Bruk av elektronisk sigarett under graviditet
Mål 1: Å sammenligne den totale gifteksponeringen hos gravide kvinner som bruker elektroniske sigaretter (e-sigaretter, damp, e-væske, e-juice, vape, vaping-enheter) sammenlignet med kvinner som røyker konvensjonelle sigaretter.
Mål 2. Å sammenligne giftstoffeksponering og fødselsutfall blant spedbarn født av gravide kvinner som bruker e-sigaretter sammenlignet med kvinner som røyker konvensjonelle sigaretter.
Mål 3. Å utforske potensielle mekanismer som e-sigaretter kan påvirke fødselsvekten med.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I tillegg til å undersøke egenskapene til gravide e-cigg-brukere samt mønstre for deres produktbruk, er denne studien nyskapende på flere måter. For det første er det den første kjente studien som undersøker giftige eksponering for sigaretter og e-sigaretter i et utvalg gravide røykere som bruker disse produktene. Selv om studier har rapportert om toksiske eksponeringer med e-cigs, er dette den første studien som bruker toksiske eksponeringstester på gravide kvinner.
For det andre er dette den første studien som undersøker virkningen av elektronisk sigarettbruk på fødselsutfall hos gravide røykere. Selv om e-sigaretter ligner tobakkssigaretter ved at de leverer nikotin, skiller de seg fra tobakkssigaretter ved at de ikke inneholder mange giftige stoffer som karbonmonoksid og flyktige organiske forbindelser. Følgelig, i likhet med nikotinerstatningsterapier, har de potensial til å forbedre fødselsresultatene. Det er imidlertid mulig at det kan være uventede negative effekter på fødselsresultater, og denne studien kan gi et signal for potensielle andre uønskede effekter (dvs. spontanaborter osv.). For det tredje er denne studien den første som undersøker om e-sigaretter endrer kreftfremkallende eksponering for fosteret, som har vært involvert i å forårsake lav fødselsvekt og i langsiktig kreftrisiko for spedbarn født av røykere. Til slutt er dette den første studien som utforsker formaldehyd i urin som en måling av konvensjonell røyking og bruk av elektroniske sigaretter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- UConn Health
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Alder: minst 16 år
- Etnisitet: Hispanic og ikke-spansktalende. Alle raser og etniske grupper vil være kvalifisert
- Kjønn kvinnelig
- Andre egenskaper - (f.eks. primærspråk etc.): Engelsk- eller spansktalende
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sigarettrøykere som utelukkende røyker konvensjonelle sigaretter daglig, eller som bruker e-sigaretter daglig, eller som bruker enten produktet daglig og det andre produktet minst ukentlig.
- Deltakeren er ≤ 24 uker svangerskap for konvensjonelle røykere og ≤ 36 uker svangerskap for e-cig-brukere eller dobbeltbrukere.
- minst 16 år
- i stand til å snakke engelsk eller spansk;
- kunne lese og signere samtykkeskjema
- intensjon om å føre svangerskapet til termin.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (annet enn vedlikehold av metadon eller buprenorfin)
- deltaker bruker brennbar marihuana mer enn 3 ganger per uke (bruk av matvarer/oljer er tillatt
- ustabil psykiatrisk lidelse
- ustabile medisinske problemer (f.eks. svangerskapsforgiftning, truende abort, hyperemesis gravidarum)
- kjent medfødt abnormitet
- Regelmessig bruk av andre tobakksprodukter enn konvensjonelle eller e-sigaretter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne den totale gifteksponeringen hos gravide kvinner som bruker elektroniske sigaretter sammenlignet med kvinner som røyker konvensjonelle sigaretter.
Tidsramme: 9 måneder
|
Den totale giftstoffeksponeringen vil bli målt i hvert trimester og justert for potensielle konfunderende kovariater.
En multivariat variansanalyse (MANOVA) med gjentatte mål vil bli brukt for å evaluere de gravide som bruker elektroniske sigaretter sammenlignet med kvinner som røyker konvensjonelle sigaretter i hvert trimester.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Mead-Morse, MD, MPH, UConn Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-180-6
- 5R01CA207491-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .