- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03480373
Užívání elektronické cigarety během těhotenství
Cíl 1: Porovnat celkovou expozici toxickým látkám u těhotných žen, které používají elektronické cigarety (e-cigary, pára, e-liquid, e-džus, vape, vaping zařízení) ve srovnání s ženami, které kouří klasické cigarety.
Cíl 2. Porovnat expozici toxickým látkám a výsledky porodu u dětí narozených těhotným ženám, které užívají e-cigarety, ve srovnání s ženami, které kouří klasické cigarety.
Cíl 3. Prozkoumat potenciální mechanismy, kterými by e-cigarety mohly ovlivnit porodní hmotnost.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kromě zkoumání charakteristik těhotných uživatelek elektronických cigaret a vzorců používání jejich produktů je tato studie inovativní v několika ohledech. Za prvé, je to první známá studie, která zkoumala vystavení toxickým látkám cigaretám a elektronickým cigaretám na vzorku těhotných kuřaček, které tyto produkty užívají. Ačkoli studie uvádějí toxické expozice u elektronických cigaret, jedná se o první studii, která aplikovala testy toxické expozice na těhotné ženy.
Za druhé, toto je první studie, která zkoumala dopad užívání elektronických cigaret na porodní výsledky u těhotných kuřaček. Ačkoli jsou e-cigarety podobné tabákovým cigaretám v tom, že dodávají nikotin, liší se od tabákových cigaret tím, že neobsahují mnoho toxických látek, jako je oxid uhelnatý a těkavé organické sloučeniny. V důsledku toho, podobně jako terapie nahrazující nikotin, mají potenciál zlepšit výsledky porodu. Je však možné, že mohou existovat neočekávané negativní účinky na výsledky porodu a tato studie by mohla poskytnout signál pro potenciální další nepříznivé účinky (tj. potraty atd.). Za třetí, tato studie je první, která zkoumá, zda e-cigarety mění expozici plodu karcinogenem, který se podílí na nízké porodní hmotnosti a dlouhodobém riziku rakoviny u dětí narozených kuřákům. Konečně, toto je první studie, která zkoumá formaldehyd v moči jako měřítko konvenčního kouření a užívání elektronických cigaret.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marla Genova, MA
- Telefonní číslo: 860-679-4647
- E-mail: mgenova@uchc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sheila Thurlow, MSN, RN
- Telefonní číslo: 860-679-4637
- E-mail: thurlow@uchc.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- UConn Health
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Věk: minimálně 16 let
- Etnická příslušnost: hispánská a nehispánská. Všechny rasy a etnické skupiny budou způsobilé
- Pohlaví Žena
- Další vlastnosti - např. primární jazyk atd.): mluvící anglicky nebo španělsky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kuřáci cigaret, kteří denně kouří výhradně konvenční cigarety nebo denně používají elektronické cigarety, nebo kteří jeden produkt používají denně a druhý produkt alespoň jednou týdně.
- Účastnicí je ≤ 24 týdnů těhotenství pro konvenční kuřačky a ≤ 36 týdnů těhotenství pro uživatele e-cig nebo duální uživatele.
- minimálně 16 let
- umět anglicky nebo španělsky;
- umět přečíst a podepsat formulář souhlasu
- záměr dovést těhotenství do termínu.
Kritéria vyloučení:
- současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost (jiné než udržovací léčba metadonem nebo buprenorfinem)
- účastník užívá hořlavou marihuanu více než 3x týdně (používání jedlých/olejů je povoleno
- nestabilní psychiatrická porucha
- nestabilní zdravotní problémy (např. preeklampsie, hrozící potrat, hyperemesis gravidarum)
- známá vrozená abnormalita
- Pravidelné užívání tabákových výrobků jiných než konvenčních nebo elektronických cigaret
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat celkovou expozici toxickým látkám u těhotných žen, které používají elektronické cigarety, ve srovnání s ženami, které kouří klasické cigarety.
Časové okno: 9 měsíců
|
Celková expozice toxickým látkám bude měřena v každém trimestru a upravena podle potenciálních matoucích kovariát.
Multivariační analýza rozptylu (MANOVA) s opakovanými měřeními bude použita k hodnocení těhotných žen, které používají elektronické cigarety, ve srovnání s ženami, které kouří klasické cigarety v každém trimestru.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Mead-Morse, MD, MPH, UConn Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-180-6
- 5R01CA207491-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .