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App-tecnologia per migliorare il livello di attività fisica dopo la chirurgia bariatrica

31 marzo 2022 aggiornato da: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

App-tecnologia per aumentare l'attività fisica dopo la chirurgia bariatrica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto dell'utilizzo della nuova tecnologia basata su app per aumentare il livello di attività fisica, rispetto alle informazioni postoperatorie convenzionali fornite ai pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. L'ipotesi è che l'intervento, ovvero l'utilizzo della nuova tecnologia, avrà un effetto positivo maggiore sui livelli di attività fisica e sui risultati della perdita di peso rispetto alle informazioni postoperatorie convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Norrköping, Svezia, 603 79
        • Vrinnevi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettato in chirurgia bariatrica in base alle linee guida nazionali, BMI>35 kg/m2
  • 18 anni o più
  • Consenso informato
  • Capacità di leggere e comprendere lo svedese
  • Possiedi e usa uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Disabilità che impedisce la deambulazione quotidiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo tecnologia app
Tecnologia app per aumentare l'attività fisica I partecipanti al gruppo di intervento (tecnologia app) utilizzeranno un'applicazione per smartphone di nuova concezione ("app") in cui i partecipanti sono in grado di registrare la loro attività fisica quotidiana in periodi di 10 minuti e la loro assunzione se vitamine supplementari. Saranno anche in grado di fissare obiettivi personali ogni settimana per il livello (minuti) di attività fisica e ricevere feedback ogni settimana sul raggiungimento o meno dell'obiettivo. Riceveranno anche un feedback sull'assunzione di apporto vitaminico supplementare.
Comportamentale: App-tecnologia per aumentare l'attività fisica
L'applicazione invierà promemoria giornalieri per la registrazione e avvisi con informazioni sui benefici per la salute dell'attività fisica, dei farmaci, delle vitamine supplementari e della dieta dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • PromMera
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà informazioni standard sui benefici dell'attività fisica dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
conteggi/min dagli accelerometri
Prima dell'intervento e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
BMI, kg/m2
Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Peso corporeo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
kg
Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Percentuale di grasso corporeo rispetto al peso corporeo totale
Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Massa magra
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
kg
Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Massa muscolare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
kg
Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
kg
Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Impugnatura
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
kg
Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Attività fisica autoregistrata nell'app
Lasso di tempo: 12 settimane, da 6 a 18 settimane dopo l'intervento chirurgico
minuti/giorno e minuti/settimana
12 settimane, da 6 a 18 settimane dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del comportamento alimentare utilizzando il questionario TFEQ-R21
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Comportamento alimentare
Prima dell'intervento e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario SF35
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Qualità della vita correlata alla salute
Prima dell'intervento e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Variazione della comorbilità, prima dell'intervento rispetto a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Prima e 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Numero di comorbilità
Prima e 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione dell'aderenza all'assunzione di vitamine supplementari secondo la scala MARS-5
Lasso di tempo: 18 settimane (dopo l'intervento) e 1 anno dopo l'intervento
Punteggio totale MARS-5, 5 elementi, scala Likert a 5 punti
18 settimane (dopo l'intervento) e 1 anno dopo l'intervento
Modifica dell'aderenza all'assunzione di vitamine supplementari utilizzando i dati del registro
Lasso di tempo: 18 settimane (dopo l'intervento) e 1 anno dopo l'intervento
Rapporto di possesso di farmaci, ovvero percentuale di prescrizioni soddisfatte
18 settimane (dopo l'intervento) e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento nelle convinzioni e nell'atteggiamento nei confronti dei farmaci secondo il Brief Medication Questionnaire
Lasso di tempo: 18 settimane (dopo l'intervento) e 1 anno dopo l'intervento
Punteggio BMQ totale, 10 item, scala Likert a 5 punti
18 settimane (dopo l'intervento) e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento delle abitudini del sonno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Valutato utilizzando un questionario Karolinska Sleep modificato di 13 voci (KSQ)
Prima dell'intervento e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Modifica dell'assunzione dietetica e delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Assunzione di macro e micronutrienti valutata utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) a 94 voci
Prima dell'intervento e 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Modifica dei sintomi correlati all'incontinenza urinaria o al prolasso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Valutato utilizzando sei domande basate sul questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza
Prima dell'intervento e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
gr/l
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Stato di ferro
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
µmol/l
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
s-folato
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
nmol/l
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
p-calcio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
mmol/l
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
s-albumina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
gr/l
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
s-cobolamina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
pmol/l
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Linkoeping University
Vrinnevi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr: 2016/1259-31/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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