Användning av elektronisk cigarett under graviditet
Syfte 1: Att jämföra den totala exponeringen av giftiga ämnen hos gravida kvinnor som använder elektroniska cigaretter (e-cigg, ånga, e-vätska, e-juice, vape, vaping-apparater) jämfört med kvinnor som röker konventionella cigaretter.
Syfte 2. Att jämföra exponering för giftämnen och födelseresultat bland spädbarn födda av gravida kvinnor som använder e-cigg jämfört med kvinnor som röker konventionella cigaretter.
Syfte 3. Att utforska potentiella mekanismer genom vilka e-cigg kan påverka födelsevikten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förutom att undersöka egenskaper hos gravida e-cigganvändare samt mönster för deras produktanvändning, är denna studie innovativ på flera sätt. För det första är det den första kända studien som undersöker exponering för giftiga ämnen för cigaretter och e-cigg i ett urval av gravida rökare som använder dessa produkter. Även om studier har rapporterat om toxiska exponeringar med e-cigg, är detta den första studien som tillämpar giftiga exponeringstester på gravida kvinnor.
För det andra är detta den första studien för att undersöka effekten av användning av elektroniska cigaretter på födelseresultat hos gravida rökare. Även om e-cigaretter liknar tobakscigaretter genom att de levererar nikotin, skiljer de sig från tobakscigaretter genom att de inte innehåller många giftiga ämnen som kolmonoxid och flyktiga organiska föreningar. Följaktligen har de, i likhet med nikotinersättningsterapier, potential att förbättra förlossningsresultaten. Det är dock möjligt att det kan finnas oväntade negativa effekter på födelseresultat, och denna studie kan ge en signal för potentiella andra negativa effekter (dvs missfall etc.). För det tredje är den här studien den första som undersöker om e-cigg förändrar cancerframkallande exponering för fostret, vilket har varit inblandat i att orsaka låg födelsevikt och långvarig cancerrisk för spädbarn födda av rökare. Slutligen är detta den första studien som utforskar formaldehyd i urin som ett mått på konventionell rökning och användning av elektroniska cigaretter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
- UConn Health
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Ålder: minst 16 år
- Etnicitet: Hispanic och icke-spansktalande. Alla raser och etniska grupper kommer att vara berättigade
- Kön kvinna
- Andra egenskaper - (t.ex. primärt språk etc.): Engelsk- eller spansktalande
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cigarettrökare som uteslutande röker konventionella cigaretter dagligen, eller som använder e-cigg dagligen, eller som använder endera produkten dagligen och den andra produkten minst en gång i veckan.
- Deltagaren är ≤ 24 veckors graviditet för konventionella rökare och ≤ 36 veckors graviditet för e-cigganvändare eller dubbelanvändare.
- minst 16 år
- kunna tala engelska eller spanska;
- kunna läsa och underteckna samtyckesformulär
- avsikt att föra graviditeten till sikt.
Exklusions kriterier:
- aktuellt drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende (annat än underhåll av metadon eller buprenorfin)
- deltagare använder brännbar marijuana mer än 3 gånger per vecka (användning av matvaror/oljor är tillåten
- instabil psykiatrisk störning
- instabila medicinska problem (t.ex. havandeskapsförgiftning, hotad abort, hyperemesis gravidarum)
- känd medfödd abnormitet
- Regelbunden användning av andra tobaksprodukter än konventionella eller e-cigg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra den totala exponeringen av giftiga ämnen hos gravida kvinnor som använder elektroniska cigaretter jämfört med kvinnor som röker konventionella cigaretter.
Tidsram: 9 månader
|
Den totala exponeringen för toxiska ämnen kommer att mätas vid varje trimester och justeras för potentiella konfunderande kovariater.
En multivariat variansanalys (MANOVA) med upprepade mätningar kommer att användas för att utvärdera de gravida kvinnor som använder elektroniska cigaretter jämfört med kvinnor som röker konventionella cigaretter vid varje trimester.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erin Mead-Morse, MD, MPH, UConn Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-180-6
- 5R01CA207491-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .