Brug af elektronisk cigaret under graviditet
Mål 1: At sammenligne den overordnede giftstofeksponering hos gravide kvinder, der bruger elektroniske cigaretter (e-cigs, damp, e-væske, e-juice, vape, vaping-enheder) sammenlignet med kvinder, der ryger konventionelle cigaretter.
Formål 2. At sammenligne giftstofeksponering og fødselsresultater blandt spædbørn født af gravide kvinder, der bruger e-cigs sammenlignet med kvinder, der ryger konventionelle cigaretter.
Mål 3. At udforske potentielle mekanismer, hvorved e-cigs kan påvirke fødselsvægten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ud over at undersøge karakteristika for gravide e-cig-brugere samt mønstre for deres produktbrug, er denne undersøgelse innovativ på flere måder. For det første er det den første kendte undersøgelse, der undersøger eksponering for giftstoffer for cigaretter og e-cigs i en prøve af gravide rygere, der bruger disse produkter. Selvom undersøgelser har rapporteret om toksiske eksponeringer med e-cigs, er dette den første undersøgelse, der anvender toksiske eksponeringstests til gravide kvinder.
For det andet er dette den første undersøgelse, der undersøger virkningen af brug af elektroniske cigaretter på fødselsresultater hos gravide rygere. Selvom e-cigaretter ligner tobakscigaretter, idet de afgiver nikotin, adskiller de sig fra tobakscigaretter ved, at de ikke indeholder mange giftige stoffer som kulilte og flygtige organiske forbindelser. I lighed med nikotinerstatningsterapier har de derfor potentialet til at forbedre fødselsresultaterne. Det er dog muligt, at der kan være uventede negative effekter på fødselsresultater, og denne undersøgelse kunne give et signal om potentielle andre negative virkninger (dvs. abort osv.). For det tredje er denne undersøgelse den første til at undersøge, om e-cigs ændrer kræftfremkaldende eksponering for fosteret, hvilket har været impliceret i at forårsage lav fødselsvægt og i langsigtet kræftrisiko for spædbørn født af rygere. Endelig er dette den første undersøgelse, der udforsker formaldehyd i urin som en måling af konventionel rygning og brug af elektroniske cigaretter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
- UConn Health
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Alder: mindst 16 år
- Etnicitet: Hispanic og ikke-spansktalende. Alle racer og etniske grupper vil være berettigede
- Køn kvinde
- Andre egenskaber - (f.eks. primært sprog osv.): Engelsk eller spansktalende
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cigaretrygere, som udelukkende ryger konventionelle cigaretter dagligt, eller som bruger e-cigs dagligt, eller som bruger enten produktet dagligt og det andet produkt mindst ugentligt.
- Deltageren er ≤ 24 ugers svangerskab for konventionelle rygere og ≤ 36 ugers svangerskab for e-cig-brugere eller dobbeltbrugere.
- mindst 16 år
- i stand til at tale engelsk eller spansk;
- kunne læse og underskrive samtykkeerklæring
- intention om at føre graviditet til sig.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (bortset fra metadon eller buprenorphin vedligeholdelse)
- deltager bruger brændbar marihuana mere end 3 gange om ugen (brug af spiselige ting/olier er tilladt
- ustabil psykiatrisk lidelse
- ustabile medicinske problemer (f.eks. præeklampsi, truet abort, hyperemesis gravidarum)
- kendt medfødt abnormitet
- Regelmæssig brug af andre tobaksprodukter end konventionelle eller e-cigs
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne den samlede eksponering for giftstoffer hos gravide kvinder, der bruger elektroniske cigaretter, sammenlignet med kvinder, der ryger konventionelle cigaretter.
Tidsramme: 9 måneder
|
Den samlede eksponering for toksiske stoffer vil blive målt i hvert trimester og justeret for potentielle konfunderende kovariater.
En multivariat variansanalyse (MANOVA) med gentagne mål vil blive brugt til at evaluere de gravide kvinder, der bruger elektroniske cigaretter sammenlignet med kvinder, der ryger konventionelle cigaretter i hvert trimester.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Mead-Morse, MD, MPH, UConn Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-180-6
- 5R01CA207491-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .