Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia aplikacji poprawiająca poziom aktywności fizycznej po operacji bariatrycznej

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

Technologia aplikacji zwiększająca aktywność fizyczną po operacji bariatrycznej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu wykorzystania nowej technologii opartej na aplikacjach na zwiększenie poziomu aktywności fizycznej w porównaniu z konwencjonalnymi informacjami pooperacyjnymi przekazywanymi pacjentom poddawanym operacjom bariatrycznym. Hipotezą jest, że interwencja, czyli zastosowanie nowej technologii, będzie miała większy pozytywny wpływ na poziom aktywności fizycznej i efekty odchudzania niż konwencjonalne informacje pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Norrköping, Szwecja, 603 79
        • Vrinnevi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do chirurgii bariatrycznej zgodnie z krajowymi wytycznymi, BMI >35 kg/m2
  • 18 lat lub więcej
  • Świadoma zgoda
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka szwedzkiego
  • Posiadać i używać smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność uniemożliwiająca codzienne chodzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa technologii aplikacji
Technologia aplikacji w celu zwiększenia aktywności fizycznej Uczestnicy grupy interwencyjnej (technologia aplikacji) będą korzystać z nowo opracowanej aplikacji na smartfony („aplikacja”), w której uczestnicy będą mogli rejestrować swoją codzienną aktywność fizyczną w okresach 10-minutowych i ich spożycie, jeśli witaminy uzupełniające. Będą też mogli co tydzień ustalać osobiste cele dotyczące poziomu (minut) aktywności fizycznej i co tydzień otrzymywać informację zwrotną, czy osiągnęli cel, czy nie. Otrzymają również informację zwrotną na temat przyjmowania suplementów witaminowych.
Behawioralne: Technologia aplikacji zwiększająca aktywność fizyczną
Aplikacja będzie codziennie wysyłała przypomnienia o rejestracji oraz powiadomienia z informacją o korzyściach zdrowotnych wynikających z aktywności fizycznej, lekach, suplementacji witamin i diecie po zabiegu
Inne nazwy:
  • PromMera
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową informację o korzyściach płynących z aktywności fizycznej po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed operacją i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
zliczeń/min z akcelerometrów
Przed operacją i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
BMI, kg/m2
Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Masy ciała
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
kg
Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Procent tkanki tłuszczowej w stosunku do całkowitej masy ciała
Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
kg
Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
kg
Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
kg
Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Chwyt dłoni
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
kg
Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Własna rejestracja aktywności fizycznej w aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 do 18 tygodni po operacji
minuty/dzień i minuty/tydzień
12 tygodni, 6 do 18 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań żywieniowych za pomocą kwestionariusza TFEQ-R21
Ramy czasowe: Przed operacją i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Zachowania związane z jedzeniem
Przed operacją i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariusza SF35
Ramy czasowe: Przed operacją i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Przed operacją i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Zmiana współzachorowalności przed operacją w porównaniu do 1 roku i 2 lat po operacji.
Ramy czasowe: Przed i rok i 2 lata po operacji
Liczba chorób współistniejących
Przed i rok i 2 lata po operacji
Zmiana przestrzegania zaleceń dotyczących suplementacji witamin według skali MARS-5
Ramy czasowe: 18 tygodni (po operacji) i 1 rok po operacji
Łączny wynik MARS-5, 5 pozycji, 5-punktowa skala Likerta
18 tygodni (po operacji) i 1 rok po operacji
Zmiana w przestrzeganiu dodatkowego spożycia witamin przy użyciu danych z rejestru
Ramy czasowe: 18 tygodni (po operacji) i 1 rok po operacji
Wskaźnik posiadania leków, czyli odsetek zrealizowanych recept
18 tygodni (po operacji) i 1 rok po operacji
Zmiana przekonań i postaw wobec leków według Krótkiego Kwestionariusza Leków
Ramy czasowe: 18 tygodni (po operacji) i 1 rok po operacji
Całkowity wynik BMQ, 10 pozycji, 5-punktowa skala Likerta
18 tygodni (po operacji) i 1 rok po operacji
Zmiana nawyków związanych ze snem
Ramy czasowe: Przed operacją i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Ocena za pomocą zmodyfikowanego 13-itemowego kwestionariusza Karolinska Sleep (KSQ)
Przed operacją i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Zmiana sposobu żywienia i nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Spożycie makro- i mikroskładników odżywczych oceniane za pomocą 94-punktowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ)
Przed operacją i 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Zmiana objawów związanych z nietrzymaniem moczu lub wypadnięciem
Ramy czasowe: Przed operacją i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Oceniane za pomocą sześciu pytań opartych na kwestionariuszu International Consultation on Incontinence Questionnaire
Przed operacją i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
g/L
Przed operacją i rok po operacji
Stan żelaza
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
µmol/L
Przed operacją i rok po operacji
s-kwas foliowy
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
nmol/L
Przed operacją i rok po operacji
p-wapń
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
mmol/L
Przed operacją i rok po operacji
s-albumina
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
g/L
Przed operacją i rok po operacji
s-kobolamina
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
pmol/L
Przed operacją i rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Linkoeping University
Vrinnevi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr: 2016/1259-31/4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj