Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání elektronické cigarety během těhotenství

19. září 2023 aktualizováno: Erin Mead-Morse, UConn Health

Cíl 1: Porovnat celkovou expozici toxickým látkám u těhotných žen, které používají elektronické cigarety (e-cigary, pára, e-liquid, e-džus, vape, vaping zařízení) ve srovnání s ženami, které kouří klasické cigarety.

Cíl 2. Porovnat expozici toxickým látkám a výsledky porodu u dětí narozených těhotným ženám, které užívají e-cigarety, ve srovnání s ženami, které kouří klasické cigarety.

Cíl 3. Prozkoumat potenciální mechanismy, kterými by e-cigarety mohly ovlivnit porodní hmotnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kromě zkoumání charakteristik těhotných uživatelek elektronických cigaret a vzorců používání jejich produktů je tato studie inovativní v několika ohledech. Za prvé, je to první známá studie, která zkoumala vystavení toxickým látkám cigaretám a elektronickým cigaretám na vzorku těhotných kuřaček, které tyto produkty užívají. Ačkoli studie uvádějí toxické expozice u elektronických cigaret, jedná se o první studii, která aplikovala testy toxické expozice na těhotné ženy.

Za druhé, toto je první studie, která zkoumala dopad užívání elektronických cigaret na porodní výsledky u těhotných kuřaček. Ačkoli jsou e-cigarety podobné tabákovým cigaretám v tom, že dodávají nikotin, liší se od tabákových cigaret tím, že neobsahují mnoho toxických látek, jako je oxid uhelnatý a těkavé organické sloučeniny. V důsledku toho, podobně jako terapie nahrazující nikotin, mají potenciál zlepšit výsledky porodu. Je však možné, že mohou existovat neočekávané negativní účinky na výsledky porodu a tato studie by mohla poskytnout signál pro potenciální další nepříznivé účinky (tj. potraty atd.). Za třetí, tato studie je první, která zkoumá, zda e-cigarety mění expozici plodu karcinogenem, který se podílí na nízké porodní hmotnosti a dlouhodobém riziku rakoviny u dětí narozených kuřákům. Konečně, toto je první studie, která zkoumá formaldehyd v moči jako měřítko konvenčního kouření a užívání elektronických cigaret.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

182

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marla Genova, MA
  • Telefonní číslo: 860-679-4647
  • E-mail: mgenova@uchc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sheila Thurlow, MSN, RN
  • Telefonní číslo: 860-679-4637
  • E-mail: thurlow@uchc.edu

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614
        • East Tennessee State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Věk: minimálně 16 let
  • Etnická příslušnost: hispánská a nehispánská. Všechny rasy a etnické skupiny budou způsobilé
  • Pohlaví Žena
  • Další vlastnosti - např. primární jazyk atd.): mluvící anglicky nebo španělsky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. kuřáci cigaret, kteří denně kouří výhradně konvenční cigarety nebo denně používají elektronické cigarety, nebo kteří jeden produkt používají denně a druhý produkt alespoň jednou týdně.
  2. Účastnicí je ≤ 24 týdnů těhotenství pro konvenční kuřačky a ≤ 36 týdnů těhotenství pro uživatele e-cig nebo duální uživatele.
  3. minimálně 16 let
  4. umět anglicky nebo španělsky;
  5. umět přečíst a podepsat formulář souhlasu
  6. záměr dovést těhotenství do termínu.

Kritéria vyloučení:

  1. současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost (jiné než udržovací léčba metadonem nebo buprenorfinem)
  2. účastník užívá hořlavou marihuanu více než 3x týdně (používání jedlých/olejů je povoleno
  3. nestabilní psychiatrická porucha
  4. nestabilní zdravotní problémy (např. preeklampsie, hrozící potrat, hyperemesis gravidarum)
  5. známá vrozená abnormalita
  6. Pravidelné užívání tabákových výrobků jiných než konvenčních nebo elektronických cigaret

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat celkovou expozici toxickým látkám u těhotných žen, které používají elektronické cigarety, ve srovnání s ženami, které kouří klasické cigarety.
Časové okno: 9 měsíců
Celková expozice toxickým látkám bude měřena v každém trimestru a upravena podle potenciálních matoucích kovariát. Multivariační analýza rozptylu (MANOVA) s opakovanými měřeními bude použita k hodnocení těhotných žen, které používají elektronické cigarety, ve srovnání s ženami, které kouří klasické cigarety v každém trimestru.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit