Uso de cigarrillos electrónicos durante el embarazo
Objetivo 1: comparar la exposición general a tóxicos en mujeres embarazadas que usan cigarrillos electrónicos (e-cigs, vapor, e-liquid, e-juice, vape, dispositivos de vapeo) en comparación con mujeres que fuman cigarrillos convencionales.
Objetivo 2. Comparar la exposición a sustancias tóxicas y los resultados del nacimiento entre los bebés nacidos de mujeres embarazadas que usan cigarrillos electrónicos en comparación con las mujeres que fuman cigarrillos convencionales.
Objetivo 3. Explorar los posibles mecanismos por los que los cigarrillos electrónicos podrían influir en el peso al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Además de examinar las características de las usuarias de cigarrillos electrónicos embarazadas, así como los patrones de uso de sus productos, este estudio es innovador en varios aspectos. Primero, es el primer estudio conocido que examina la exposición a tóxicos de cigarrillos y cigarrillos electrónicos en una muestra de fumadoras embarazadas que usan estos productos. Aunque los estudios han informado sobre exposiciones tóxicas con cigarrillos electrónicos, este es el primer estudio que aplica pruebas de exposición tóxica a mujeres embarazadas.
En segundo lugar, este es el primer estudio que examina el impacto del uso de cigarrillos electrónicos en los resultados del nacimiento en fumadoras embarazadas. Aunque los cigarrillos electrónicos son similares a los cigarrillos de tabaco en que liberan nicotina, se distinguen de los cigarrillos de tabaco en que no contienen muchas sustancias tóxicas como monóxido de carbono y compuestos orgánicos volátiles. En consecuencia, al igual que las terapias de reemplazo de nicotina, tienen el potencial de mejorar los resultados del nacimiento. Sin embargo, es posible que haya efectos negativos imprevistos en los resultados del nacimiento, y este estudio podría proporcionar una señal de otros posibles efectos adversos (es decir, abortos espontáneos, etc.). En tercer lugar, este estudio es el primero en examinar si los cigarrillos electrónicos modifican la exposición del feto a los carcinógenos, lo que se ha relacionado con el bajo peso al nacer y el riesgo de cáncer a largo plazo para los bebés nacidos de fumadoras. Finalmente, este es el primer estudio que explora el formaldehído en la orina como una medida del consumo de tabaco convencional y cigarrillos electrónicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- UConn Health
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
- East Tennessee State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Edad: al menos 16 años de edad
- Etnia: hispana y no hispana. Todas las razas y grupos étnicos serán elegibles
- Género femenino
- Otras características - (por ej. lengua materna, etc.): inglés o español
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores de cigarrillos que fuman exclusivamente cigarrillos convencionales a diario, o que usan cigarrillos electrónicos a diario, o que usan cualquiera de los productos a diario y el otro producto al menos semanalmente.
- La participante tiene ≤ 24 semanas de gestación para fumadores convencionales y ≤ 36 semanas de gestación para usuarios de cigarrillos electrónicos o usuarios duales.
- al menos 16 años de edad
- capaz de hablar inglés o español;
- capaz de leer y firmar el formulario de consentimiento
- intención de llevar el embarazo a término.
Criterio de exclusión:
- Abuso o dependencia actual de drogas o alcohol (aparte del mantenimiento con metadona o buprenorfina)
- el participante usa marihuana combustible más de 3 veces por semana (se permite el uso de comestibles/aceites)
- trastorno psiquiátrico inestable
- problemas médicos inestables (p. ej., preeclampsia, amenaza de aborto, hiperémesis gravídica)
- anomalía congénita conocida
- Uso regular de productos de tabaco que no sean cigarrillos electrónicos o convencionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la exposición general a sustancias tóxicas en mujeres embarazadas que usan cigarrillos electrónicos en comparación con mujeres que fuman cigarrillos convencionales.
Periodo de tiempo: 9 meses
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La exposición general al tóxico se medirá en cada trimestre y se ajustará para posibles covariables de confusión.
Se utilizará un análisis de varianza multivariado (MANOVA) con medidas repetidas para evaluar a las mujeres embarazadas que usan cigarrillos electrónicos en comparación con las mujeres que fuman cigarrillos convencionales en cada trimestre.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Mead-Morse, MD, MPH, UConn Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-180-6
- 5R01CA207491-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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