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应用技术提高减肥手术后的身体活动水平

2022年3月31日 更新者：Ylva Trolle Lagerros、Karolinska Institutet

应用技术增加减肥手术后的身体活动：一项随机对照试验

本研究的目的是调查与给予接受减肥手术的患者提供的传统术后信息相比，使用基于应用程序的新技术提高身体活动水平的效果。 假设是干预，即使用新技术，将比传统的术后信息对身体活动水平和减肥结果产生更大的积极影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Norrköping、瑞典、603 79
        • Vrinnevi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据国家指南接受减肥手术，BMI>35 kg/m2
  • 18岁或以上
  • 知情同意
  • 能够阅读和理解瑞典语
  • 拥有并使用智能手机

排除标准：

  • 妨碍日常行走的残疾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：应用技术组
增加身体活动的应用技术 干预组（应用技术）的参与者将使用新开发的智能手机应用程序（“应用程序”），参与者可以在其中记录他们每天 10 分钟的身体活动，以及他们的摄入量，如果补充维生素。 他们还可以每周为身体活动的水平（分钟）设定个人目标，并每周获得关于他们是否实现目标的反馈。 他们还将获得有关补充维生素摄入量的反馈。
行为的：增加身体活动的应用技术
该应用程序将每天发送提醒注册和通知，其中包含有关身体活动、药物、补充维生素和手术后饮食对健康有益的信息
其他名称：
  • 普美拉
NO_INTERVENTION：控制组
对照组将收到有关手术后身体活动益处的标准信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动水平的变化
大体时间：术前及术后18周、6个月、1年、2年。
来自加速度计的计数/分钟
术前及术后18周、6个月、1年、2年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数
大体时间：术前、6周（干预开始）及术后18周、6个月、1年。
体重指数，公斤/平方米
术前、6周（干预开始）及术后18周、6个月、1年。
体重
大体时间：术前、6周（干预开始）及术后18周、6个月、1年、2年。
公斤
术前、6周（干预开始）及术后18周、6个月、1年、2年。
身体脂肪百分比
大体时间：术前、6周（干预开始）及术后18周、6个月、1年。
身体脂肪占总体重的百分比
术前、6周（干预开始）及术后18周、6个月、1年。
无脂肪质量
大体时间：术前、6周（干预开始）及术后18周、6个月、1年。
公斤
术前、6周（干预开始）及术后18周、6个月、1年。
肌肉量
大体时间：术前、6周（干预开始）及术后18周、6个月、1年。
公斤
术前、6周（干预开始）及术后18周、6个月、1年。
全身水分
大体时间：术前、6周（干预开始）及术后18周、6个月、1年。
公斤
术前、6周（干预开始）及术后18周、6个月、1年。
手柄
大体时间：术前、6周（干预开始）及术后18周、6个月、1年。
公斤
术前、6周（干预开始）及术后18周、6个月、1年。
在应用程序中自行注册身体活动
大体时间：术后12周、6～18周
分钟/天和分钟/周
术后12周、6～18周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用 TFEQ-R21 问卷改变饮食行为
大体时间：术前及术后18周、6个月、1年、2年。
进食行为
术前及术后18周、6个月、1年、2年。
使用 SF35 问卷改变生活质量
大体时间：术前及术后18周、6个月、1年、2年。
与健康相关的生活质量
术前及术后18周、6个月、1年、2年。
与手术后 1 年和 2 年相比，手术前合并症的变化。
大体时间：手术前和手术后1年和2年
合并症数量
手术前和手术后1年和2年
根据 MA​​RS-5 量表，补充维生素摄入依从性的变化
大体时间：18周（手术后）和手术后1年
MARS-5 总分，5 个项目，5 分李克特量表
18周（手术后）和手术后1年
使用注册数据改变补充维生素摄入量的依从性
大体时间：18周（手术后）和手术后1年
药物占有率，即完成处方的比例
18周（手术后）和手术后1年
根据简要用药问卷调查对用药的信念和态度的变化
大体时间：18周（手术后）和手术后1年
BMQ 总分，10 个项目，5 分李克特量表
18周（手术后）和手术后1年
改变睡眠习惯
大体时间：术前及术后18周、6个月、1年、2年。
使用修改后的 13 项卡罗林斯卡睡眠问卷 (KSQ) 进行评估
术前及术后18周、6个月、1年、2年。
改变饮食摄入量和饮食习惯
大体时间：手术前和手术后6个月、1年和2年。
使用 94 项食物频率问卷 (FFQ) 评估常量和微量营养素摄入量
手术前和手术后6个月、1年和2年。
尿失禁或脱垂相关症状的变化
大体时间：术前及术后18周、6个月、1年、2年。
使用基于失禁国际咨询问卷的六个问题进行评估
术前及术后18周、6个月、1年、2年。
血红蛋白 (Hb)
大体时间：手术前和手术后1年
克/升
手术前和手术后1年
铁状态
大体时间：手术前和手术后1年
微摩尔/升
手术前和手术后1年
叶酸
大体时间：手术前和手术后1年
纳摩尔/升
手术前和手术后1年
对钙
大体时间：手术前和手术后1年
毫摩尔/升
手术前和手术后1年
白蛋白
大体时间：手术前和手术后1年
克/升
手术前和手术后1年
钴胺素
大体时间：手术前和手术后1年
皮摩尔/升
手术前和手术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska Institutet

合作者

Linkoeping University
Vrinnevi Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月16日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月21日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月31日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Dnr: 2016/1259-31/4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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