- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03480373
Używanie papierosów elektronicznych podczas ciąży
Cel 1: Porównanie ogólnego narażenia na substancje toksyczne u kobiet w ciąży, które używają papierosów elektronicznych (e-papierosy, para, e-liquid, e-sok, waporyzator, urządzenia do wapowania) z kobietami palącymi tradycyjne papierosy.
Cel 2. Porównanie narażenia na toksyczne działanie i wyników porodowych wśród niemowląt urodzonych przez kobiety ciężarne używające e-papierosów w porównaniu z kobietami palącymi papierosy tradycyjne.
Cel 3. Zbadanie potencjalnych mechanizmów wpływu e-papierosów na masę urodzeniową.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Oprócz zbadania cech ciężarnych użytkowników e-papierosów oraz wzorców używania przez nich produktów, badanie to jest innowacyjne pod kilkoma względami. Po pierwsze, jest to pierwsze znane badanie, w którym zbadano toksyczne narażenie na papierosy i e-papierosy na próbie ciężarnych palaczy, które używają tych produktów. Chociaż badania donosiły o toksycznym narażeniu na e-papierosy, jest to pierwsze badanie, w którym zastosowano testy na toksyczne narażenie na kobiety w ciąży.
Po drugie, jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie wpływu używania elektronicznych papierosów na wyniki porodu u ciężarnych palaczy. Chociaż e-papierosy są podobne do papierosów tytoniowych w tym, że dostarczają nikotynę, różnią się od papierosów tytoniowych tym, że nie zawierają wielu toksycznych substancji, takich jak tlenek węgla i lotne związki organiczne. W konsekwencji, podobnie jak nikotynowe terapie zastępcze, mają one potencjał poprawy wyników porodu. Jednak możliwe jest, że mogą wystąpić nieprzewidziane negatywne skutki dla wyników porodu, a to badanie może dostarczyć sygnału dla potencjalnych innych niepożądanych skutków (tj. poronień itp.). Po trzecie, to badanie jest pierwszym, które sprawdza, czy e-papierosy zmieniają narażenie płodu na czynniki rakotwórcze, co jest związane z niską masą urodzeniową i długotrwałym ryzykiem raka u niemowląt urodzonych przez palaczy. Wreszcie, jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie formaldehydu w moczu jako pomiaru konwencjonalnego palenia i używania papierosów elektronicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- UConn Health
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Wiek: co najmniej 16 lat
- Pochodzenie etniczne: Latynosi i nie-Latynosi. Wszystkie rasy i grupy etniczne będą się kwalifikować
- Płeć żeńska
- Inne cechy – (np. język podstawowy itp.): anglojęzyczny lub hiszpański
Opis
Kryteria przyjęcia:
- palacze papierosów, którzy codziennie palą wyłącznie tradycyjne papierosy lub którzy codziennie używają e-papierosów, lub którzy używają jednego produktu codziennie, a drugiego produktu co najmniej raz w tygodniu.
- Uczestnik jest w ciąży ≤ 24 tygodni dla palaczy konwencjonalnych i ≤ 36 tygodni ciąży dla użytkowników e-papierosów lub podwójnych użytkowników.
- co najmniej 16 lat
- potrafisz mówić po angielsku lub hiszpańsku;
- potrafi przeczytać i podpisać formularz zgody
- zamiar donosić ciążę.
Kryteria wyłączenia:
- obecne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu (inne niż leczenie podtrzymujące metadonem lub buprenorfiną)
- uczestnik używa palnej marihuany więcej niż 3 razy w tygodniu (dozwolone jest używanie jadalnych/olejów
- niestabilne zaburzenie psychiczne
- niestabilne problemy medyczne (np. stan przedrzucawkowy, zagrażająca aborcja, niepowściągliwe wymioty ciężarnych)
- znana wada wrodzona
- Regularne używanie wyrobów tytoniowych innych niż tradycyjne lub e-papierosy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie ogólnej ekspozycji na substancje toksyczne u kobiet w ciąży używających papierosów elektronicznych w porównaniu z kobietami palącymi papierosy tradycyjne.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ogólna ekspozycja na toksyczność będzie mierzona w każdym trymestrze ciąży i dostosowywana pod kątem potencjalnych współzmiennych zakłócających.
Wieloczynnikowa analiza wariancji (MANOVA) z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do oceny ciężarnych stosujących papierosy elektroniczne w porównaniu z kobietami palącymi tradycyjne papierosy w każdym trymestrze ciąży.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Mead-Morse, MD, MPH, UConn Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-180-6
- 5R01CA207491-04 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .