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Verwendung elektronischer Zigaretten während der Schwangerschaft

19. September 2023 aktualisiert von: Erin Mead-Morse, UConn Health

Ziel 1: Vergleich der gesamten Giftstoffbelastung bei schwangeren Frauen, die elektronische Zigaretten (E-Zigaretten, Dampf, E-Flüssigkeit, E-Saft, Vape, Vaping-Geräte) verwenden, im Vergleich zu Frauen, die herkömmliche Zigaretten rauchen.

Ziel 2. Vergleich der Schadstoffbelastung und der Geburtsergebnisse bei Säuglingen von schwangeren Frauen, die E-Zigaretten verwenden, im Vergleich zu Frauen, die herkömmliche Zigaretten rauchen.

Ziel 3. Untersuchung potenzieller Mechanismen, durch die E-Zigaretten das Geburtsgewicht beeinflussen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Neben der Untersuchung der Eigenschaften schwangerer E-Zigaretten-Benutzerinnen sowie der Muster ihrer Produktnutzung ist diese Studie in mehrfacher Hinsicht innovativ. Erstens ist es die erste bekannte Studie, die die Schadstoffbelastung durch Zigaretten und E-Zigaretten bei einer Stichprobe schwangerer Raucherinnen untersucht, die diese Produkte verwenden. Obwohl Studien über toxische Expositionen bei E-Zigaretten berichteten, ist dies die erste Studie, die toxische Expositionstests bei schwangeren Frauen anwendet.

Zweitens ist dies die erste Studie, die die Auswirkungen des Gebrauchs elektronischer Zigaretten auf den Geburtsverlauf bei schwangeren Raucherinnen untersucht. Obwohl E-Zigaretten Tabakzigaretten darin ähneln, dass sie Nikotin abgeben, unterscheiden sie sich von Tabakzigaretten dadurch, dass sie nicht viele giftige Substanzen wie Kohlenmonoxid und flüchtige organische Verbindungen enthalten. Folglich haben sie ähnlich wie Nikotinersatztherapien das Potenzial, die Geburtsergebnisse zu verbessern. Es ist jedoch möglich, dass es unvorhergesehene negative Auswirkungen auf die Geburtsergebnisse gibt, und diese Studie könnte ein Signal für mögliche andere Nebenwirkungen (z. B. Fehlgeburten usw.) liefern. Drittens ist diese Studie die erste, die untersucht, ob E-Zigaretten die Karzinogen-Exposition des Fötus verändern, was mit einem niedrigen Geburtsgewicht und einem langfristigen Krebsrisiko für Säuglinge von Rauchern in Verbindung gebracht wurde. Schließlich ist dies die erste Studie, die Formaldehyd im Urin als Maß für das konventionelle Rauchen und den Gebrauch elektronischer Zigaretten untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sheila Thurlow, MSN, RN
  • Telefonnummer: 860-679-4637
  • E-Mail: thurlow@uchc.edu

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614
        • East Tennessee State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Alter: mindestens 16 Jahre
  • Ethnizität: Hispanisch und nicht-hispanisch. Teilnahmeberechtigt sind alle Rassen und ethnischen Gruppen
  • Geschlecht Weiblich
  • Andere Eigenschaften - (zB. Hauptsprache etc.): Englisch oder Spanisch sprechend

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zigarettenraucher, die täglich ausschließlich herkömmliche Zigaretten rauchen, oder die täglich E-Zigaretten verwenden, oder die eines der Produkte täglich und das andere Produkt mindestens wöchentlich verwenden.
  2. Die Teilnehmerin ist ≤ 24. Schwangerschaftswoche für konventionelle Raucherinnen und ≤ 36. Schwangerschaftswoche für E-Zigaretten-Benutzer oder duale Benutzer.
  3. mindestens 16 Jahre alt
  4. Englisch oder Spanisch sprechen können;
  5. Einverständniserklärung lesen und unterschreiben können
  6. Absicht, eine Schwangerschaft auszutragen.

Ausschlusskriterien:

  1. aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungstherapie)
  2. Der Teilnehmer verwendet brennbares Marihuana mehr als dreimal pro Woche (die Verwendung von Esswaren/Ölen ist erlaubt
  3. instabile psychiatrische Störung
  4. instabile medizinische Probleme (z. B. Präeklampsie, drohende Abtreibung, Hyperemesis gravidarum)
  5. bekannte angeborene Anomalie
  6. Regelmäßige Verwendung von anderen Tabakprodukten als konventionellen oder E-Zigaretten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der gesamten Giftstoffbelastung bei schwangeren Frauen, die elektronische Zigaretten verwenden, im Vergleich zu Frauen, die herkömmliche Zigaretten rauchen.
Zeitfenster: 9 Monate
Die gesamte Giftstoffexposition wird in jedem Trimester gemessen und für potenzielle verwirrende Kovariaten angepasst. Eine multivariate Varianzanalyse (MANOVA) mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die schwangeren Frauen, die elektronische Zigaretten verwenden, im Vergleich zu Frauen, die herkömmliche Zigaretten rauchen, in jedem Trimester zu bewerten.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-180-6
  • 5R01CA207491-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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