Uso de cigarro eletrônico durante a gravidez
Objetivo 1: Comparar a exposição geral a substâncias tóxicas em mulheres grávidas que usam cigarros eletrônicos (e-cigs, vapor, e-liquid, e-juice, vape, dispositivos vaping) em comparação com mulheres que fumam cigarros convencionais.
Objetivo 2. Comparar a exposição a substâncias tóxicas e os resultados do nascimento entre bebês nascidos de mulheres grávidas que usam cigarros eletrônicos em comparação com mulheres que fumam cigarros convencionais.
Objetivo 3. Explorar os mecanismos potenciais pelos quais os e-cigs podem influenciar o peso ao nascer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Além de examinar as características das usuárias grávidas de e-cig, bem como os padrões de uso do produto, este estudo é inovador em vários aspectos. Primeiro, é o primeiro estudo conhecido a examinar a exposição tóxica a cigarros e e-cigs em uma amostra de fumantes grávidas que usam esses produtos. Embora estudos tenham relatado exposições tóxicas com e-cigs, este é o primeiro estudo a aplicar testes de exposição tóxica em mulheres grávidas.
Em segundo lugar, este é o primeiro estudo a examinar o impacto do uso de cigarro eletrônico nos resultados do parto em fumantes grávidas. Embora os cigarros eletrônicos sejam semelhantes aos cigarros de tabaco, pois fornecem nicotina, eles se distinguem dos cigarros de tabaco porque não contêm muitas substâncias tóxicas, como monóxido de carbono e compostos orgânicos voláteis. Consequentemente, semelhantes às terapias de reposição de nicotina, elas têm o potencial de melhorar os resultados do parto. No entanto, é possível que haja efeitos negativos imprevistos nos resultados do parto, e este estudo pode fornecer um sinal para outros efeitos adversos potenciais (ou seja, abortos espontâneos, etc.). Em terceiro lugar, este estudo é o primeiro a examinar se os cigarros eletrônicos alteram a exposição do feto ao carcinógeno, que tem sido implicado em causar baixo peso ao nascer e no risco de câncer a longo prazo para bebês nascidos de fumantes. Finalmente, este é o primeiro estudo a explorar o formaldeído na urina como uma medida do tabagismo convencional e do uso de cigarros eletrônicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- UConn Health
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
- East Tennessee State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Idade: pelo menos 16 anos de idade
- Etnia: hispânica e não hispânica. Todas as raças e grupos étnicos serão elegíveis
- Sexo: Feminino
- Outras características - (ex. idioma principal, etc.): inglês ou espanhol
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes de cigarros que fumam exclusivamente cigarros convencionais diariamente, ou que usam e-cigs diariamente, ou que usam um produto diariamente e o outro pelo menos semanalmente.
- O participante tem ≤ 24 semanas de gestação para fumantes convencionais e ≤ 36 semanas de gestação para usuários de e-cig ou usuários duplos.
- pelo menos 16 anos de idade
- capaz de falar inglês ou espanhol;
- capaz de ler e assinar o formulário de consentimento
- intenção de levar a gravidez a termo.
Critério de exclusão:
- abuso ou dependência atual de drogas ou álcool (exceto manutenção com metadona ou buprenorfina)
- participante usa maconha combustível mais de 3 vezes por semana (o uso de comestíveis/óleos é permitido
- transtorno psiquiátrico instável
- problemas médicos instáveis (por exemplo, pré-eclâmpsia, ameaça de aborto, hiperêmese gravídica)
- anomalia congênita conhecida
- Uso regular de produtos de tabaco que não sejam convencionais ou e-cigs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a exposição geral a tóxicos em mulheres grávidas que usam cigarros eletrônicos em comparação com mulheres que fumam cigarros convencionais.
Prazo: 9 meses
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A exposição geral a substâncias tóxicas será medida a cada trimestre e ajustada para possíveis covariáveis de confusão.
Uma análise de variância multivariada (MANOVA) com medidas repetidas será utilizada para avaliar as gestantes usuárias de cigarro eletrônico comparadas às mulheres que fumam cigarros convencionais a cada trimestre.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Mead-Morse, MD, MPH, UConn Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-180-6
- 5R01CA207491-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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