Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie papierosów elektronicznych podczas ciąży

19 września 2023 zaktualizowane przez: Erin Mead-Morse, UConn Health

Cel 1: Porównanie ogólnego narażenia na substancje toksyczne u kobiet w ciąży, które używają papierosów elektronicznych (e-papierosy, para, e-liquid, e-sok, waporyzator, urządzenia do wapowania) z kobietami palącymi tradycyjne papierosy.

Cel 2. Porównanie narażenia na toksyczne działanie i wyników porodowych wśród niemowląt urodzonych przez kobiety ciężarne używające e-papierosów w porównaniu z kobietami palącymi papierosy tradycyjne.

Cel 3. Zbadanie potencjalnych mechanizmów wpływu e-papierosów na masę urodzeniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Oprócz zbadania cech ciężarnych użytkowników e-papierosów oraz wzorców używania przez nich produktów, badanie to jest innowacyjne pod kilkoma względami. Po pierwsze, jest to pierwsze znane badanie, w którym zbadano toksyczne narażenie na papierosy i e-papierosy na próbie ciężarnych palaczy, które używają tych produktów. Chociaż badania donosiły o toksycznym narażeniu na e-papierosy, jest to pierwsze badanie, w którym zastosowano testy na toksyczne narażenie na kobiety w ciąży.

Po drugie, jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie wpływu używania elektronicznych papierosów na wyniki porodu u ciężarnych palaczy. Chociaż e-papierosy są podobne do papierosów tytoniowych w tym, że dostarczają nikotynę, różnią się od papierosów tytoniowych tym, że nie zawierają wielu toksycznych substancji, takich jak tlenek węgla i lotne związki organiczne. W konsekwencji, podobnie jak nikotynowe terapie zastępcze, mają one potencjał poprawy wyników porodu. Jednak możliwe jest, że mogą wystąpić nieprzewidziane negatywne skutki dla wyników porodu, a to badanie może dostarczyć sygnału dla potencjalnych innych niepożądanych skutków (tj. poronień itp.). Po trzecie, to badanie jest pierwszym, które sprawdza, czy e-papierosy zmieniają narażenie płodu na czynniki rakotwórcze, co jest związane z niską masą urodzeniową i długotrwałym ryzykiem raka u niemowląt urodzonych przez palaczy. Wreszcie, jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie formaldehydu w moczu jako pomiaru konwencjonalnego palenia i używania papierosów elektronicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614
        • East Tennessee State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Wiek: co najmniej 16 lat
  • Pochodzenie etniczne: Latynosi i nie-Latynosi. Wszystkie rasy i grupy etniczne będą się kwalifikować
  • Płeć żeńska
  • Inne cechy – (np. język podstawowy itp.): anglojęzyczny lub hiszpański

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. palacze papierosów, którzy codziennie palą wyłącznie tradycyjne papierosy lub którzy codziennie używają e-papierosów, lub którzy używają jednego produktu codziennie, a drugiego produktu co najmniej raz w tygodniu.
  2. Uczestnik jest w ciąży ≤ 24 tygodni dla palaczy konwencjonalnych i ≤ 36 tygodni ciąży dla użytkowników e-papierosów lub podwójnych użytkowników.
  3. co najmniej 16 lat
  4. potrafisz mówić po angielsku lub hiszpańsku;
  5. potrafi przeczytać i podpisać formularz zgody
  6. zamiar donosić ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu (inne niż leczenie podtrzymujące metadonem lub buprenorfiną)
  2. uczestnik używa palnej marihuany więcej niż 3 razy w tygodniu (dozwolone jest używanie jadalnych/olejów
  3. niestabilne zaburzenie psychiczne
  4. niestabilne problemy medyczne (np. stan przedrzucawkowy, zagrażająca aborcja, niepowściągliwe wymioty ciężarnych)
  5. znana wada wrodzona
  6. Regularne używanie wyrobów tytoniowych innych niż tradycyjne lub e-papierosy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ogólnej ekspozycji na substancje toksyczne u kobiet w ciąży używających papierosów elektronicznych w porównaniu z kobietami palącymi papierosy tradycyjne.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ogólna ekspozycja na toksyczność będzie mierzona w każdym trymestrze ciąży i dostosowywana pod kątem potencjalnych współzmiennych zakłócających. Wieloczynnikowa analiza wariancji (MANOVA) z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do oceny ciężarnych stosujących papierosy elektroniczne w porównaniu z kobietami palącymi tradycyjne papierosy w każdym trymestrze ciąży.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj