Elektronisen savukkeen käyttö raskauden aikana
Tavoite 1: Vertaa yleistä myrkyllisille altistumista raskaana oleville naisille, jotka käyttävät sähkösavukkeita (e-savuke, höyry, e-neste, e-juice, vape, höyrystyslaitteet) verrattuna naisiin, jotka polttavat tavanomaisia savukkeita.
Tavoite 2. Vertaa myrkyllisille aineille altistumista ja synnytystuloksia e-savukkeita käyttäville raskaana oleville naisille syntyneiden vauvojen ja tavanomaista savuketta polttavien naisten välillä.
Tavoite 3. Selvittää mahdollisia mekanismeja, joilla e-savukkeet voivat vaikuttaa syntymäpainoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen lisäksi, että tämä tutkimus tutkii raskaana olevien sähkötupakan käyttäjien ominaisuuksia ja heidän tuotteidensa käyttötapoja, se on innovatiivinen monella tapaa. Ensinnäkin se on ensimmäinen tunnettu tutkimus, jossa tutkitaan myrkyllisille aineille altistumista savukkeille ja e-savukkeille näitä tuotteita käyttävien raskaana olevien tupakoitsijoiden otoksessa. Vaikka tutkimukset ovat raportoineet myrkyllisistä altistumisesta e-savukkeille, tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa on sovellettu myrkyllisyyden testejä raskaana oleville naisille.
Toiseksi tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan sähkösavukkeiden käytön vaikutusta raskaana olevien tupakoitsijoiden synnytystuloksiin. Vaikka e-savukkeet ovat samanlaisia kuin tupakkasavukkeet siinä mielessä, että ne vapauttavat nikotiinia, ne eroavat tupakkasavukkeista siinä, että ne eivät sisällä monia myrkyllisiä aineita, kuten hiilimonoksidia ja haihtuvia orgaanisia yhdisteitä. Näin ollen, kuten nikotiinikorvaushoidot, niillä on potentiaalia parantaa synnytystuloksia. On kuitenkin mahdollista, että syntymän tuloksiin voi olla odottamattomia negatiivisia vaikutuksia, ja tämä tutkimus voi antaa signaalin mahdollisista muista haittavaikutuksista (esim. keskenmenoista jne.). Kolmanneksi tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa tutkitaan, muuttavatko e-savukkeet sikiön syöpää aiheuttavaa altistumista, mikä on vaikuttanut alhaiseen syntymäpainoon ja pitkän aikavälin syöpäriskiin tupakoitsijoille syntyneille vauvoille. Lopuksi, tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan formaldehydiä virtsassa tavanomaisen tupakoinnin ja sähkösavukkeiden käytön mittarina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- UConn Health
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Ikä: vähintään 16 vuotta
- Etnisyys: latinalaisamerikkalainen ja ei-latinalaisamerikkalainen. Kaikki rodut ja etniset ryhmät ovat kelpoisia
- Sukupuoli Nainen
- Muut ominaisuudet - (esim. ensisijainen kieli jne.): puhuvat englantia tai espanjaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoitsijat, jotka polttavat yksinomaan tavanomaisia savukkeita päivittäin tai käyttävät sähkötupakkaa päivittäin tai jotka käyttävät jompaakumpaa tuotetta päivittäin ja toista tuotetta vähintään viikoittain.
- Osallistuja on ≤ 24 raskausviikkoa tavallisilla tupakoitsijoilla ja ≤ 36 raskausviikkoa sähkötupakan käyttäjillä tai kaksoiskäyttäjillä.
- vähintään 16-vuotias
- osaa puhua englantia tai espanjaa;
- osaa lukea ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen
- aikomus viedä raskauden loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (muu kuin metadonin tai buprenorfiinin ylläpito)
- osallistuja käyttää palavaa marihuanaa yli 3 kertaa viikossa (ruokien/öljyjen käyttö on sallittua
- epävakaa psykiatrinen häiriö
- epävakaat lääketieteelliset ongelmat (esim. pre-eklampsia, uhkaava abortti, hyperemesis gravidarum)
- tunnettu synnynnäinen poikkeavuus
- Muiden kuin tavanomaisten tai sähkötupakkatuotteiden säännöllinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa sähkösavukkeita käyttävien raskaana olevien naisten yleistä myrkkyaltistusta tavanomaisia savukkeita polttaviin naisiin.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Myrkyllisille aineille altistuminen mitataan jokaisella kolmanneksella ja mukautetaan mahdollisten hämmentäviä yhteismuuttujia varten.
Monimuuttujavarianssianalyysiä (MANOVA) toistuvin mittauksin käytetään sähkösavukkeita käyttävien raskaana olevien naisten arvioimiseen verrattuna naisiin, jotka polttavat tavanomaisia savukkeita jokaisena raskauskolmanneksen aikana.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Mead-Morse, MD, MPH, UConn Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-180-6
- 5R01CA207491-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .