Использование электронных сигарет во время беременности
Цель 1: Сравнить общее воздействие токсикантов на беременных женщин, которые используют электронные сигареты (электронные сигареты, пар, жидкость для электронных сигарет, жидкость для электронных сигарет, вейпы, устройства для вейпинга), по сравнению с женщинами, которые курят обычные сигареты.
Цель 2. Сравнить воздействие токсикантов и исходы родов у младенцев, рожденных от беременных женщин, курящих электронные сигареты, по сравнению с женщинами, которые курят обычные сигареты.
Цель 3. Изучить потенциальные механизмы, с помощью которых электронные сигареты могут влиять на массу тела при рождении.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Помимо изучения характеристик беременных пользователей электронных сигарет, а также моделей использования ими продуктов, это исследование является инновационным по нескольким причинам. Во-первых, это первое известное исследование, в котором изучалось воздействие токсических веществ на сигареты и электронные сигареты на выборку беременных курильщиц, которые используют эти продукты. Хотя в исследованиях сообщалось о токсическом воздействии электронных сигарет, это первое исследование, в котором тесты на токсическое воздействие применялись к беременным женщинам.
Во-вторых, это первое исследование, в котором изучалось влияние использования электронных сигарет на исход родов у курящих беременных. Хотя электронные сигареты похожи на табачные сигареты в том, что они выделяют никотин, они отличаются от табачных сигарет тем, что не содержат многих токсичных веществ, таких как окись углерода и летучие органические соединения. Следовательно, подобно никотиновой заместительной терапии, они могут улучшить исходы родов. Тем не менее, возможно, что могут быть непредвиденные негативные последствия для исходов родов, и это исследование может дать сигнал о возможных других побочных эффектах (например, выкидыши и т. д.). В-третьих, это исследование является первым, в котором изучается, влияют ли электронные сигареты на воздействие канцерогенов на плод, что было связано с низкой массой тела при рождении и долгосрочным риском развития рака у детей, рожденных курильщиками. Наконец, это первое исследование, посвященное изучению содержания формальдегида в моче в качестве показателя обычного курения и использования электронных сигарет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- UConn Health
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Возраст: не моложе 16 лет
- Этническая принадлежность: латиноамериканец и неиспаноязычный. Все расы и этнические группы будут иметь право
- Женский пол
- Другие характеристики - (например. основной язык и т. д.): английский или испанский язык
Описание
Критерии включения:
- курильщики сигарет, которые ежедневно курят исключительно обычные сигареты, или которые ежедневно используют электронные сигареты, или которые используют один продукт ежедневно, а другой продукт, по крайней мере, еженедельно.
- Возраст участника ≤ 24 недель для обычных курильщиков и ≤ 36 недель для пользователей электронных сигарет или двойных курильщиков.
- не моложе 16 лет
- может говорить по-английски или по-испански;
- умеет читать и подписывать форму согласия
- намерение вынашивать беременность.
Критерий исключения:
- текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость (кроме поддерживающей терапии метадоном или бупренорфином)
- участник употребляет горючую марихуану более 3 раз в неделю (разрешено использование пищевых продуктов/масел)
- нестабильное психическое расстройство
- нестабильные медицинские проблемы (например, преэклампсия, угроза аборта, гиперемезис беременных)
- известная врожденная аномалия
- Регулярное употребление табачных изделий, кроме обычных или электронных сигарет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить общее воздействие токсикантов на беременных женщин, курящих электронные сигареты, по сравнению с женщинами, курящими обычные сигареты.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Общее воздействие токсикантов будет измеряться в каждом триместре и корректироваться с учетом потенциальных искажающих факторов.
Многофакторный дисперсионный анализ (MANOVA) с повторными измерениями будет использоваться для оценки беременных женщин, которые курят электронные сигареты, по сравнению с женщинами, которые курят обычные сигареты, в каждом триместре.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erin Mead-Morse, MD, MPH, UConn Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-180-6
- 5R01CA207491-04 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .