dreigende abortus, hyperemesis gravidarum)
- bekende aangeboren afwijking
- Regelmatig gebruik van andere tabaksproducten dan conventionele of e-cigs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de algehele blootstelling aan toxische stoffen te vergelijken bij zwangere vrouwen die elektronische sigaretten gebruiken in vergelijking met vrouwen die conventionele sigaretten roken.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De totale blootstelling aan toxische stoffen wordt bij elk trimester gemeten en gecorrigeerd voor mogelijke verstorende covariaten.
Een multivariate variantieanalyse (MANOVA) met herhaalde metingen zal worden gebruikt om de zwangere vrouwen die elektronische sigaretten gebruiken te evalueren in vergelijking met vrouwen die conventionele sigaretten roken in elk trimester.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Mead-Morse, MD, MPH, UConn Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-180-6
- 5R01CA207491-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .