Utilisation de la cigarette électronique pendant la grossesse
Objectif 1 : Comparer l'exposition globale aux substances toxiques chez les femmes enceintes qui utilisent des cigarettes électroniques (e-cigs, vapeur, e-liquide, e-liquide, vapotage, dispositifs de vapotage) par rapport aux femmes qui fument des cigarettes conventionnelles.
Objectif 2. Comparer l'exposition aux substances toxiques et les résultats à la naissance chez les nourrissons nés de femmes enceintes qui utilisent des e-cigs par rapport aux femmes qui fument des cigarettes conventionnelles.
Objectif 3. Explorer les mécanismes potentiels par lesquels l'e-cig pourrait influencer le poids à la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En plus d'examiner les caractéristiques des utilisatrices d'e-cig enceintes ainsi que les modèles d'utilisation de leurs produits, cette étude est innovante à plusieurs égards. Premièrement, il s'agit de la première étude connue à examiner l'exposition aux substances toxiques des cigarettes et des cigarettes électroniques dans un échantillon de fumeuses enceintes qui utilisent ces produits. Bien que des études aient fait état d'expositions toxiques aux e-cigs, il s'agit de la première étude à appliquer des tests d'exposition toxique aux femmes enceintes.
Deuxièmement, il s'agit de la première étude à examiner l'impact de l'utilisation de la cigarette électronique sur les résultats à la naissance chez les fumeuses enceintes. Bien que les e-cigarettes ressemblent aux cigarettes de tabac en ce sens qu'elles délivrent de la nicotine, elles se distinguent des cigarettes de tabac en ce qu'elles contiennent peu de substances toxiques telles que le monoxyde de carbone et les composés organiques volatils. Par conséquent, à l'instar des thérapies de remplacement de la nicotine, ils ont le potentiel d'améliorer les résultats à la naissance. Cependant, il est possible qu'il y ait des effets négatifs imprévus sur les résultats à la naissance, et cette étude pourrait fournir un signal pour d'autres effets indésirables potentiels (par exemple, fausses couches, etc.). Troisièmement, cette étude est la première à examiner si les e-cigs modifient l'exposition cancérigène du fœtus, qui a été impliquée dans l'apparition d'un faible poids à la naissance et dans le risque de cancer à long terme chez les nourrissons nés de fumeurs. Enfin, il s'agit de la première étude à explorer le formaldéhyde dans l'urine comme mesure du tabagisme conventionnel et de l'utilisation de la cigarette électronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- UConn Health
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37614
- East Tennessee State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Âge : au moins 16 ans
- Ethnie : hispanique et non hispanique. Toutes les races et tous les groupes ethniques seront éligibles
- Sexe: Femme
- Autres caractéristiques - (par ex. langue principale, etc.): anglophone ou hispanophone
La description
Critère d'intégration:
- les fumeurs de cigarettes qui fument exclusivement des cigarettes conventionnelles quotidiennement, ou qui utilisent des e-cigs quotidiennement, ou qui utilisent l'un des produits quotidiennement et l'autre produit au moins une fois par semaine.
- Le participant est ≤ 24 semaines de gestation pour les fumeurs conventionnels et ≤ 36 semaines de gestation pour les utilisateurs d'e-cig ou les doubles utilisateurs.
- avoir au moins 16 ans
- capable de parler anglais ou espagnol;
- capable de lire et de signer le formulaire de consentement
- l'intention de mener la grossesse à terme.
Critère d'exclusion:
- abus actuel de drogues ou d'alcool ou dépendance (autre que l'entretien à la méthadone ou à la buprénorphine)
- le participant utilise de la marijuana combustible plus de 3 fois par semaine (l'utilisation de produits comestibles/d'huiles est autorisée
- trouble psychiatrique instable
- problèmes médicaux instables (par exemple, pré-éclampsie, menace d'avortement, hyperemesis gravidarum)
- anomalie congénitale connue
- Usage régulier de produits du tabac autres que conventionnels ou e-cigs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'exposition globale aux substances toxiques chez les femmes enceintes qui utilisent des cigarettes électroniques par rapport aux femmes qui fument des cigarettes conventionnelles.
Délai: 9 mois
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L'exposition globale aux substances toxiques sera mesurée à chaque trimestre et ajustée en fonction des covariables potentiellement confusionnelles.
Une analyse de variance multivariée (MANOVA) à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les femmes enceintes qui utilisent des cigarettes électroniques par rapport aux femmes qui fument des cigarettes conventionnelles à chaque trimestre.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Mead-Morse, MD, MPH, UConn Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-180-6
- 5R01CA207491-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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