Uso della sigaretta elettronica durante la gravidanza
Obiettivo 1: Confrontare l'esposizione tossica complessiva nelle donne in gravidanza che usano sigarette elettroniche (e-cigs, vapor, e-liquid, e-juice, vape, vaping devices) rispetto alle donne che fumano sigarette convenzionali.
Obiettivo 2. Confrontare l'esposizione a sostanze tossiche e gli esiti alla nascita tra i bambini nati da donne incinte che usano e-cigs rispetto alle donne che fumano sigarette convenzionali.
Obiettivo 3. Esplorare i potenziali meccanismi attraverso i quali le sigarette elettroniche potrebbero influenzare il peso alla nascita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Oltre a esaminare le caratteristiche delle consumatrici di sigarette elettroniche in stato di gravidanza e i modelli del loro utilizzo del prodotto, questo studio è innovativo sotto diversi aspetti. In primo luogo, è il primo studio noto che esamina l'esposizione tossica alle sigarette e alle sigarette elettroniche in un campione di fumatrici incinte che utilizzano questi prodotti. Sebbene gli studi abbiano riportato esposizioni tossiche con e-cigs, questo è il primo studio ad applicare test di esposizione tossica alle donne in gravidanza.
In secondo luogo, questo è il primo studio che esamina l'impatto dell'uso di sigarette elettroniche sugli esiti della nascita nelle fumatrici incinte. Sebbene le sigarette elettroniche siano simili alle sigarette di tabacco in quanto rilasciano nicotina, si distinguono dalle sigarette di tabacco in quanto non contengono molte sostanze tossiche come monossido di carbonio e composti organici volatili. Di conseguenza, simili alle terapie sostitutive della nicotina, hanno il potenziale per migliorare i risultati della nascita. Tuttavia, è possibile che possano esserci effetti negativi imprevisti sugli esiti della nascita e questo studio potrebbe fornire un segnale per potenziali altri effetti avversi (ad esempio, aborti spontanei, ecc.). In terzo luogo, questo studio è il primo a esaminare se le sigarette elettroniche alterano l'esposizione cancerogena del feto, che è stata implicata nel causare un basso peso alla nascita e nel rischio di cancro a lungo termine per i bambini nati da fumatori. Infine, questo è il primo studio che esplora la formaldeide nelle urine come misura del fumo convenzionale e dell'uso di sigarette elettroniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health Medical Center
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- UConn Health
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614
- East Tennessee State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Età: almeno 16 anni
- Etnia: ispanica e non ispanica. Saranno ammessi tutti i gruppi etnici e razziali
- Genere femminile
- Altre caratteristiche - (es. lingua principale ecc.): inglese o spagnolo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatori di sigarette che fumano esclusivamente sigarette convenzionali ogni giorno, o che usano quotidianamente sigarette elettroniche, o che usano uno dei due prodotti quotidianamente e l'altro prodotto almeno una volta alla settimana.
- Il partecipante è ≤ 24 settimane di gestazione per i fumatori convenzionali e ≤ 36 settimane di gestazione per gli utenti di e-cig o doppi utenti.
- almeno 16 anni di età
- in grado di parlare inglese o spagnolo;
- in grado di leggere e firmare il modulo di consenso
- intenzione di portare a termine la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol (diversi dal mantenimento con metadone o buprenorfina)
- il partecipante usa marijuana combustibile più di 3 volte a settimana (l'uso di commestibili/oli è consentito
- disturbo psichiatrico instabile
- problemi medici instabili (ad esempio, pre-eclampsia, minaccia di aborto, iperemesi gravidica)
- anomalia congenita nota
- Uso regolare di prodotti del tabacco diversi da quelli convenzionali o e-cigs
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare l'esposizione tossica complessiva nelle donne in gravidanza che usano sigarette elettroniche rispetto alle donne che fumano sigarette convenzionali.
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'esposizione complessiva alle sostanze tossiche sarà misurata ad ogni trimestre e aggiustata per potenziali covariate confondenti.
Verrà utilizzata un'analisi della varianza multivariata (MANOVA) con misure ripetute per valutare le donne in gravidanza che utilizzano sigarette elettroniche rispetto alle donne che fumano sigarette convenzionali ad ogni trimestre.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Mead-Morse, MD, MPH, UConn Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-180-6
- 5R01CA207491-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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