- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03480373
Verwendung elektronischer Zigaretten während der Schwangerschaft
Ziel 1: Vergleich der gesamten Giftstoffbelastung bei schwangeren Frauen, die elektronische Zigaretten (E-Zigaretten, Dampf, E-Flüssigkeit, E-Saft, Vape, Vaping-Geräte) verwenden, im Vergleich zu Frauen, die herkömmliche Zigaretten rauchen.
Ziel 2. Vergleich der Schadstoffbelastung und der Geburtsergebnisse bei Säuglingen von schwangeren Frauen, die E-Zigaretten verwenden, im Vergleich zu Frauen, die herkömmliche Zigaretten rauchen.
Ziel 3. Untersuchung potenzieller Mechanismen, durch die E-Zigaretten das Geburtsgewicht beeinflussen könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neben der Untersuchung der Eigenschaften schwangerer E-Zigaretten-Benutzerinnen sowie der Muster ihrer Produktnutzung ist diese Studie in mehrfacher Hinsicht innovativ. Erstens ist es die erste bekannte Studie, die die Schadstoffbelastung durch Zigaretten und E-Zigaretten bei einer Stichprobe schwangerer Raucherinnen untersucht, die diese Produkte verwenden. Obwohl Studien über toxische Expositionen bei E-Zigaretten berichteten, ist dies die erste Studie, die toxische Expositionstests bei schwangeren Frauen anwendet.
Zweitens ist dies die erste Studie, die die Auswirkungen des Gebrauchs elektronischer Zigaretten auf den Geburtsverlauf bei schwangeren Raucherinnen untersucht. Obwohl E-Zigaretten Tabakzigaretten darin ähneln, dass sie Nikotin abgeben, unterscheiden sie sich von Tabakzigaretten dadurch, dass sie nicht viele giftige Substanzen wie Kohlenmonoxid und flüchtige organische Verbindungen enthalten. Folglich haben sie ähnlich wie Nikotinersatztherapien das Potenzial, die Geburtsergebnisse zu verbessern. Es ist jedoch möglich, dass es unvorhergesehene negative Auswirkungen auf die Geburtsergebnisse gibt, und diese Studie könnte ein Signal für mögliche andere Nebenwirkungen (z. B. Fehlgeburten usw.) liefern. Drittens ist diese Studie die erste, die untersucht, ob E-Zigaretten die Karzinogen-Exposition des Fötus verändern, was mit einem niedrigen Geburtsgewicht und einem langfristigen Krebsrisiko für Säuglinge von Rauchern in Verbindung gebracht wurde. Schließlich ist dies die erste Studie, die Formaldehyd im Urin als Maß für das konventionelle Rauchen und den Gebrauch elektronischer Zigaretten untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marla Genova, MA
- Telefonnummer: 860-679-4647
- E-Mail: mgenova@uchc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sheila Thurlow, MSN, RN
- Telefonnummer: 860-679-4637
- E-Mail: thurlow@uchc.edu
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health Medical Center
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
- UConn Health
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614
- East Tennessee State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Alter: mindestens 16 Jahre
- Ethnizität: Hispanisch und nicht-hispanisch. Teilnahmeberechtigt sind alle Rassen und ethnischen Gruppen
- Geschlecht Weiblich
- Andere Eigenschaften - (zB. Hauptsprache etc.): Englisch oder Spanisch sprechend
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zigarettenraucher, die täglich ausschließlich herkömmliche Zigaretten rauchen, oder die täglich E-Zigaretten verwenden, oder die eines der Produkte täglich und das andere Produkt mindestens wöchentlich verwenden.
- Die Teilnehmerin ist ≤ 24. Schwangerschaftswoche für konventionelle Raucherinnen und ≤ 36. Schwangerschaftswoche für E-Zigaretten-Benutzer oder duale Benutzer.
- mindestens 16 Jahre alt
- Englisch oder Spanisch sprechen können;
- Einverständniserklärung lesen und unterschreiben können
- Absicht, eine Schwangerschaft auszutragen.
Ausschlusskriterien:
- aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungstherapie)
- Der Teilnehmer verwendet brennbares Marihuana mehr als dreimal pro Woche (die Verwendung von Esswaren/Ölen ist erlaubt
- instabile psychiatrische Störung
- instabile medizinische Probleme (z. B. Präeklampsie, drohende Abtreibung, Hyperemesis gravidarum)
- bekannte angeborene Anomalie
- Regelmäßige Verwendung von anderen Tabakprodukten als konventionellen oder E-Zigaretten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der gesamten Giftstoffbelastung bei schwangeren Frauen, die elektronische Zigaretten verwenden, im Vergleich zu Frauen, die herkömmliche Zigaretten rauchen.
Zeitfenster: 9 Monate
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Die gesamte Giftstoffexposition wird in jedem Trimester gemessen und für potenzielle verwirrende Kovariaten angepasst.
Eine multivariate Varianzanalyse (MANOVA) mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die schwangeren Frauen, die elektronische Zigaretten verwenden, im Vergleich zu Frauen, die herkömmliche Zigaretten rauchen, in jedem Trimester zu bewerten.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Mead-Morse, MD, MPH, UConn Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-180-6
- 5R01CA207491-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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